Avaliação de Desempenho Clínico do C2i-Test

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico clínico e patologicamente confirmado de MIBC.
• Uma amostra de biópsia FFPE representativa (da ressecção transuretral de tumor de bexiga - TURBT) com pelo menos 1 lâmina H&E e 9 lâminas não coradas, com um relatório de patologia associado deve estar disponível.
• Os indivíduos devem concordar com a coleta de 8mL de sangue durante todas as visitas.
• Participantes com MIBC, estágio clínico II (cT2, N0) ou IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (linfonodo positivo se > 10 mm na TC ou RM no eixo curto), diagnosticado por trabalho recomendado pelas diretrizes da NCCN (incluindo cistoscopia, imagem abdominal/pélvica que inclui imagem do sistema coletor do trato urinário superior, exame sob anestesia, TURBT e imagem óssea se houver suspeita clínica ou sintomas de metástases ósseas dentro de 4 semanas antes da inscrição, no entanto, os pacientes podem ser inscritos se forem reavaliados e o estado localizado for reconfirmado com estudos de imagem subseqüentes).
• Carcinoma urotelial confirmado histopatologicamente, diagnosticado por TURBT. Histologia urotelial variante (por exemplo, micropapilar, plasmocitoide, sarcomatoide, variante aninhada, linfoepitelioide, variante aninhada) é aceitável. A histologia mista (adenocarcinoma, células escamosas) é aceitável se houver um componente urotelial predominante (>50%).
• Os planos de tratamento devem incluir RC.
• O participante deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo RC, dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) e prostatectomia (se aplicável).
• O paciente deve ser considerado adequado para RC, PLND e prostatectomia (se aplicável) por seu oncologista e/ou urologista.
• O plano de tratamento do paciente pode ou não incluir tratamento neoadjuvante e/ou tratamento adjuvante.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para que as amostras sejam coletadas e usadas neste estudo.

Critério de exclusão:

• Carcinoma urotelial extravesical (UC) que invade a parede pélvica e/ou abdominal para câncer de bexiga (T4b) conforme evidenciado por imagem.
• Evidência de UC no trato urinário (ureteres, pelve renal e uretra) conforme evidenciado por exames de acordo com as diretrizes da NCCN (por exemplo, imagens abdominais/pélvicas) que incluem imagens do sistema coletor do trato urinário superior).
• Evidência clínica de mais de 1 LN positivo (≥ 10 mm no eixo curto) ou câncer de bexiga metastático por TC ou RM com contraste intravenoso e/ou PET-TC.
• Pacientes com histologia mista e componente urotelial <50% conforme evidenciado pela patologia TURBT.
• Tumores que contêm qualquer componente neuroendócrino/pequenas células, conforme evidenciado pela patologia TURBT.
• Diagnóstico de 3 ou mais cânceres síncronos.
• Malignidades diferentes do câncer urotelial dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto aquelas com risco insignificante de metástases ou morte e tratadas com expectativa de resultado curativo (tais como: carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal em situ tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma papilífero de tireoide, câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa e ausência de recidiva do antígeno prostático específico (PSA) ou câncer de próstata incidental [escore de Gleason ≤ 3 + 4 e PSA < 10 ng/mL] submetidos vigilância ativa e tratamento naïve).
• Quimioterapia ou imunoterapia prévia, radioterapia ou cirurgia diferente de TURBT para câncer de bexiga.
• A critério do médico: pacientes com doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica concomitante grave ou não controlada que possa afetar a adesão ao protocolo, os resultados do estudo ou a interpretação dos resultados.
• Indivíduos que não puderem fornecer consentimento para sua própria participação não serão incluídos.
• Funcionários patrocinadores e seus familiares.