FFP3人工呼吸器と耳 - 中耳圧と聴力への影響 (FFP3-RAE)
これは、以下を目的とする前向き基礎科学研究です。
- フィルター式フェイスピース (FFP3M) レスピレーターが耳管機能と聴力に与える影響を判断する
- FFP3M人工呼吸器が会話を減衰させる程度をデシベルで評価する
結果の測定値は次のとおりです。
- 介入後のベースラインの純音聴力検査とティンパノメトリーの変化。
- SNOT-22 人工呼吸器使用前後のアンケート
- ETDQ7 アンケート
- デシベル単位の音声減衰の測定。
調査の概要
詳細な説明
フェイスマスクの使用は、SARS-CoV-2 の人から人への感染を減らすための重要な戦略の 1 つです。 単純なフェイスマスクから、エアロゾル発生手順 (AGP) を実行する一部の臨床医に必須のフィルター フェイス ピース 3M (FFP3M) レスピレーターなどのデバイスに至るまで、臨床環境で着用されるさまざまなフェイスマスクがあります。
顔面保護具を着用すると、音声が減衰し、特に中~高音域の音声伝達が減衰することが示されています。サージカルマスクを着用すると、騒がしい環境で最大 23.3% の音声明瞭度が失われることが示されています。 FFP3M デバイスなどの高度な顔用個人用保護具は、音声明瞭度を最大 69.0% 低下させます。 会話の明瞭度が低下すると、理解力が低下し、誤解が生じて患者の安全が損なわれる可能性があります。 これまでに、FFP3M マスクの着用に起因する誤解が原因で、当部門で重大なインシデントが 2 件発生しました。
逸話的に、臨床医は、FFP3M 人工呼吸器の使用中および使用後、特に長時間着用した場合に、鼻づまりと主観的難聴を報告しています。 劇場で働く臨床医は、AGP に関与する場合、これらのデバイスを何時間も着用する必要がある場合があります。
FFP3M レスピレーターを長時間着用した場合の二次的な影響、特に劇場での使用には科学的調査が必要です。 この研究は、FFP3M人工呼吸器が中耳圧と聴力に及ぼす影響、およびFFP3M人工呼吸器が音を減衰させる程度を調査することを目的としています。 研究者は、FFP3M人工呼吸器を使用した場合の難聴の知覚の唯一の説明は、会話明瞭度の低下だけではないと考えています. 研究者は、耳管圧調整システムの一過性の機能不全も難聴の一因であると仮定しています。
この仮説を検証するために、研究者は FFP3M の使用前と使用中に、純音聴力検査とティンパノメトリーを使用して聴力と中耳圧を測定します。 治験責任医師は、SNOT-22 および ETDQ7 アンケートも使用します。これらは、鼻症状および耳管機能について患者から報告されたアウトカム指標として検証されています。 研究者は、この研究により、FFP3M人工呼吸器が聴覚および副鼻腔の症状に与える生理学的影響についてある程度の理解が得られ、臨床診療への影響についての理解が深まることを願っています. FFP3M人工呼吸器が耳管機能に及ぼす影響を調べた現在の研究はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- 電話番号:07970921448
- メール:nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- 電話番号:07796945100
- メール:todd.kanzara@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日常の臨床使用のためにトラストによって装着および提供された独自のマスクをすでに持っている医療従事者
- -既存の副鼻腔症状または以前の副鼻腔手術のない参加者
- -既存の難聴または耳科手術歴のない参加者
除外基準:
- -既存の副鼻腔症状のある参加者または以前の副鼻腔手術
- -既存の難聴または耳科手術歴のある参加者
- 事前登録アンケートに記載された要件を満たさない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FFP3レスピレーター
参加者は研究中に FFP3 人工呼吸器を着用します。
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参加者は、研究中に FFP3 人工呼吸器を着用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のベースライン純音聴力検査の変化。
時間枠:48時間
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FFP3人工呼吸器使用後のベースライン純音聴力検査の変化を測定します。
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48時間
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デシベル単位の音声減衰の測定。
時間枠:1時間
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参加者が FFP3 人工呼吸器を着用している場合、音声減衰をデシベルで測定します。
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1時間
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介入後のベースラインティンパノメトリーの変化
時間枠:48時間
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FFP3人工呼吸器使用後のベースラインティンパノメトリーの変化を測定します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳管機能
時間枠:48時間
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参加者は、22 ポイントのアンケートである SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) アンケートに回答します。 参加者は、症状の重症度を 1 ~ 5 の範囲で等級付けするよう求められ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 質問票は、耳管機能の変化を調査するために、介入の前後に記入されます。 |
48時間
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耳管機能
時間枠:48時間
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参加者は、7 ポイントのアンケートである耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) に記入します。 患者は、症状の重症度を 1 ~ 7 の範囲で等級付けするよう求められ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 質問票は、耳管機能の変化を調査するために、介入の前後に記入されます。 |
48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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