Evaluación del rendimiento clínico de la prueba C2i

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado clínica y patológicamente de MIBC.
• Debe estar disponible una muestra de biopsia FFPE representativa (de la resección transuretral de un tumor de vejiga - TURBT) con al menos 1 portaobjetos H&E y 9 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado.
• Los sujetos deben aceptar la extracción de sangre de 8 ml durante todas las visitas.
• Participantes con MIBC, estadio clínico II (cT2, N0) o IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (ganglios linfáticos positivos si >10 mm en CT o MRI en eje corto), diagnosticados por trabajo- recomendado por las pautas de NCCN (incluyendo cistoscopia, imágenes abdominales/pélvicas que incluyen imágenes del sistema colector del tracto urinario superior, examen bajo anestesia, TURBT e imágenes óseas si hay sospecha clínica o síntomas de metástasis óseas dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si se vuelven a evaluar y el estado localizado se vuelve a confirmar con estudios de imagen posteriores).
• Carcinoma urotelial confirmado histopatológicamente según lo diagnosticado por TURBT. La histología urotelial variante (p. ej., micropapilar, plasmocitoide, sarcomatoide, variante anidada, linfoepiteloide, variante anidada) es aceptable. La histología mixta (adenocarcinoma, células escamosas) es aceptable si hay un componente urotelial predominante (>50%).
• Los planes de tratamiento deben incluir RC.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la CR, la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND) y la prostatectomía (si corresponde).
• El paciente debe ser considerado apto para CR, PLND y prostatectomía (si corresponde) por su oncólogo y/o urólogo.
• El plan de tratamiento del paciente puede o no incluir tratamiento neoadyuvante y/o tratamiento adyuvante.
• Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para que las muestras se recolecten y utilicen en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma urotelial (UC) extravesical que invade la pared pélvica y/o abdominal para el cáncer de vejiga (T4b) como lo demuestran las imágenes.
• Evidencia de CU en el tracto urinario (uréteres, pelvis renal y uretra) como lo demuestra el estudio de acuerdo con las pautas de NCCN (p. ej., imágenes abdominales/pélvicas) que incluyen imágenes del sistema colector del tracto urinario superior).
• Evidencia clínica de más de 1 LN positivo (≥ 10 mm en el eje corto) o cáncer de vejiga metastásico por tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste intravenoso y/o exploración PET-CT.
• Pacientes con histología mixta y <50% de componente urotelial como lo demuestra la patología de TURBT.
• Tumores que contienen cualquier componente neuroendocrino/de células pequeñas como lo demuestra la patología TURBT.
• Diagnóstico de 3 o más cánceres sincrónicos.
• Neoplasias malignas distintas del cáncer urotelial dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con la expectativa de un resultado curativo (como: carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma ductal en in situ tratados quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma papilar de tiroides, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa y ausencia de recidiva del antígeno prostático específico (PSA), o cáncer de próstata incidental [puntuación de Gleason ≤ 3 + 4 y PSA < 10 ng/mL] sometidos a vigilancia activa y tratamiento ingenuo).
• Quimioterapia o inmunoterapia previa, radioterapia o cirugía que no sea TURBT para el cáncer de vejiga.
• A discreción del médico: pacientes con enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica concomitante grave o no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo, los resultados del estudio o la interpretación de los resultados.
• No se incluirán las personas que no puedan dar su consentimiento para su propia participación.
• Patrocina empleados y su familia.