Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFP3-hengityssuojaimet ja korvat – Vaikutukset keskikorvan paineeseen ja kuuloon (FFP3-RAE)

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tämä on tulevaisuuden perustieteiden tutkimus, jonka tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Filtering Facepiece (FFP3M) hengityssuojainten vaikutuksen määrittäminen eustachian putken toimintaan ja kuuloon
  2. Arvioida, missä määrin FFP3M-hengityslaitteet vaimentavat puhetta desibeleinä

Tulostoimenpiteet ovat seuraavat:

  1. Muutokset lähtötason puhtaan sävyaudiometriassa ja tympanometriassa toimenpiteen jälkeen.
  2. SNOT-22 Kyselylomakkeet ennen ja jälkeen hengityssuojaimen
  3. ETDQ7 kyselylomake
  4. Puheen vaimennuksen mittaus desibeleinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvomaskien käyttö on yksi keskeisistä strategioista SARS-CoV-2-tartunnan vähentämiseksi ihmisestä ihmiseen. Kliinisessä ympäristössä käytetään erilaisia ​​kasvomaskeja yksinkertaisista kasvomaskeista laitteisiin, kuten suodattaviin 3M (FFP3M) -hengityssuojaimiin, jotka ovat pakollisia joillekin aerosolia generoivia toimenpiteitä (AGP) suorittaville kliinikoille.

On osoitettu, että kasvonsuojainten käyttö vaimentaa ääntä ja heikentää puheen ymmärrettävyyttä, erityisesti keski-korkeiden äänitaajuuksien siirtoa. On osoitettu, että kirurgisten maskien käyttö johtaa puheen ymmärrettävyyden menetykseen jopa 23,3 % meluisissa ympäristöissä. kehittyneet kasvojen suojalaitteet, kuten FFP3M-laitteet, jotka vähentävät puheen ymmärrettävyyttä jopa 69,0 %. Puheen ymmärrettävyyden heikkeneminen johtaa heikentyneeseen ymmärrykseen, mikä voi johtaa viestintävirheeseen ja siten vaarantaa potilasturvallisuuden. Tähän mennessä osastollamme on sattunut kaksi kriittistä tapausta, jotka ovat johtuneet FFP3M-hengityssuojainten käytöstä johtuvasta viestintävirheestä.

Lääkärit ovat raportoineet nenän tukkoisuudesta ja subjektiivisesta kuulon heikkenemisestä FFP3M-hengityssuojaimen käytön aikana ja sen jälkeen, varsinkin kun niitä on käytetty pitkään. Teatterissa työskentelevien kliinikkojen voidaan joutua käyttämään näitä laitteita useita tunteja, kun he ovat tekemisissä AGP-laitteiden kanssa.

FFP3M-hengityssuojainten pitkäaikaisen käytön toissijaiset seuraukset, erityisesti teatteriympäristössä, vaativat tieteellistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FFP3M-hengityssuojainten vaikutusta keskikorvan paineeseen ja kuuloon sekä sitä, missä määrin FFP3M-hengityssuojaimet vaimentavat ääntä. Tutkijat uskovat, että puheen ymmärrettävyyden heikkeneminen ei ole ainoa selitys kuulon heikkenemiseen käytettäessä FFP3M-hengityssuojaimia. Tutkijat olettavat, että eustachian putken paineensäätöjärjestelmän ohimenevä toimintahäiriö vaikuttaa myös kuulon heikkenemiseen.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat mittaavat kuulon ja välikorvan painetta käyttämällä puhdasääniaudiometriaa ja tympanometriaa ennen FFP3M:n käyttöä ja sen aikana. Tutkijat käyttävät myös SNOT-22- ja ETDQ7-kyselylomakkeita, jotka ovat validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia nenäoireiden ja eustakian putken toiminnan osalta. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus antaa jonkin verran ymmärrystä FFP3M-hengityslaitteiden fysiologisista vaikutuksista kuuloon ja sinonasaalisiin oireisiin ja parantaa ymmärrystämme niiden vaikutuksesta kliiniseen käytäntöön. Nykyisiä tutkimuksia ei ole tutkittu FFP3M-hengityssuojainten vaikutuksista eustachian putken toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on jo omat maskinsa, jotka Trust on asentanut ja toimittanut päivittäiseen kliiniseen käyttöön
  • Osallistujat, joilla ei ole aiempaa sinonasaalisia oireita tai aiempaa sinonasaalista leikkausta
  • Osallistujat, joilla ei ole aiempaa kuulon heikkenemistä tai aiemmin suoritettuja korvatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiempaa sinonasaalisia oireita tai aiempi sinonasaalinen leikkaus
  • Osallistujat, joilla on aiempaa kuulon heikkeneminen tai joilla on aiemmin ollut korvatoimenpiteitä
  • Osallistujat, jotka eivät täytä ennakkoilmoittautumislomakkeessa asetettuja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFP3 hengityssuojain
Osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia tutkimuksen aikana.
Osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustason puhtaan sävyaudiometriassa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mittaamme muutoksia lähtötason puhdasääniaudiometriassa FFP3-hengityssuojaimen käytön jälkeen.
48 tuntia
Puheen vaimennuksen mittaus desibeleinä.
Aikaikkuna: 1 tuntia
Mittaamme puheen vaimennusta desibeleinä, kun osallistujat käyttävät FFP3-hengityssuojaimia
1 tuntia
Muutokset perustympanometriassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mittaamme muutoksia perustympanometriassa FFP3-hengityssuojaimen käytön jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia

Osallistujat täyttävät SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) -kyselylomakkeen, joka on 22 pisteen kyselylomake. Osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus asteikolla 1–5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavia oireita.

Kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen interventioita, joilla tutkitaan muutoksia eustachian putken toiminnassa.

48 tuntia
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia

Osallistujat täyttävät Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), joka on 7 pisteen kyselylomake. Potilaita pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus asteikolla 1–7 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavia oireita.

Kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen interventioita, joilla tutkitaan muutoksia eustachian putken toiminnassa.

48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa