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FFP3-Atemschutzmasken und Ohren – Auswirkungen auf den Mittelohrdruck und das Gehör (FFP3-RAE)

Dies ist ein prospektives Grundlagenstudium, dessen Ziele wie folgt sind:

  1. Bestimmung der Wirkung von Atemschutzmasken mit Filtermaske (FFP3M) auf die Funktion der Eustachischen Röhre und das Gehör
  2. Bewertung des Ausmaßes, in dem FFP3M-Atemschutzmasken Sprache in Dezibel dämpfen

Die Ergebnismessungen sind wie folgt:

  1. Änderungen in der Reintonaudiometrie und Tympanometrie nach dem Eingriff.
  2. SNOT-22 Fragebögen vor und nach der Verwendung von Atemschutzgeräten
  3. ETDQ7-Fragebogen
  4. Messung der Sprachdämpfung in Dezibel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Gesichtsmasken ist eine der Schlüsselstrategien zur Reduzierung der Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch. Es gibt eine Vielzahl von Gesichtsmasken, die im klinischen Umfeld getragen werden, von einfachen Gesichtsmasken bis hin zu Geräten wie Atemschutzmasken mit filtrierendem Gesichtsteil 3M (FFP3M), die für einige Ärzte, die aerosolerzeugende Verfahren (AGPs) durchführen, obligatorisch sind.

Es hat sich gezeigt, dass das Tragen von Gesichtsschutzausrüstung Geräusche dämpft, was zu einer Verschlechterung der Sprachverständlichkeit führt, insbesondere bei der Übertragung von mittleren bis hohen Stimmfrequenzen fortschrittliche persönliche Schutzausrüstung für das Gesicht wie FFP3M-Geräte, die für eine Verringerung der Sprachverständlichkeit um bis zu 69,0 % verantwortlich sind. Eine Verringerung der Sprachverständlichkeit führt zu einem verringerten Verständnis, was zu einer Fehlkommunikation führen kann, wodurch die Patientensicherheit gefährdet wird. Bis heute gab es in unserer Abteilung zwei kritische Vorfälle aufgrund von Kommunikationsfehlern, die auf das Tragen von FFP3M-Atemschutzmasken zurückzuführen sind.

Anekdotisch haben Ärzte während und nach der Verwendung von FFP3M-Atemschutzgeräten über eine verstopfte Nase und einen subjektiven Hörverlust berichtet, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum getragen werden. Ärzte, die im Operationssaal arbeiten, müssen diese Geräte möglicherweise einige Stunden lang tragen, wenn sie mit AGPs zu tun haben.

Die sekundären Folgen des Tragens von FFP3M-Atemschutzmasken über einen längeren Zeitraum, insbesondere in einem Theaterumfeld, erfordern eine wissenschaftliche Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von FFP3M-Atemschutzmasken auf den Mittelohrdruck und das Gehör sowie das Ausmaß, in dem FFP3M-Atemschutzmasken Schall dämpfen, zu untersuchen. Die Ermittler glauben, dass eine Verringerung der Sprachverständlichkeit nicht die einzige Erklärung für die Wahrnehmung von Hörverlust bei der Verwendung von FFP3M-Atemschutzmasken ist. Forscher postulieren, dass eine vorübergehende Dysfunktion im Druckregulierungssystem der Eustachischen Röhre ebenfalls zum Hörverlust beiträgt.

Um diese Hypothese zu testen, messen die Forscher das Hörvermögen und den Mittelohrdruck mit Reintonaudiometrie und Tympanometrie vor und während der FFP3M-Nutzung. Die Ermittler werden auch SNOT-22- und ETDQ7-Fragebögen verwenden, bei denen es sich um validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen für nasale Symptome und die Funktion der Eustachischen Röhre handelt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie ein gewisses Verständnis der physiologischen Wirkungen von FFP3M-Beatmungsgeräten auf das Gehör und sinonasale Symptome liefert und unser Verständnis ihrer Auswirkungen auf die klinische Praxis verbessert. Es gibt keine aktuellen Studien, die sich mit den Auswirkungen von FFP3M-Atemschutzmasken auf die Funktion der Eustachischen Röhre befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das bereits über eigene Masken verfügt, die vom Trust für den täglichen klinischen Gebrauch angepasst und bereitgestellt werden
  • Teilnehmer ohne vorbestehende Nasennebenhöhlensymptome oder vorherige Nasennebenhöhlenoperation
  • Teilnehmer ohne vorbestehenden Hörverlust oder otologische Eingriffe in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorbestehenden sinonasalen Symptomen oder früheren sinonasalen Operationen
  • Teilnehmer mit vorbestehendem Hörverlust oder einer Vorgeschichte von otologischen Eingriffen
  • Teilnehmer, die die Anforderungen des Vorregistrierungsfragebogens nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFP3 Atemschutzmaske
Die Teilnehmer tragen während der Studie FFP3-Atemschutzmasken.
Die Teilnehmer tragen während der Studie FFP3-Atemschutzmasken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ausgangsreintonaudiometrie nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir messen die Veränderungen der Ausgangsreintonaudiometrie nach der Verwendung des FFP3-Atemschutzgeräts.
48 Stunden
Messung der Sprachdämpfung in Dezibel.
Zeitfenster: 1 Stunde
Wir messen die Sprachdämpfung in Dezibel, wenn die Teilnehmer FFP3-Atemschutzmasken tragen
1 Stunde
Änderungen in der Grundlinien-Tympanometrie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir messen Änderungen in der Grundlinien-Tympanometrie nach der Verwendung des FFP3-Atemschutzgeräts.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Teilnehmer füllen den SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) Fragebogen aus, der ein 22-Punkte-Fragebogen ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Symptome von 1 bis 5 einzustufen, wobei höhere Punktzahlen schwere Symptome bedeuten.

Die Fragebögen werden vor und nach Eingriffen ausgefüllt, um Veränderungen in der Funktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen.

48 Stunden
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Teilnehmer füllen den Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) aus, der ein 7-Punkte-Fragebogen ist. Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome von 1 bis 7 einzustufen, wobei höhere Werte schwere Symptome bedeuten.

Die Fragebögen werden vor und nach Eingriffen ausgefüllt, um Veränderungen in der Funktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen.

48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörstörungen

Klinische Studien zur FFP3-Maske

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