Klinisk præstationsevaluering af C2i-testen

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have klinisk og patologisk bekræftet diagnose MIBC.
• En repræsentativ FFPE-biopsiprøve (fra transurethral resektion af blæretumor - TURBT) med mindst 1 H&E-objektglas og 9 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport skal være tilgængelig.
• Forsøgspersoner skal acceptere 8 ml blodprøvetagning under alle besøg.
• Deltagere med MIBC, klinisk stadium II (cT2, N0) eller IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (lymfeknudepositiv hvis >10 mm på CT eller MR i kort akse), diagnosticeret ved arbejds- op anbefalet af NCCN-retningslinjer (inklusive cystoskopi, abdominal/bækken-billeddannelse, der inkluderer billeddannelse af øvre urinvejsopsamlingssystem, undersøgelse under anæstesi, TURBT og knoglebilleddannelse, hvis der er klinisk mistanke om eller symptomer på knoglemetastaser inden for 4 uger før indskrivning, men patienter kan blive tilmeldt, hvis de revurderes, og den lokaliserede status genbekræftes med efterfølgende billeddiagnostiske undersøgelser).
• Histopatologisk bekræftet urothelial carcinom som diagnosticeret af TURBT. Variant urothelial histologi (f.eks. mikropapillær, plasmacytoid, sarcomatoid, nestet variant, lymfoepithelioid, nestet variant) er acceptabel. Blandet histologi (adenokarcinom, pladecelle) er acceptabel, hvis der er en dominerende (>50%) urothelial komponent.
• Behandlingsplaner skal indeholde RC.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder RC, bækkenlymfeknudedissektion (PLND) og prostatektomi (hvis relevant).
• Patienten skal anses for passende til RC, PLND og prostatektomi (hvis relevant) af hans/hendes onkolog og/eller urolog.
• Patientens behandlingsplan kan inkludere neoadjuverende behandling og/eller adjuverende behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøver, der skal indsamles og bruges i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Extravesical urothelial carcinoma (UC), der invaderer bækken- og/eller bugvæggen for blærekræft (T4b), som påvist ved billeddannelse.
• Evidens for UC i urinvejene (ureter, nyrebækken og urinrør) som påvist ved oparbejdning i overensstemmelse med NCCN-retningslinjer (f.eks. abdominal/bækken-billeddannelse), der inkluderer billeddannelse af øvre urinvejs-opsamlingssystem).
• Klinisk evidens for mere end 1 positiv LN (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekræft pr. IV kontrastforstærket CT- eller MRI-scanning og/eller PET-CT-scanning.
• Patienter med blandet histologi og <50 % urothelial komponent som påvist af TURBT-patologi.
• Tumorer, der indeholder en hvilken som helst neuroendokrin/småcellet komponent som påvist af TURBT-patologi.
• Diagnose af 3 eller flere synkrone kræftformer.
• Andre maligniteter end urothelial cancer inden for 5 år før studiestart, undtagen dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventning om helbredende udfald (såsom: carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, duktalt karcinom i situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt og fravær af prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald, eller tilfældig prostatacancer [Gleason-score ≤ 3 + 4 og PSA < 10 ng/mL] undergår aktiv overvågning og behandlingsnaiv).
• Tidligere kemoterapi eller immunterapi, strålebehandling eller anden operation end TURBT for blærekræft.
• Efter lægens skøn: patienter med alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen, resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Personer, der ikke kan give samtykke til deres egen deltagelse, vil ikke blive inkluderet.
• Sponsorer medarbejdere og deres familie.