Клиническая оценка эффективности C2i-теста

Критерии включения:

• Участники должны иметь клинически и патологоанатомически подтвержденный диагноз МИРМП.
• Должен быть доступен репрезентативный образец биопсии FFPE (из трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря - TURBT) с по крайней мере 1 предметным стеклом H&E и 9 неокрашенными предметными стеклами с соответствующим отчетом о патологии.
• Субъекты должны согласиться на сбор 8 мл крови во время всех посещений.
• Участники с MIBC, клиническая стадия II (cT2, N0) или IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (лимфоузлы положительные, если >10 мм на КТ или МРТ по короткой оси), диагностированные на рабочем месте. рекомендуется в соответствии с рекомендациями NCCN (включая цистоскопию, визуализацию органов брюшной полости/таза, включающую визуализацию собирательной системы верхних мочевыводящих путей, обследование под наркозом, ТУР и визуализацию костей при клиническом подозрении или симптомах метастазов в кости в течение 4 недель до включения в исследование, однако пациенты могут быть зачислены, если они будут повторно оценены, а локализованный статус будет подтвержден последующими визуализирующими исследованиями).
• Гистопатологически подтвержденная уротелиальная карцинома, диагностированная с помощью ТУР. Варианты гистологии уротелия (например, микропапиллярный, плазмоцитоидный, саркоматоидный, гнездовой вариант, лимфоэпителиоидный, гнездовой вариант) приемлемы. Смешанная гистология (аденокарцинома, плоскоклеточный рак) приемлема, если преобладает (> 50%) уротелиальный компонент.
• Планы лечения должны включать РК.
• Участник желает и может соблюдать протокол, включая RC, диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND) и простатэктомию (если применимо).
• Пациент должен быть признан подходящим для RC, PLND и простатэктомии (если применимо) его / ее онкологом и / или урологом.
• План лечения пациента может включать или не включать неоадъювантное лечение и/или адъювантное лечение.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
• Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие на сбор образцов и их использование в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Экстравезикальная уротелиальная карцинома (UC), прорастающая в тазовую и/или брюшную стенку при раке мочевого пузыря (T4b), о чем свидетельствует визуализация.
• Признаки язвенного колита в мочевыводящих путях (мочеточники, почечная лоханка и уретра), подтвержденные обследованием в соответствии с рекомендациями NCCN (например, визуализация органов брюшной полости/таза, которая включает визуализацию собирательной системы верхних мочевыводящих путей).
• Клинические признаки более 1 положительного лимфатического узла (≥ 10 мм по короткой оси) или метастатического рака мочевого пузыря по результатам внутривенной КТ или МРТ с контрастным усилением и/или ПЭТ-КТ.
• Пациенты со смешанной гистологией и <50% уротелиального компонента, что подтверждается ТУРПТ.
• Опухоли, содержащие любой нейроэндокринный/мелкоклеточный компонент, о чем свидетельствует ТУРПТ.
• Диагностика 3 и более синхронных раков.
• Злокачественные новообразования, отличные от уротелиального рака, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением тех, которые имеют незначительный риск метастазов или смерти и лечатся с ожиданием излечения (например, карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, протоковая карцинома в situ, пролеченный хирургическим путем с целью излечения, папиллярная карцинома щитовидной железы, локализованный рак предстательной железы, пролеченный с целью излечения, и отсутствие рецидива простат-специфического антигена (ПСА) или случайный рак предстательной железы [оценка Глисона ≤ 3 + 4 и ПСА < 10 нг/мл] активное наблюдение и лечение наивно).
• Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство, кроме ТУР мочевого пузыря, по поводу рака мочевого пузыря.
• По усмотрению врача: пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими медицинскими, хирургическими или психическими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение протокола, результаты исследования или интерпретацию результатов.
• Лица, которые не могут дать согласие на собственное участие, не будут включены.
• Спонсирует сотрудников и их семьи.