FFP3 호흡기 및 귀 - 중이 압력 및 청력에 미치는 영향 (FFP3-RAE)
이것은 다음과 같은 목표를 가진 전향적 기초 과학 연구입니다.
- 안면 여과기(FFP3M) 호흡보호구가 유스타키오관 기능 및 청력에 미치는 영향을 확인하기 위해
- FFP3M 인공호흡기가 음성을 감쇠시키는 정도를 데시벨 단위로 평가하기 위해
결과 측정은 다음과 같습니다.
- 개입 후 기준선 순음 청력 측정 및 고실 측정의 변화.
- SNOT-22 호흡보호구 사용 전후 설문지
- ETDQ7 설문지
- 음성 감쇠 측정(데시벨).
연구 개요
상세 설명
안면 마스크 사용은 SARS-CoV-2의 사람 간 전염을 줄이기 위한 핵심 전략 중 하나입니다. 간단한 안면 마스크부터 에어로졸 생성 절차(AGP)를 수행하는 일부 임상의에게 필수인 필터링 안면 피스 3M(FFP3M) 호흡 보호구와 같은 장치에 이르기까지 임상 환경에서 착용하는 다양한 안면 마스크가 있습니다.
안면 보호 장비를 착용하면 소리가 감쇠되어 어음 명료도 저하, 특히 중간에서 높은 음성 주파수의 전송이 감소하는 것으로 나타났습니다. 음성 명료도를 최대 69.0% 감소시키는 FFP3M 장치와 같은 고급 얼굴 개인 보호 장비. 어음 명료도의 감소는 이해력 감소로 이어져 잘못된 의사소통으로 이어져 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다. 지금까지 FFP3M 마스크 착용으로 인한 잘못된 의사소통으로 인해 우리 부서에서 두 건의 중대한 사건이 발생했습니다.
일화적으로 임상의는 FFP3M 인공호흡기를 사용하는 동안과 그 이후, 특히 장기간 착용할 때 코막힘과 주관적 청력 손실을 보고했습니다. 극장에서 근무하는 임상의는 AGP와 관련된 경우 몇 시간 동안 이러한 장치를 착용해야 할 수 있습니다.
특히 극장 환경에서 FFP3M 호흡보호구를 장기간 착용할 경우 2차 결과는 과학적 탐구가 필요합니다. 이 연구는 FFP3M 인공호흡기가 중이 압력과 청력에 미치는 영향과 FFP3M 인공호흡기가 소리를 감쇠시키는 정도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 음성 명료도의 감소가 FFP3M 인공호흡기를 사용할 때 청력 손실 인식에 대한 유일한 설명이 아니라고 생각합니다. 연구자들은 유스타키오관 압력 조절 시스템의 일시적인 기능 장애도 청력 손실에 기여한다고 가정합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 FFP3M 사용 전과 사용 중에 순음 청력 측정 및 고실 측정을 사용하여 청력 및 중이 압력을 측정합니다. 조사관은 또한 비강 증상 및 유스타키오관 기능에 대한 검증된 환자 보고 결과 측정인 SNOT-22 및 ETDQ7 설문지를 사용할 것입니다. 연구자들은 이 연구가 FFP3M 인공호흡기가 청력 및 부비동 증상에 미치는 생리학적 효과에 대한 이해를 제공하고 임상 실습에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시키기를 바랍니다. FFP3M 인공호흡기가 유스타키오관 기능에 미치는 영향을 조사한 현재 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- 전화번호: 07970921448
- 이메일: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- 전화번호: 07796945100
- 이메일: todd.kanzara@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 사용을 위해 트러스트에서 제공하는 자체 마스크를 이미 가지고 있는 의료 종사자
- 기존의 부비동 증상이 없거나 부비동 수술을 받은 적이 없는 참가자
- 기존 청력 손실이 없거나 이과 시술 이력이 없는 참여자
제외 기준:
- 기존의 부비동 증상이 있거나 부비동 수술을 받은 적이 있는 참여자
- 기존 청력 손실이 있거나 이과 시술 이력이 있는 참여자
- 사전 등록 설문지의 요구 사항을 충족하지 못하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFP3 호흡기
참가자는 연구 중에 FFP3 호흡기를 착용합니다.
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참가자는 연구 중에 FFP3 호흡기를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기준선 순음 청력 검사의 변화.
기간: 48 시간
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우리는 FFP3 인공호흡기 사용 후 기준선 순음 청력 검사의 변화를 측정할 것입니다.
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48 시간
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음성 감쇠 측정(데시벨).
기간: 1 시간
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참가자가 FFP3 인공호흡기를 착용한 경우 음성 감쇠를 데시벨 단위로 측정합니다.
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1 시간
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개입 후 기준 고실 측정법의 변화
기간: 48 시간
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우리는 FFP3 인공호흡기 사용 후 기준 고실 측정의 변화를 측정할 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유스타키오관 기능
기간: 48 시간
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참가자는 22포인트 설문지인 SINO-NASAL OUTCOME TEST(SNOT-22) 설문지를 작성합니다. 참가자는 심각한 증상을 나타내는 점수가 높을수록 증상의 심각도를 1-5로 평가해야 합니다. 설문지는 유스타키오관 기능의 변화를 조사하기 위한 개입 전후에 작성됩니다. |
48 시간
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유스타키오관 기능
기간: 48 시간
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참가자는 7점 설문지인 유스타키오관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)를 작성하게 됩니다. 환자는 심각한 증상을 나타내는 높은 점수로 1-7의 증상의 심각도 등급을 매기도록 요청받습니다. 설문지는 유스타키오관 기능의 변화를 조사하기 위한 개입 전후에 작성됩니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP0620
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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