Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFP3 Ademhalingstoestellen en oren - Effecten op middenoordruk en gehoor (FFP3-RAE)

Dit is prospectieve basiswetenschappelijke studie met de volgende doelstellingen:

  1. Om het effect van ademhalingsmaskers met een filterend gezichtsstuk (FFP3M) op de buis van Eustachius en het gehoor te bepalen
  2. Evalueren in welke mate FFP3M-ademhalingstoestellen spraak in decibel dempen

De uitkomstmaten zijn als volgt:

  1. Veranderingen in baseline zuivere toon audiometrie en tympanometrie na interventie.
  2. SNOT-22 Vragenlijsten voor en na gebruik van ademhalingsapparaat
  3. ETDQ7-vragenlijst
  4. Meting van spraakverzwakking in decibel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van gezichtsmaskers is een van de belangrijkste strategieën om de overdracht van SARS-CoV-2 van mens op mens te verminderen. Er wordt in de klinische omgeving een verscheidenheid aan gezichtsmaskers gedragen, variërend van eenvoudige gezichtsmaskers tot apparaten zoals 3M (FFP3M)-ademhalingstoestellen met filtergezicht die verplicht zijn voor sommige clinici die aerosolgenererende procedures (AGP's) uitvoeren.

Het is aangetoond dat het dragen van gezichtsbeschermingsmiddelen geluid dempt, waardoor de spraakverstaanbaarheid afneemt, met name de overdracht van middelhoge tot hoge stemfrequenties. Het is aangetoond dat het dragen van chirurgische maskers tot 23,3% verlies van spraakverstaanbaarheid veroorzaakt in lawaaierige geavanceerde persoonlijke beschermingsmiddelen voor het gezicht, zoals FFP3M-apparaten, die tot 69,0% van de spraakverstaanbaarheid verminderen. Een verminderde spraakverstaanbaarheid leidt tot verminderd verstaan, wat kan leiden tot miscommunicatie en daarmee de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt. Tot op heden zijn er op onze afdeling twee kritieke incidenten geweest als gevolg van miscommunicatie die werd toegeschreven aan het dragen van FFP3M-ademhalingstoestellen.

Anekdotisch hebben clinici neusverstopping en subjectief gehoorverlies gemeld tijdens het gebruik van een FFP3M-ademhalingsapparaat en daarna, vooral wanneer ze gedurende een langere periode werden gedragen. Clinici die in het theater werken, kunnen worden verplicht om deze apparaten een aantal uren te dragen wanneer ze betrokken zijn bij AGP's.

De secundaire gevolgen van het langdurig dragen van FFP3M-ademhalingstoestellen, vooral in een theateromgeving, vereisen wetenschappelijk onderzoek. Deze studie heeft tot doel het effect van FFP3M-ademhalingstoestellen op de middenoordruk en het gehoor te onderzoeken, en de mate waarin FFP3M-ademhalingstoestellen geluid dempen. Onderzoekers zijn van mening dat een verminderde spraakverstaanbaarheid niet de enige verklaring is voor de perceptie van gehoorverlies bij het gebruik van FFP3M-ademhalingstoestellen. Onderzoekers veronderstellen dat een voorbijgaande disfunctie in het drukregelsysteem van de buis van Eustachius ook bijdraagt ​​aan gehoorverlies.

Om deze hypothese te testen, zullen onderzoekers de gehoor- en middenoordruk meten met behulp van audiometrie met zuivere tonen en tympanometrie vóór en tijdens het gebruik van FFP3M. Onderzoekers zullen ook SNOT-22- en ETDQ7-vragenlijsten gebruiken, die gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zijn voor nasale symptomen en de buis van Eustachius. Onderzoekers hopen dat deze studie enig inzicht geeft in de fysiologische effecten van FFP3M-ademhalingstoestellen op gehoor- en sinonasale symptomen en ons begrip van hun impact op de klinische praktijk verbetert. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar de effecten van FFP3M-ademhalingstoestellen op de buis van Eustachius.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers die al hun eigen maskers hebben, aangebracht en verstrekt door de Trust voor dagelijks klinisch gebruik
  • Deelnemers zonder reeds bestaande sinonasale symptomen of eerdere sinonasale chirurgie
  • Deelnemers zonder reeds bestaand gehoorverlies of een voorgeschiedenis van otologische procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met reeds bestaande sinonasale symptomen of eerdere sinonasale chirurgie
  • Deelnemers met reeds bestaand gehoorverlies of een voorgeschiedenis van otologische procedures
  • Deelnemers die niet voldoen aan de eisen gesteld in de preregistratievragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFP3-ademhalingsapparaat
Deelnemers dragen tijdens het onderzoek FFP3-ademhalingstoestellen.
Deelnemers dragen tijdens het onderzoek FFP3-ademhalingstoestellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline pure tone-audiometrie na interventie.
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen veranderingen meten in de baseline zuivere toonaudiometrie na het gebruik van een FFP3-ademhalingsapparaat.
48 uur
Meting van spraakverzwakking in decibel.
Tijdsspanne: 1 uur
We meten spraakverzwakking in decibel wanneer deelnemers FFP3-ademhalingstoestellen dragen
1 uur
Veranderingen in baseline tympanometrie na interventie
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen veranderingen in baseline tympanometrie meten na gebruik van een FFP3-ademhalingsapparaat.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: 48 uur

Deelnemers vullen de SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) vragenlijst in, een vragenlijst met 22 punten. Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van 1-5 te beoordelen, waarbij hogere scores ernstige symptomen aangeven.

De vragenlijsten worden voor en na interventies ingevuld om veranderingen in de buis van Eustachius te onderzoeken.

48 uur
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: 48 uur

Deelnemers vullen de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) in, een vragenlijst met 7 punten. Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van 1-7 te beoordelen, waarbij hogere scores ernstige symptomen aangeven.

De vragenlijsten worden voor en na interventies ingevuld om veranderingen in de buis van Eustachius te onderzoeken.

48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorstoornissen

Klinische onderzoeken op FFP3-masker

3
Abonneren