- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05222230
FFP3-hengityssuojaimet ja korvat – Vaikutukset keskikorvan paineeseen ja kuuloon (FFP3-RAE)
Tämä on tulevaisuuden perustieteiden tutkimus, jonka tavoitteet ovat seuraavat:
- Filtering Facepiece (FFP3M) hengityssuojainten vaikutuksen määrittäminen eustachian putken toimintaan ja kuuloon
- Arvioida, missä määrin FFP3M-hengityslaitteet vaimentavat puhetta desibeleinä
Tulostoimenpiteet ovat seuraavat:
- Muutokset lähtötason puhtaan sävyaudiometriassa ja tympanometriassa toimenpiteen jälkeen.
- SNOT-22 Kyselylomakkeet ennen ja jälkeen hengityssuojaimen
- ETDQ7 kyselylomake
- Puheen vaimennuksen mittaus desibeleinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvomaskien käyttö on yksi keskeisistä strategioista SARS-CoV-2-tartunnan vähentämiseksi ihmisestä ihmiseen. Kliinisessä ympäristössä käytetään erilaisia kasvomaskeja yksinkertaisista kasvomaskeista laitteisiin, kuten suodattaviin 3M (FFP3M) -hengityssuojaimiin, jotka ovat pakollisia joillekin aerosolia generoivia toimenpiteitä (AGP) suorittaville kliinikoille.
On osoitettu, että kasvonsuojainten käyttö vaimentaa ääntä ja heikentää puheen ymmärrettävyyttä, erityisesti keski-korkeiden äänitaajuuksien siirtoa. On osoitettu, että kirurgisten maskien käyttö johtaa puheen ymmärrettävyyden menetykseen jopa 23,3 % meluisissa ympäristöissä. kehittyneet kasvojen suojalaitteet, kuten FFP3M-laitteet, jotka vähentävät puheen ymmärrettävyyttä jopa 69,0 %. Puheen ymmärrettävyyden heikkeneminen johtaa heikentyneeseen ymmärrykseen, mikä voi johtaa viestintävirheeseen ja siten vaarantaa potilasturvallisuuden. Tähän mennessä osastollamme on sattunut kaksi kriittistä tapausta, jotka ovat johtuneet FFP3M-hengityssuojainten käytöstä johtuvasta viestintävirheestä.
Lääkärit ovat raportoineet nenän tukkoisuudesta ja subjektiivisesta kuulon heikkenemisestä FFP3M-hengityssuojaimen käytön aikana ja sen jälkeen, varsinkin kun niitä on käytetty pitkään. Teatterissa työskentelevien kliinikkojen voidaan joutua käyttämään näitä laitteita useita tunteja, kun he ovat tekemisissä AGP-laitteiden kanssa.
FFP3M-hengityssuojainten pitkäaikaisen käytön toissijaiset seuraukset, erityisesti teatteriympäristössä, vaativat tieteellistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FFP3M-hengityssuojainten vaikutusta keskikorvan paineeseen ja kuuloon sekä sitä, missä määrin FFP3M-hengityssuojaimet vaimentavat ääntä. Tutkijat uskovat, että puheen ymmärrettävyyden heikkeneminen ei ole ainoa selitys kuulon heikkenemiseen käytettäessä FFP3M-hengityssuojaimia. Tutkijat olettavat, että eustachian putken paineensäätöjärjestelmän ohimenevä toimintahäiriö vaikuttaa myös kuulon heikkenemiseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat mittaavat kuulon ja välikorvan painetta käyttämällä puhdasääniaudiometriaa ja tympanometriaa ennen FFP3M:n käyttöä ja sen aikana. Tutkijat käyttävät myös SNOT-22- ja ETDQ7-kyselylomakkeita, jotka ovat validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia nenäoireiden ja eustakian putken toiminnan osalta. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus antaa jonkin verran ymmärrystä FFP3M-hengityslaitteiden fysiologisista vaikutuksista kuuloon ja sinonasaalisiin oireisiin ja parantaa ymmärrystämme niiden vaikutuksesta kliiniseen käytäntöön. Nykyisiä tutkimuksia ei ole tutkittu FFP3M-hengityssuojainten vaikutuksista eustachian putken toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Puhelinnumero: 07970921448
- Sähköposti: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Puhelinnumero: 07796945100
- Sähköposti: todd.kanzara@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät, joilla on jo omat maskinsa, jotka Trust on asentanut ja toimittanut päivittäiseen kliiniseen käyttöön
- Osallistujat, joilla ei ole aiempaa sinonasaalisia oireita tai aiempaa sinonasaalista leikkausta
- Osallistujat, joilla ei ole aiempaa kuulon heikkenemistä tai aiemmin suoritettuja korvatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempaa sinonasaalisia oireita tai aiempi sinonasaalinen leikkaus
- Osallistujat, joilla on aiempaa kuulon heikkeneminen tai joilla on aiemmin ollut korvatoimenpiteitä
- Osallistujat, jotka eivät täytä ennakkoilmoittautumislomakkeessa asetettuja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFP3 hengityssuojain
Osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia tutkimuksen aikana.
|
Osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustason puhtaan sävyaudiometriassa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mittaamme muutoksia lähtötason puhdasääniaudiometriassa FFP3-hengityssuojaimen käytön jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Puheen vaimennuksen mittaus desibeleinä.
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Mittaamme puheen vaimennusta desibeleinä, kun osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia
|
1 tuntia
|
|
Muutokset perustympanometriassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mittaamme muutoksia perustympanometriassa FFP3-hengityssuojaimen käytön jälkeen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat täyttävät SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) -kyselylomakkeen, joka on 22 pisteen kyselylomake. Osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus asteikolla 1–5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavia oireita. Kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen interventioita, joilla tutkitaan muutoksia eustachian putken toiminnassa. |
48 tuntia
|
|
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat täyttävät Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), joka on 7 pisteen kyselylomake. Potilaita pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus asteikolla 1–7 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavia oireita. Kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen interventioita, joilla tutkitaan muutoksia eustachian putken toiminnassa. |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .