A C2i-teszt klinikai teljesítményének értékelése

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek klinikailag és patológiailag megerősített MIBC diagnózissal kell rendelkezniük.
• Rendelkezésre kell állnia egy reprezentatív FFPE biopsziás mintának (a hólyagdaganat transzuretrális reszekciójából – TURBT), legalább 1 H&E tárgylemezzel és 9 festetlen tárgylemezzel, valamint a kapcsolódó patológiai jelentéssel.
• Az alanyoknak minden vizit során bele kell egyezniük a 8 ml vérvételbe.
• II. klinikai stádiumú (cT2, N0) vagy IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) MIBC-s résztvevők (nyirokcsomó pozitív, ha >10 mm CT-n vagy MRI-n a rövid tengelyen), munka által diagnosztizáltak az NCCN iránymutatásai által ajánlott (beleértve a cisztoszkópiát, a hasi/kismedencei képalkotást, amely magában foglalja a felső húgyúti gyűjtőrendszer képalkotását, érzéstelenítés alatti vizsgálatot, TURBT-t és csontképalkotást, ha csontmetasztázisok klinikai gyanúja vagy tünetei a felvételt megelőző 4 héten belül, de a betegek ezt megtehetik ha újraértékelik őket, és a lokalizált állapotot a későbbi képalkotó vizsgálatokkal megerősítik).
• Hisztopatológiailag igazolt uroteliális karcinóma, amelyet a TURBT diagnosztizált. Változatos uroteliális szövettan (pl. mikropapilláris, plazmacitoid, sarcomatoid, beágyazott variáns, limfoepithelioid, beágyazott változat) elfogadható. Vegyes szövettan (adenocarcinoma, laphám) elfogadható, ha domináns (>50%) uroteliális komponens van.
• A kezelési terveknek tartalmazniuk kell az RC-t.
• A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve az RC-t, a kismedencei nyirokcsomók disszekcióját (PLND) és a prosztatektómiát (ha van).
• A pácienst onkológusának és/vagy urológusának megfelelőnek kell tekintenie RC, PLND és prosztatektómia esetén (ha van ilyen).
• A páciens kezelési terve tartalmazhat vagy nem tartalmazhat neoadjuváns kezelést és/vagy adjuváns kezelést.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• A páciens hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a minták gyűjtéséhez és felhasználásához ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Extravesicalis uroteliális karcinóma (UC), amely a medencét és/vagy a hasfalat hólyagrák (T4b) miatt behatolja, amint azt a képalkotás igazolja.
• A húgyúti UC bizonyítéka (uréter, vesemedence és húgycső), amelyet az NCCN-irányelvek szerinti feldolgozás igazol (pl. hasi/kismedencei képalkotás), amely magában foglalja a felső húgyúti gyűjtőrendszer képalkotását is.
• Klinikai bizonyíték több mint 1 pozitív LN-re (≥ 10 mm a rövid tengelyen) vagy metasztatikus hólyagrákra IV kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálaton és/vagy PET-CT vizsgálatonként.
• Vegyes szövettani és <50% uroteliális komponensű betegek, amint azt TURBT patológia igazolja.
• Bármilyen neuroendokrin/kissejtes komponenst tartalmazó daganatok, amelyeket a TURBT patológia bizonyít.
• 3 vagy több szinkron rák diagnosztizálása.
• Az urothelrákon kívüli rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható a metasztázisok vagy a halálozás kockázata, és amelyeket úgy kezeltek, hogy várhatóan gyógyító kimenetelű (mint például: méhnyak in situ karcinóma, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, duktális karcinóma in situ sebészileg gyógyító szándékkal kezelt situ, papilláris pajzsmirigy karcinóma, lokalizált prosztatarák, gyógyító szándékkal kezelve és prosztata-specifikus antigén (PSA) relapszus hiánya, vagy véletlenszerű prosztatarák [Gleason-pontszám ≤ 3 + 4 és PSA < 10 ng/mL]. aktív megfigyelés és kezelés naiv).
• Korábbi kemoterápia vagy immunterápia, sugárterápia vagy a TURBT-től eltérő műtét a hólyagrák miatt.
• Orvos belátása szerint: súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, a vizsgálat eredményeit vagy az eredmények értelmezését.
• Nem számítanak bele azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezést adni saját részvételükhöz.
• Támogatja az alkalmazottakat és családjukat.