C2i-testin kliinisen suorituskyvyn arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava kliinisesti ja patologisesti vahvistettu MIBC-diagnoosi.
• Edustava FFPE-biopsianäyte (virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta - TURBT), jossa on vähintään 1 H&E-levy ja 9 värjäämätöntä objektilasia, ja siihen liittyvä patologiaraportti on oltava saatavilla.
• Tutkittavien on suostuttava 8 ml:n verinäytteenottoon kaikkien käyntien aikana.
• Osallistujat, joilla on MIBC, kliininen vaihe II (cT2, N0) tai IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (imusolmukepositiivinen, jos >10 mm TT:ssä tai MRI:ssä lyhyellä akselilla), diagnosoitu työn perusteella NCCN:n ohjeiden suosittelema (mukaan lukien kystoskopia, vatsan/lantion kuvantaminen, joka sisältää ylempien virtsateiden keruujärjestelmän kuvantamisen, anestesiatutkimuksen, TURBT:n ja luukuvantamisen, jos kliinisiä epäilyksiä tai luumetastaasien oireita ilmenee 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mutta potilaat voivat kuitenkin ottaa mukaan, jos ne arvioidaan uudelleen, ja paikallinen tila varmistetaan uudelleen myöhemmissä kuvantamistutkimuksissa).
• Histopatologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma, jonka TURBT on diagnosoinut. Uroteelin histologian variantti (esim. mikropapillaari, plasmasytoidi, sarkomatoidi, sisäkkäinen variantti, lymfoepitelioidi, sisäkkäinen variantti) on hyväksyttävä. Sekoitettu histologia (adenokarsinooma, levyepiteelisolu) hyväksytään, jos uroteelikomponentti on hallitseva (> 50 %).
• Hoitosuunnitelmien tulee sisältää RC.
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien RC, lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) ja eturauhasen poisto (tarvittaessa).
• Onkologin ja/tai urologin on katsottava potilaan sopivaksi RC-, PLND- ja eturauhasleikkaukseen (jos mahdollista).
• Potilaan hoitosuunnitelma voi sisältää tai ei sisällä neoadjuvanttihoitoa ja/tai adjuvanttihoitoa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen näytteiden keräämiseen ja käyttöön tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Ekstravesikaalinen uroteelisyöpä (UC), joka tunkeutuu lantion ja/tai vatsan seinämään virtsarakon syövän (T4b) vuoksi, kuten kuvantaminen osoittaa.
• Todisteet virtsateiden (virtsanjohtimien, munuaisaltaan ja virtsaputken) UC:stä, joka on todistettu NCCN-ohjeiden mukaisella tarkastuksella (esim. vatsan/lantion kuvantaminen), joka sisältää ylempien virtsateiden keruujärjestelmän kuvantamisen).
• Kliininen näyttö yli 1 positiivisesta LN:stä (≥ 10 mm lyhyellä akselilla) tai metastasoituneesta virtsarakon syövästä IV-varjoaineella tehostetussa TT- tai MRI-skannauksessa ja/tai PET-CT-skannauksessa.
• Potilaat, joilla on sekoitettu histologia ja <50 % uroteelikomponentti, kuten TURBT-patologia osoittaa.
• Kasvaimet, jotka sisältävät mitä tahansa neuroendokriinista/pienisolukomponenttia, kuten TURBT-patologia osoittaa.
• Kolmen tai useamman synkronisen syövän diagnoosi.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin uroteelisyöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi sellaiset, joilla on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski ja joita hoidetaan parantavan tuloksen odotuksella (kuten: kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ductal carsinooma in situ situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, papillaarinen kilpirauhassyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisen puuttuminen, tai satunnainen eturauhassyöpä [Gleason-pisteet ≤ 3 + 4 ja PSA < 10 ng/ml] aktiivinen seuranta ja hoito naiivi).
• Aiempi kemoterapia tai immunoterapia, sädehoito tai muu leikkaus kuin TURBT virtsarakon syövän hoitoon.
• Lääkärin harkinnan mukaan: potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, tutkimuksen tuloksiin tai tulosten tulkintaan.
• Henkilöitä, jotka eivät voi antaa suostumusta omaan osallistumiseensa, ei oteta mukaan.
• Sponsoroi työntekijöitä ja heidän perheitään.