C2i-Test의 임상 성능 평가
2023년 2월 23일 업데이트: C2i Genomics
방광암 환자의 분자잔존질환(MRD) 검출을 위한 C2i-Test의 임상적 성능 평가.
C2i-WGS-MRD Test(이하 C2i-Test)는 개인맞춤형 ctDNA(molecular circulating tumor DNA) 검사로 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 WGS(Whole-Genome Sequencing) 기반 정성 검사입니다. 근육침윤성 방광암(MIBC)으로 진단되고 조직병리학적으로 II-IIIA기로 분류된 환자에서 분자 잔류 질환(MRD)을 검출하기 위한 데이터.
C2i-Test는 C2i Genomics의 CLIA 인증 실험실에서 수행되는 단일 부위 분석입니다.
이것은 통계적으로 타당한 수의 피험자에서 의도된 용도에 대한 C2i-Test의 안전성과 유효성에 대한 결정적인 증거를 수집하기 위한 전향적 비간섭 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- New Jersey Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적 및 병리학적으로 MIBC II-IIIA기 진단이 확인되고 RC를 받을 계획인 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상 및 병리학적으로 MIBC 진단이 확인되어야 합니다.
- 최소 1개의 H&E 슬라이드와 9개의 염색되지 않은 슬라이드가 포함된 대표적인 FFPE 생검 표본(방광 종양의 경요도 절제술 - TURBT)과 관련된 병리 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 방문 중에 8mL 채혈에 동의해야 합니다.
- 작업- NCCN 가이드라인에서 권장하는 최대(방광경검사, 상부 요로 수집 시스템의 영상을 포함하는 복부/골반 영상, 마취 하 검사, TURBT, 뼈 전이의 임상적 의심 또는 증상이 등록 전 4주 이내에 있는 경우 뼈 영상 촬영 포함), 그러나 환자는 재평가되고 국부적인 상태가 후속 영상 연구를 통해 재확인되는 경우 등록됩니다.
- TURBT로 진단된 조직병리학적으로 확인된 요로상피암. 변이형 요로상피 조직학(예: 미세유두형, 형질세포형, 육종형, 중첩형 변이형, 림프상피형, 중첩형 변이형)이 허용됩니다. 우세한(>50%) 요로상피 구성 요소가 있는 경우 혼합 조직학(선암종, 편평 세포)이 허용됩니다.
- 치료 계획에는 RC가 포함되어야 합니다.
- 참가자는 RC, 골반 림프절 절제술(PLND) 및 전립선 절제술(해당하는 경우)을 포함한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 종양 전문의 및/또는 비뇨기과 전문의는 환자가 RC, PLND 및 전립선 절제술(해당되는 경우)에 적합하다고 간주해야 합니다.
- 환자의 치료 계획에는 선행 치료 및/또는 보조 치료가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
- 환자는 이 연구에서 샘플을 수집하고 사용할 수 있도록 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 방광암에 대한 골반 및/또는 복벽을 침범하는 방광외 요로상피암(UC)(T4b)은 이미징으로 입증됩니다.
- 상부 요로 수집 시스템의 영상을 포함하는 NCCN 가이드라인(예: 복부/골반 영상)에 따른 정밀 검사로 입증되는 요로(요관, 신우 및 요도)의 UC 증거.
- IV 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔 및/또는 PET-CT 스캔에서 1개 이상의 양성 LN(단축에서 ≥ 10 mm) 또는 전이성 방광암의 임상적 증거.
- 혼합 조직학 및 TURBT 병리학에 의해 입증된 50% 미만의 요로상피 구성요소를 가진 환자.
- TURBT 병리학에 의해 입증되는 신경내분비/소세포 성분을 포함하는 종양.
- 3개 이상의 동시성 암 진단.
- 연구 시작 전 5년 이내의 요로상피암 이외의 악성 종양(예: 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 상피 세포, 유두상 갑상선 암종, 완치 목적으로 치료되고 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 국소 전립선암 또는 진행 중인 우발적 전립선암[글리슨 점수 ≤ 3 + 4 및 PSA < 10 ng/mL] 적극적인 감시 및 치료 나이브).
- 이전 화학 요법 또는 면역 요법, 방사선 요법 또는 방광암에 대한 TURBT 이외의 수술.
- 의사 재량에 따라: 프로토콜 준수, 연구 결과 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 통제되지 않은 수반되는 내과적, 외과적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 자신의 참여에 동의할 수 없는 개인은 포함되지 않습니다.
- 직원과 가족을 후원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MIBC
임상적 및 병리학적으로 MIBC II-IIIA기 진단이 확인되고 RC를 받을 계획인 환자.
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C2i-Test는 개인 맞춤형 ctDNA(molecular circulating tumor DNA) 검사로 NGS(Next Generation sequencing) 기반 WGS(Whole-genome sequencing) 데이터를 이용해 MRD(molecular residual disease)를 검출하는 체외 정성 검사다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C2i-Test의 전반적인 특이성
기간: 3년
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환자 결과에 따라 결정되는 GS 진단과 비교하여 최종 치료 후 3년 무재발 생존율 예측(RC/RC + 보조 화학요법)(NCCN 가이드라인 기반).
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C2i-Test의 전체 감도
기간: 3년
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병리학 보고서에 의해 결정된 GS 진단과 비교하여 RC 이전에 신보강 치료 완료 후 비-pCR을 예측합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yair Lotan, MD, UT Southwestern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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