Valutazione delle prestazioni cliniche del test C2i

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi clinicamente e patologicamente confermata di MIBC.
• Deve essere disponibile un campione bioptico FFPE rappresentativo (dalla resezione transuretrale del tumore della vescica - TURBT) con almeno 1 vetrino H&E e 9 vetrini non colorati, con un referto patologico associato.
• I soggetti devono accettare la raccolta di sangue di 8 ml durante tutte le visite.
• - Partecipanti con MIBC, stadio clinico II (cT2, N0) o IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (linfonodo positivo se >10 mm su TC o RM in asse corto), diagnosticato mediante lavoro- raccomandato dalle linee guida del NCCN (tra cui cistoscopia, imaging addominale/pelvico che include imaging del sistema collettore del tratto urinario superiore, esame in anestesia, TURBT e imaging osseo se sospetto clinico o sintomi di metastasi ossee entro 4 settimane prima dell'arruolamento, tuttavia i pazienti possono essere arruolati se vengono rivalutati e lo stato localizzato viene riconfermato con successivi studi di imaging).
• Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente come diagnosticato da TURBT. L'istologia uroteliale variante (ad es. micropapillare, plasmacitoide, sarcomatoide, variante nidificata, linfoepitelioide, variante nidificata) è accettabile. L'istologia mista (adenocarcinoma, cellule squamose) è accettabile se è presente una componente uroteliale predominante (>50%).
• I piani di trattamento devono includere RC.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui RC, dissezione linfonodale pelvica (PLND) e prostatectomia (se applicabile).
• Il paziente deve essere ritenuto idoneo per RC, PLND e prostatectomia (se applicabile) dal proprio oncologo e/o urologo.
• Il piano di trattamento del paziente può includere o meno il trattamento neoadiuvante e/o il trattamento adiuvante.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per i campioni da raccogliere e utilizzare in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma uroteliale extravescicale (CU) che invade la parete pelvica e/o addominale per carcinoma della vescica (T4b) come evidenziato dall'imaging.
• Evidenza di CU nel tratto urinario (ureteri, pelvi renale e uretra) come evidenziato dal work-up in conformità con le linee guida del NCCN (ad esempio, imaging addominale/pelvico) che include l'imaging del sistema di raccolta del tratto urinario superiore).
• Evidenza clinica di più di 1 LN positivo (≥ 10 mm in asse corto) o carcinoma della vescica metastatico per TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica e/o scansione PET-TC.
• Pazienti con istologia mista e componente uroteliale <50% come evidenziato dalla patologia TURBT.
• Tumori che contengono qualsiasi componente neuroendocrino/a piccole cellule come evidenziato dalla patologia TURBT.
• Diagnosi di 3 o più tumori sincroni.
• Tumori maligni diversi dal cancro uroteliale entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con l'aspettativa di esito curativo (come: carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo e assenza di recidiva di antigene prostatico specifico (PSA) o carcinoma prostatico incidentale [punteggio di Gleason ≤ 3 + 4 e PSA < 10 ng/mL] sottoposti a sorveglianza attiva e naïve al trattamento).
• Precedente chemioterapia o immunoterapia, radioterapia o intervento chirurgico diverso da TURBT per cancro alla vescica.
• A discrezione del medico: pazienti con malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche concomitanti gravi o non controllate che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo, i risultati dello studio o l'interpretazione dei risultati.
• Le persone che non possono fornire il consenso per la propria partecipazione non saranno incluse.
• Sponsorizza i dipendenti e la loro famiglia.