Klinische prestatie-evaluatie van de C2i-test

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een klinisch en pathologisch bevestigde diagnose van MIBC hebben.
• Er moet een representatief FFPE-biopsiespecimen (van de transurethrale resectie van blaastumor - TURBT) met minstens 1 H&E-objectglaasje en 9 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport, beschikbaar zijn.
• Proefpersonen moeten tijdens alle bezoeken akkoord gaan met bloedafname van 8 ml.
• Deelnemers met MIBC, klinisch stadium II (cT2, N0) of IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (lymfeklier positief indien >10 mm op CT of MRI in korte as), gediagnosticeerd door werk- aanbevolen door de NCCN-richtlijnen (waaronder cystoscopie, beeldvorming van de buik/bekken met beeldvorming van het opvangsysteem van de bovenste urinewegen, onderzoek onder narcose, TURBT en beeldvorming van het bot bij klinische verdenking of symptomen van botmetastasen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, maar patiënten kunnen worden ingeschreven als ze opnieuw worden beoordeeld en de gelokaliseerde status opnieuw wordt bevestigd met daaropvolgende beeldvormingsonderzoeken).
• Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom zoals gediagnosticeerd door TURBT. Variante urotheliale histologie (bijv. micropapillaire, plasmacytoïde, sarcomatoïde, geneste variant, lymfoepithelioïde, geneste variant) is acceptabel. Gemengde histologie (adenocarcinoom, plaveiselcel) is acceptabel als er een overheersende (>50%) urotheelcomponent is.
• Behandelplannen moeten RC bevatten.
• Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief RC, bekkenlymfeklierdissectie (PLND) en prostatectomie (indien van toepassing).
• De patiënt moet door zijn/haar oncoloog en/of uroloog geschikt worden geacht voor RC, PLND en prostatectomie (indien van toepassing).
• Het behandelplan van de patiënt kan al dan niet neoadjuvante behandeling en/of adjuvante behandeling omvatten.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen en gebruiken van monsters in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Extravesicaal urotheelcarcinoom (UC) dat de bekken- en/of buikwand binnendringt voor blaaskanker (T4b) zoals blijkt uit beeldvorming.
• Bewijs van CU in de urinewegen (ureters, nierbekken en urethra) zoals blijkt uit onderzoek in overeenstemming met de NCCN-richtlijnen (bijv. beeldvorming van de buik/bekken) inclusief beeldvorming van het opvangsysteem van de bovenste urinewegen).
• Klinisch bewijs van meer dan 1 positieve LN (≥ 10 mm in korte as) of gemetastaseerde blaaskanker per IV contrastversterkte CT- of MRI-scan en/of PET-CT-scan.
• Patiënten met gemengde histologie en <50% urotheliale component zoals blijkt uit TURBT-pathologie.
• Tumoren die een neuro-endocriene/kleincellige component bevatten, zoals blijkt uit TURBT-pathologie.
• Diagnose van 3 of meer synchrone kankers.
• Andere maligniteiten dan urotheelkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve die met een verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden en behandeld met de verwachting van een curatief resultaat (zoals: carcinoma in situ van de cervix, basale of plaveiselcel huidkanker, ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve intentie, papillair schildkliercarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker curatief behandeld en afwezigheid van recidivering van prostaatspecifiek antigeen (PSA) of incidentele prostaatkanker [Gleason-score ≤ 3 + 4 en PSA < 10 ng/ml] ondergaan actief toezicht en behandelingsnaïef).
• Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie, bestralingstherapie of een andere operatie dan TURBT voor blaaskanker.
• Naar goeddunken van de arts: patiënten met ernstige of ongecontroleerde bijkomende medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol, de resultaten van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
• Personen die geen toestemming kunnen geven voor hun eigen deelname worden niet meegenomen.
• Sponsort medewerkers en hun gezin.