Évaluation des performances cliniques du test C2i

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un diagnostic cliniquement et pathologiquement confirmé de MIBC.
• Un spécimen de biopsie FFPE représentatif (provenant de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie - TURBT) avec au moins 1 lame H&E et 9 lames non colorées, avec un rapport de pathologie associé doit être disponible.
• Les sujets doivent accepter le prélèvement sanguin de 8 ml lors de toutes les visites.
• Participants atteints de MIBC, stade clinique II (cT2, N0) ou IIIA (cT3, N0 ; cT4a, N0 ; cT1-T4a, N1) (ganglionnage positif si > 10 mm au scanner ou à l'IRM dans l'axe court), diagnostiqués par le travail recommandé par les directives du NCCN (y compris la cystoscopie, l'imagerie abdominale/pelvienne qui comprend l'imagerie du système de collecte des voies urinaires supérieures, l'examen sous anesthésie, la TURBT et l'imagerie osseuse en cas de suspicion clinique ou de symptômes de métastases osseuses dans les 4 semaines précédant l'inscription, mais les patients peuvent être inscrits s'ils sont réévalués, et le statut localisé est reconfirmé avec des études d'imagerie ultérieures).
• Carcinome urothélial confirmé par histopathologie tel que diagnostiqué par TURBT. L'histologie urothéliale variante (par exemple, micropapillaire, plasmacytoïde, sarcomatoïde, variante nichée, lymphoépithélioïde, variante nichée) est acceptable. L'histologie mixte (adénocarcinome, épidermoïde) est acceptable s'il existe une composante urothéliale prédominante (>50%).
• Les plans de traitement doivent inclure la RC.
• Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris la RC, la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) et la prostatectomie (le cas échéant).
• Le patient doit être jugé approprié pour RC, PLND et prostatectomie (le cas échéant) par son oncologue et/ou son urologue.
• Le plan de traitement du patient peut inclure ou non un traitement néoadjuvant et/ou un traitement adjuvant.
• Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour que les échantillons soient prélevés et utilisés dans cette étude.

Critère d'exclusion:

• Carcinome urothélial extravésical (CU) envahissant la paroi pelvienne et/ou abdominale pour cancer de la vessie (T4b) mis en évidence par imagerie.
• Preuve de CU dans les voies urinaires (uretères, bassinet rénal et urètre) comme en témoigne un bilan conformément aux directives du NCCN (par exemple, imagerie abdominale/pelvienne) qui comprend l'imagerie du système collecteur des voies urinaires supérieures).
• Preuve clinique de plus d'un LN positif (≥ 10 mm dans l'axe court) ou d'un cancer de la vessie métastatique par tomodensitométrie ou IRM avec contraste IV et/ou TEP-TDM.
• Patients présentant une histologie mixte et une composante urothéliale < 50 %, comme en témoigne la pathologie TURBT.
• Tumeurs contenant un composant neuroendocrinien / à petites cellules, comme en témoigne la pathologie TURBT.
• Diagnostic de 3 cancers synchrones ou plus.
• Les tumeurs malignes autres que le cancer urothélial dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées dans l'attente d'un résultat curatif (telles que : carcinome in situ du col de l'utérus, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative, carcinome papillaire de la thyroïde, cancer localisé de la prostate traité à visée curative et absence de rechute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), ou cancer incident de la prostate [score de Gleason ≤ 3 + 4 et PSA < 10 ng/mL] subissant surveillance active et traitement naïf).
• Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie autre que la TURBT pour le cancer de la vessie.
• À la discrétion du médecin : patients atteints d'une maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique concomitante grave ou non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole, les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats.
• Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement pour leur propre participation ne seront pas incluses.
• Parraine les employés et leur famille.