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FFP3人工呼吸器と耳 - 中耳圧と聴力への影響 (FFP3-RAE)

これは、以下を目的とする前向き基礎科学研究です。

  1. フィルター式フェイスピース (FFP3M) レスピレーターが耳管機能と聴力に与える影響を判断する
  2. FFP3M人工呼吸器が会話を減衰させる程度をデシベルで評価する

結果の測定値は次のとおりです。

  1. 介入後のベースラインの純音聴力検査とティンパノメトリーの変化。
  2. SNOT-22 人工呼吸器使用前後のアンケート
  3. ETDQ7 アンケート
  4. デシベル単位の音声減衰の測定。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

フェイスマスクの使用は、SARS-CoV-2 の人から人への感染を減らすための重要な戦略の 1 つです。 単純なフェイスマスクから、エアロゾル発生手順 (AGP) を実行する一部の臨床医に必須のフィルター フェイス ピース 3M (FFP3M) レスピレーターなどのデバイスに至るまで、臨床環境で着用されるさまざまなフェイスマスクがあります。

顔面保護具を着用すると、音声が減衰し、特に中~高音域の音声伝達が減衰することが示されています。サージカルマスクを着用すると、騒がしい環境で最大 23.3% の音声明瞭度が失われることが示されています。 FFP3M デバイスなどの高度な顔用個人用保護具は、音声明瞭度を最大 69.0% 低下させます。 会話の明瞭度が低下すると、理解力が低下し、誤解が生じて患者の安全が損なわれる可能性があります。 これまでに、FFP3M マスクの着用に起因する誤解が原因で、当部門で重大なインシデントが 2 件発生しました。

逸話的に、臨床医は、FFP3M 人工呼吸器の使用中および使用後、特に長時間着用した場合に、鼻づまりと主観的難聴を報告しています。 劇場で働く臨床医は、AGP に関与する場合、これらのデバイスを何時間も着用する必要がある場合があります。

FFP3M レスピレーターを長時間着用した場合の二次的な影響、特に劇場での使用には科学的調査が必要です。 この研究は、FFP3M人工呼吸器が中耳圧と聴力に及ぼす影響、およびFFP3M人工呼吸器が音を減衰させる程度を調査することを目的としています。 研究者は、FFP3M人工呼吸器を使用した場合の難聴の知覚の唯一の説明は、会話明瞭度の低下だけではないと考えています. 研究者は、耳管圧調整システムの一過性の機能不全も難聴の一因であると仮定しています。

この仮説を検証するために、研究者は FFP3M の使用前と使用中に、純音聴力検査とティンパノメトリーを使用して聴力と中耳圧を測定します。 治験責任医師は、SNOT-22 および ETDQ7 アンケートも使用します。これらは、鼻症状および耳管機能について患者から報告されたアウトカム指標として検証されています。 研究者は、この研究により、FFP3M人工呼吸器が聴覚および副鼻腔の症状に与える生理学的影響についてある程度の理解が得られ、臨床診療への影響についての理解が深まることを願っています. FFP3M人工呼吸器が耳管機能に及ぼす影響を調べた現在の研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日常の臨床使用のためにトラストによって装着および提供された独自のマスクをすでに持っている医療従事者
  • -既存の副鼻腔症状または以前の副鼻腔手術のない参加者
  • -既存の難聴または耳科手術歴のない参加者

除外基準:

  • -既存の副鼻腔症状のある参加者または以前の副鼻腔手術
  • -既存の難聴または耳科手術歴のある参加者
  • 事前登録アンケートに記載された要件を満たさない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FFP3レスピレーター
参加者は研究中に FFP3 人工呼吸器を着用します。
参加者は、研究中に FFP3 人工呼吸器を着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン純音聴力検査の変化。
時間枠:48時間
FFP3人工呼吸器使用後のベースライン純音聴力検査の変化を測定します。
48時間
デシベル単位の音声減衰の測定。
時間枠:1時間
参加者が FFP3 人工呼吸器を着用している場合、音声減衰をデシベルで測定します。
1時間
介入後のベースラインティンパノメトリーの変化
時間枠:48時間
FFP3人工呼吸器使用後のベースラインティンパノメトリーの変化を測定します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能
時間枠:48時間

参加者は、22 ポイントのアンケートである SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) アンケートに回答します。 参加者は、症状の重症度を 1 ~ 5 の範囲で等級付けするよう求められ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

質問票は、耳管機能の変化を調査するために、介入の前後に記入されます。

48時間
耳管機能
時間枠:48時間

参加者は、7 ポイントのアンケートである耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) に記入します。 患者は、症状の重症度を 1 ~ 7 の範囲で等級付けするよう求められ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

質問票は、耳管機能の変化を調査するために、介入の前後に記入されます。

48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月23日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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