Utvärdering av klinisk prestanda av C2i-testet

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha kliniskt och patologiskt bekräftad diagnos av MIBC.
• Ett representativt FFPE-biopsiprov (från transuretral resektion av blåstumör - TURBT) med minst 1 H&E-objektglas och 9 ofärgade objektglas, med tillhörande patologirapport måste finnas tillgängligt.
• Försökspersonerna måste gå med på att ta 8 ml blod under alla besök.
• Deltagare med MIBC, kliniskt stadium II (cT2, N0) eller IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (lymfkörtelpositiv om >10 mm på CT eller MRI i kort axel), diagnostiserade genom arbets- rekommenderas av NCCN:s riktlinjer (inklusive cystoskopi, buk-/bäckenavbildning som inkluderar avbildning av övre urinvägsuppsamlingssystem, undersökning under anestesi, TURBT och benavbildning om klinisk misstanke eller symtom på benmetastaser inom 4 veckor före inskrivning, men patienter kan registreras om de omvärderas och den lokaliserade statusen bekräftas på nytt med efterföljande avbildningsstudier).
• Histopatologiskt bekräftat urotelialt karcinom som diagnostiserats av TURBT. Variant urotelial histologi (t.ex. mikropapillär, plasmacytoid, sarcomatoid, kapslad variant, lymfepiteloid, kapslad variant) är acceptabel. Blandhistologi (adenokarcinom, skivepitelceller) är acceptabelt om det finns en dominerande (>50 %) urotelkomponent.
• Behandlingsplanerna måste innehålla RC.
• Deltagaren är villig och kan följa protokollet, inklusive RC, bäckenlymfkörteldissektion (PLND) och prostatektomi (om tillämpligt).
• Patienten måste anses lämplig för RC, PLND och prostatektomi (om tillämpligt) av hans/hennes onkolog och/eller urolog.
• Patientens behandlingsplan kan innehålla neoadjuvant behandling och/eller adjuvant behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för att prover ska samlas in och användas i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Extravesikalt urotelialt karcinom (UC) som invaderar bäcken- och/eller bukväggen för cancer i urinblåsan (T4b), vilket framgår av bildbehandling.
• Bevis på UC i urinvägarna (uritörer, njurbäcken och urinrör) som framgår av upparbetning i enlighet med NCCN:s riktlinjer (t.ex. buk/bäckenavbildning) som inkluderar avbildning av övre urinvägsuppsamlingssystem).
• Kliniska bevis för mer än 1 positiv LN (≥ 10 mm i kort axel) eller metastaserad blåscancer per IV kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning och/eller PET-CT-skanning.
• Patienter med blandad histologi och <50 % uroteliala komponent, vilket framgår av TURBT-patologi.
• Tumörer som innehåller någon neuroendokrin/småcellig komponent, vilket framgår av TURBT-patologi.
• Diagnos av 3 eller fler synkrona cancerformer.
• Andra maligniteter än urotelcancer inom 5 år före studiestart, förutom de med försumbar risk för metastaser eller död och behandlade med förväntan om kurativt resultat (såsom: carcinom in situ i livmoderhalsen, hudcancer i basal eller skivepitel, duktalt karcinom i situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt, papillärt sköldkörtelkarcinom, lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt och frånvaro av prostataspecifikt antigen (PSA) återfall, eller tillfällig prostatacancer [Gleason-poäng ≤ 3 + 4 och PSA < 10 ng/ml] som genomgår aktiv övervakning och behandlingsnaiv).
• Tidigare kemoterapi eller immunterapi, strålbehandling eller annan operation än TURBT för cancer i urinblåsan.
• Enligt läkares bedömning: patienter med allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet, resultaten av studien eller tolkningen av resultaten.
• Individer som inte kan ge samtycke till eget deltagande kommer inte att inkluderas.
• Sponsorer anställda och deras familj.