- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05222230
FFP3 Ademhalingstoestellen en oren - Effecten op middenoordruk en gehoor (FFP3-RAE)
Dit is prospectieve basiswetenschappelijke studie met de volgende doelstellingen:
- Om het effect van ademhalingsmaskers met een filterend gezichtsstuk (FFP3M) op de buis van Eustachius en het gehoor te bepalen
- Evalueren in welke mate FFP3M-ademhalingstoestellen spraak in decibel dempen
De uitkomstmaten zijn als volgt:
- Veranderingen in baseline zuivere toon audiometrie en tympanometrie na interventie.
- SNOT-22 Vragenlijsten voor en na gebruik van ademhalingsapparaat
- ETDQ7-vragenlijst
- Meting van spraakverzwakking in decibel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van gezichtsmaskers is een van de belangrijkste strategieën om de overdracht van SARS-CoV-2 van mens op mens te verminderen. Er wordt in de klinische omgeving een verscheidenheid aan gezichtsmaskers gedragen, variërend van eenvoudige gezichtsmaskers tot apparaten zoals 3M (FFP3M)-ademhalingstoestellen met filtergezicht die verplicht zijn voor sommige clinici die aerosolgenererende procedures (AGP's) uitvoeren.
Het is aangetoond dat het dragen van gezichtsbeschermingsmiddelen geluid dempt, waardoor de spraakverstaanbaarheid afneemt, met name de overdracht van middelhoge tot hoge stemfrequenties. Het is aangetoond dat het dragen van chirurgische maskers tot 23,3% verlies van spraakverstaanbaarheid veroorzaakt in lawaaierige geavanceerde persoonlijke beschermingsmiddelen voor het gezicht, zoals FFP3M-apparaten, die tot 69,0% van de spraakverstaanbaarheid verminderen. Een verminderde spraakverstaanbaarheid leidt tot verminderd verstaan, wat kan leiden tot miscommunicatie en daarmee de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt. Tot op heden zijn er op onze afdeling twee kritieke incidenten geweest als gevolg van miscommunicatie die werd toegeschreven aan het dragen van FFP3M-ademhalingstoestellen.
Anekdotisch hebben clinici neusverstopping en subjectief gehoorverlies gemeld tijdens het gebruik van een FFP3M-ademhalingsapparaat en daarna, vooral wanneer ze gedurende een langere periode werden gedragen. Clinici die in het theater werken, kunnen worden verplicht om deze apparaten een aantal uren te dragen wanneer ze betrokken zijn bij AGP's.
De secundaire gevolgen van het langdurig dragen van FFP3M-ademhalingstoestellen, vooral in een theateromgeving, vereisen wetenschappelijk onderzoek. Deze studie heeft tot doel het effect van FFP3M-ademhalingstoestellen op de middenoordruk en het gehoor te onderzoeken, en de mate waarin FFP3M-ademhalingstoestellen geluid dempen. Onderzoekers zijn van mening dat een verminderde spraakverstaanbaarheid niet de enige verklaring is voor de perceptie van gehoorverlies bij het gebruik van FFP3M-ademhalingstoestellen. Onderzoekers veronderstellen dat een voorbijgaande disfunctie in het drukregelsysteem van de buis van Eustachius ook bijdraagt aan gehoorverlies.
Om deze hypothese te testen, zullen onderzoekers de gehoor- en middenoordruk meten met behulp van audiometrie met zuivere tonen en tympanometrie vóór en tijdens het gebruik van FFP3M. Onderzoekers zullen ook SNOT-22- en ETDQ7-vragenlijsten gebruiken, die gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zijn voor nasale symptomen en de buis van Eustachius. Onderzoekers hopen dat deze studie enig inzicht geeft in de fysiologische effecten van FFP3M-ademhalingstoestellen op gehoor- en sinonasale symptomen en ons begrip van hun impact op de klinische praktijk verbetert. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar de effecten van FFP3M-ademhalingstoestellen op de buis van Eustachius.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefoonnummer: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefoonnummer: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers die al hun eigen maskers hebben, aangebracht en verstrekt door de Trust voor dagelijks klinisch gebruik
- Deelnemers zonder reeds bestaande sinonasale symptomen of eerdere sinonasale chirurgie
- Deelnemers zonder reeds bestaand gehoorverlies of een voorgeschiedenis van otologische procedures
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met reeds bestaande sinonasale symptomen of eerdere sinonasale chirurgie
- Deelnemers met reeds bestaand gehoorverlies of een voorgeschiedenis van otologische procedures
- Deelnemers die niet voldoen aan de eisen gesteld in de preregistratievragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FFP3-ademhalingsapparaat
Deelnemers dragen tijdens het onderzoek FFP3-ademhalingstoestellen.
|
Deelnemers dragen tijdens het onderzoek FFP3-ademhalingstoestellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in baseline pure tone-audiometrie na interventie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
We zullen veranderingen meten in de baseline zuivere toonaudiometrie na het gebruik van een FFP3-ademhalingsapparaat.
|
48 uur
|
Meting van spraakverzwakking in decibel.
Tijdsspanne: 1 uur
|
We meten spraakverzwakking in decibel wanneer deelnemers FFP3-ademhalingstoestellen dragen
|
1 uur
|
Veranderingen in baseline tympanometrie na interventie
Tijdsspanne: 48 uur
|
We zullen veranderingen in baseline tympanometrie meten na gebruik van een FFP3-ademhalingsapparaat.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers vullen de SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) vragenlijst in, een vragenlijst met 22 punten. Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van 1-5 te beoordelen, waarbij hogere scores ernstige symptomen aangeven. De vragenlijsten worden voor en na interventies ingevuld om veranderingen in de buis van Eustachius te onderzoeken. |
48 uur
|
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers vullen de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) in, een vragenlijst met 7 punten. Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen van 1-7 te beoordelen, waarbij hogere scores ernstige symptomen aangeven. De vragenlijsten worden voor en na interventies ingevuld om veranderingen in de buis van Eustachius te onderzoeken. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op FFP3-masker
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Voltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalVoltooidVermoeidheid van de ogen | Droge ogen symptoomTaiwan
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten