- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222230
FFP3-Atemschutzmasken und Ohren – Auswirkungen auf den Mittelohrdruck und das Gehör (FFP3-RAE)
Dies ist ein prospektives Grundlagenstudium, dessen Ziele wie folgt sind:
- Bestimmung der Wirkung von Atemschutzmasken mit Filtermaske (FFP3M) auf die Funktion der Eustachischen Röhre und das Gehör
- Bewertung des Ausmaßes, in dem FFP3M-Atemschutzmasken Sprache in Dezibel dämpfen
Die Ergebnismessungen sind wie folgt:
- Änderungen in der Reintonaudiometrie und Tympanometrie nach dem Eingriff.
- SNOT-22 Fragebögen vor und nach der Verwendung von Atemschutzgeräten
- ETDQ7-Fragebogen
- Messung der Sprachdämpfung in Dezibel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Gesichtsmasken ist eine der Schlüsselstrategien zur Reduzierung der Übertragung von SARS-CoV-2 von Mensch zu Mensch. Es gibt eine Vielzahl von Gesichtsmasken, die im klinischen Umfeld getragen werden, von einfachen Gesichtsmasken bis hin zu Geräten wie Atemschutzmasken mit filtrierendem Gesichtsteil 3M (FFP3M), die für einige Ärzte, die aerosolerzeugende Verfahren (AGPs) durchführen, obligatorisch sind.
Es hat sich gezeigt, dass das Tragen von Gesichtsschutzausrüstung Geräusche dämpft, was zu einer Verschlechterung der Sprachverständlichkeit führt, insbesondere bei der Übertragung von mittleren bis hohen Stimmfrequenzen fortschrittliche persönliche Schutzausrüstung für das Gesicht wie FFP3M-Geräte, die für eine Verringerung der Sprachverständlichkeit um bis zu 69,0 % verantwortlich sind. Eine Verringerung der Sprachverständlichkeit führt zu einem verringerten Verständnis, was zu einer Fehlkommunikation führen kann, wodurch die Patientensicherheit gefährdet wird. Bis heute gab es in unserer Abteilung zwei kritische Vorfälle aufgrund von Kommunikationsfehlern, die auf das Tragen von FFP3M-Atemschutzmasken zurückzuführen sind.
Anekdotisch haben Ärzte während und nach der Verwendung von FFP3M-Atemschutzgeräten über eine verstopfte Nase und einen subjektiven Hörverlust berichtet, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum getragen werden. Ärzte, die im Operationssaal arbeiten, müssen diese Geräte möglicherweise einige Stunden lang tragen, wenn sie mit AGPs zu tun haben.
Die sekundären Folgen des Tragens von FFP3M-Atemschutzmasken über einen längeren Zeitraum, insbesondere in einem Theaterumfeld, erfordern eine wissenschaftliche Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von FFP3M-Atemschutzmasken auf den Mittelohrdruck und das Gehör sowie das Ausmaß, in dem FFP3M-Atemschutzmasken Schall dämpfen, zu untersuchen. Die Ermittler glauben, dass eine Verringerung der Sprachverständlichkeit nicht die einzige Erklärung für die Wahrnehmung von Hörverlust bei der Verwendung von FFP3M-Atemschutzmasken ist. Forscher postulieren, dass eine vorübergehende Dysfunktion im Druckregulierungssystem der Eustachischen Röhre ebenfalls zum Hörverlust beiträgt.
Um diese Hypothese zu testen, messen die Forscher das Hörvermögen und den Mittelohrdruck mit Reintonaudiometrie und Tympanometrie vor und während der FFP3M-Nutzung. Die Ermittler werden auch SNOT-22- und ETDQ7-Fragebögen verwenden, bei denen es sich um validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen für nasale Symptome und die Funktion der Eustachischen Röhre handelt. Die Forscher hoffen, dass diese Studie ein gewisses Verständnis der physiologischen Wirkungen von FFP3M-Beatmungsgeräten auf das Gehör und sinonasale Symptome liefert und unser Verständnis ihrer Auswirkungen auf die klinische Praxis verbessert. Es gibt keine aktuellen Studien, die sich mit den Auswirkungen von FFP3M-Atemschutzmasken auf die Funktion der Eustachischen Röhre befassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07970921448
- E-Mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07796945100
- E-Mail: todd.kanzara@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, das bereits über eigene Masken verfügt, die vom Trust für den täglichen klinischen Gebrauch angepasst und bereitgestellt werden
- Teilnehmer ohne vorbestehende Nasennebenhöhlensymptome oder vorherige Nasennebenhöhlenoperation
- Teilnehmer ohne vorbestehenden Hörverlust oder otologische Eingriffe in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorbestehenden sinonasalen Symptomen oder früheren sinonasalen Operationen
- Teilnehmer mit vorbestehendem Hörverlust oder einer Vorgeschichte von otologischen Eingriffen
- Teilnehmer, die die Anforderungen des Vorregistrierungsfragebogens nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FFP3 Atemschutzmaske
Die Teilnehmer tragen während der Studie FFP3-Atemschutzmasken.
|
Die Teilnehmer tragen während der Studie FFP3-Atemschutzmasken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Ausgangsreintonaudiometrie nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Wir messen die Veränderungen der Ausgangsreintonaudiometrie nach der Verwendung des FFP3-Atemschutzgeräts.
|
48 Stunden
|
|
Messung der Sprachdämpfung in Dezibel.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wir messen die Sprachdämpfung in Dezibel, wenn die Teilnehmer FFP3-Atemschutzmasken tragen
|
1 Stunde
|
|
Änderungen in der Grundlinien-Tympanometrie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Wir messen Änderungen in der Grundlinien-Tympanometrie nach der Verwendung des FFP3-Atemschutzgeräts.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Teilnehmer füllen den SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) Fragebogen aus, der ein 22-Punkte-Fragebogen ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Symptome von 1 bis 5 einzustufen, wobei höhere Punktzahlen schwere Symptome bedeuten. Die Fragebögen werden vor und nach Eingriffen ausgefüllt, um Veränderungen in der Funktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen. |
48 Stunden
|
|
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Teilnehmer füllen den Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) aus, der ein 7-Punkte-Fragebogen ist. Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome von 1 bis 7 einzustufen, wobei höhere Werte schwere Symptome bedeuten. Die Fragebögen werden vor und nach Eingriffen ausgefüllt, um Veränderungen in der Funktion der Eustachischen Röhre zu untersuchen. |
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hörstörungen
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur FFP3-Maske
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Abgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossen
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutierungSchlafapnoe | Schlafqualität | Schlafstörungen (SDB)Belgien
-
Siperstein DermatologyAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungPosition supraglottischer AtemwegsgeräteChina
-
Samsun UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation der Anästhesie | Anästhesie-Intubationskomplikation | SeptumplastikTruthahn
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen