Klinisk ytelsesevaluering av C2i-testen

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha klinisk og patologisk bekreftet diagnose MIBC.
• En representativ FFPE-biopsiprøve (fra transuretral reseksjon av blæretumor - TURBT) med minst 1 H&E-objektglass og 9 ufargede objektglass, med tilhørende patologirapport må være tilgjengelig.
• Forsøkspersonene må godta 8 ml blodprøvetaking under alle besøk.
• Deltakere med MIBC, klinisk stadium II (cT2, N0) eller IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (lymfeknutepositiv hvis >10 mm på CT eller MR i kort akse), diagnostisert ved arbeids- opp anbefalt av NCCN-retningslinjene (inkludert cystoskopi, abdominal/bekkenavbildning som inkluderer avbildning av øvre urinveisoppsamlingssystem, undersøkelse under anestesi, TURBT og beinavbildning ved klinisk mistanke eller symptomer på benmetastaser innen 4 uker før registrering, men pasienter kan registreres hvis de blir revurdert, og den lokaliserte statusen bekreftes på nytt med påfølgende bildebehandlingsstudier).
• Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom som diagnostisert av TURBT. Variant urotelial histologi (f.eks. mikropapillær, plasmacytoid, sarcomatoid, nestet variant, lymfepiteloid, nestet variant) er akseptabel. Blandet histologi (adenokarsinom, plateepitel) er akseptabelt hvis det er en dominerende (>50 %) urotelkomponent.
• Behandlingsplaner må inkludere RC.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert RC, bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) og prostatektomi (hvis aktuelt).
• Pasienten må anses som passende for RC, PLND og prostatektomi (hvis aktuelt) av hans/hennes onkolog og/eller urolog.
• Pasientens behandlingsplan kan inkludere neoadjuvant behandling og/eller adjuvant behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
• Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for at prøver skal samles inn og brukes i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ekstravesikalt urotelialt karsinom (UC) som invaderer bekken- og/eller bukveggen for blærekreft (T4b) som vist ved bildediagnostikk.
• Bevis på UC i urinveiene (ureter, nyrebekken og urinrør) som dokumentert ved opparbeidelse i samsvar med NCCN-retningslinjer (f.eks. abdominal/bekkenavbildning) som inkluderer avbildning av øvre urinveis samlesystem).
• Klinisk bevis på mer enn 1 positiv LN (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekreft per IV kontrastforsterket CT- eller MR-skanning og/eller PET-CT-skanning.
• Pasienter med blandet histologi og <50 % urothelial komponent som påvist av TURBT-patologi.
• Tumorer som inneholder en hvilken som helst nevroendokrin/småcellet komponent som dokumentert av TURBT-patologi.
• Diagnose av 3 eller flere synkrone kreftformer.
• Andre maligniteter enn urotelkreft innen 5 år før studiestart unntatt de med ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventning om kurativt utfall (som: karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, duktalt karsinom i situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt og fravær av prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall, eller tilfeldig prostatakreft [Gleason-score ≤ 3 + 4 og PSA < 10 ng/ml] som gjennomgår aktiv overvåking og behandlingsnaiv).
• Tidligere kjemoterapi eller immunterapi, strålebehandling eller annen kirurgi enn TURBT for blærekreft.
• Etter leges skjønn: pasienter med alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, resultatene av studien eller tolkningen av resultatene.
• Personer som ikke kan gi samtykke til egen deltakelse vil ikke bli inkludert.
• Sponsorer ansatte og deres familie.