C2i 测试的临床性能评估

纳入标准：

• 参与者必须经过临床和病理学确诊为 MIBC。
• 必须提供具有代表性的 FFPE 活检标本（来自经尿道膀胱肿瘤切除术 - TURBT），其中至少有 1 张 H&E 幻灯片和 9 张未染色的幻灯片，以及相关的病理报告。
• 受试者必须同意在所有访问期间采集 8mL 血液。
• 患有 MIBC、临床 II 期（cT2，N0）或 IIIA 期（cT3，N0；cT4a，N0；cT1-T4a，N1）（如果短轴 CT 或 MRI 上 >10mm 的淋巴结呈阳性）的参与者，通过工作诊断由 NCCN 指南推荐（包括膀胱镜检查、腹部/盆腔成像，包括上尿路集合系统成像、麻醉下检查、TURBT，如果临床怀疑或入组前 4 周内出现骨转移症状，则进行骨成像，但是患者可以如果他们被重新评估，并且局部状态通过随后的影像学研究再次确认，则被录取）。
• 通过 TURBT 诊断的组织病理学证实的尿路上皮癌。 变异尿路上皮组织学（例如，微乳头状、浆细胞样、肉瘤样、巢状变异、淋巴上皮样、巢状变异）是可以接受的。 如果存在主要 (>50%) 尿路上皮成分，则混合组织学（腺癌、鳞状细胞）是可以接受的。
• 治疗计划必须包括 RC。
• 参与者愿意并能够遵守协议，包括 RC、盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 和前列腺切除术（如果适用）。
• 患者的肿瘤科医生和/或泌尿科医生必须认为患者适合进行 RC、PLND 和前列腺切除术（如果适用）。
• 患者的治疗计划可能包括也可能不包括新辅助治疗和/或辅助治疗。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
• 患者愿意并能够提供书面知情同意书以收集和使用本研究中的样本。

排除标准：

• 影像学证实膀胱外尿路上皮癌 (UC) 侵犯盆腔和/或腹壁的膀胱癌 (T4b)。
• UC 在泌尿道（输尿管、肾盂和尿道）的证据，根据 NCCN 指南（例如，腹部/盆腔成像）进行检查，包括上尿路收集系统的成像）。
• 每 IV 对比增强 CT 或 MRI 扫描和/或 PET-CT 扫描有大于 1 个阳性 LN（短轴 ≥ 10 mm）或转移性膀胱癌的临床证据。
• TURBT 病理学证实具有混合组织学和 <50% 尿路上皮成分的患者。
• TURBT 病理学证实含有任何神经内分泌/小细胞成分的肿瘤。
• 诊断出 3 种或更多同时发生的癌症。
• 进入研究前 5 年内除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险可忽略不计且治疗预期可治愈的肿瘤除外（例如：宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、导管癌以治愈为目的的原位手术治疗、乳头状甲状腺癌、以治愈为目的治疗且无前列腺特异性抗原 (PSA) 复发的局限性前列腺癌，或偶然发生的前列腺癌 [Gleason 评分 ≤ 3 + 4 且 PSA < 10 ng/mL]主动监测和治疗天真）。
• 既往化疗或免疫治疗、放疗或 TURBT 以外的膀胱癌手术。
• 根据医生的判断：患有严重或不受控制的伴随医学、外科或精神疾病的患者可能会影响对方案的依从性、研究结果或结果的解释。
• 无法为自己的参与提供同意的个人将不包括在内。
• 赞助员工及其家人。