Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FFP3 Andningsskydd och öron - Effekter på tryck och hörsel i mellanörat (FFP3-RAE)

Detta är Prospective Basic Science Study vars mål är följande:

  1. För att bestämma effekten av Filtering Facepiece (FFP3M) andningsskydd på eustachian tube funktion och hörsel
  2. Att utvärdera i vilken utsträckning FFP3M andningsskydd dämpar tal i decibel

Resultatmåtten är följande:

  1. Förändringar i baslinjens rentonaudiometri och tympanometri efter intervention.
  2. SNOT-22 Frågeformulär före och efter användning av respirator
  3. ETDQ7 frågeformulär
  4. Mätning av taldämpning i decibel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av ansiktsmasker är en av nyckelstrategierna för att minska överföringen av SARS-CoV-2 från människa till människa. Det finns en mängd olika ansiktsmasker som bärs i den kliniska miljön, allt från enkla ansiktsmasker till enheter som filtrerande ansiktsmasker 3M (FFP3M) andningsskydd som är obligatoriska för vissa läkare som utför aerosolgenererande procedurer (AGP).

Det har visat sig att bärande av ansiktsskydd dämpar ljud och orsakar försämring av taluppfattbarheten, särskilt överföring av medelhöga till höga röstfrekvenser. Det har visat sig att bärande av kirurgiska masker resulterar i upp till 23,3 % förlust av taluppfattbarheten i bullriga miljöer med avancerad personlig skyddsutrustning för ansikte såsom FFP3M-enheter, som står för upp till 69,0 % minskning av taluppfattbarheten. En minskning av taluppfattbarheten leder till minskad förståelse vilket kan resultera i felkommunikation och därmed äventyra patientsäkerheten. Hittills har det förekommit två kritiska incidenter på vår avdelning på grund av felaktig kommunikation som tillskrivs bärande av FFP3M andningsskydd.

Anekdotiskt har läkare rapporterat nästäppa och subjektiv hörselnedsättning under och efter användning av FFP3M-respirator, särskilt när de bärs under en längre tidsperiod. Kliniker som arbetar på teater kan behöva bära dessa enheter under ett antal timmar när de är involverade i AGP.

De sekundära konsekvenserna av att bära FFP3M andningsskydd under långa perioder, särskilt i en teatermiljö, kräver vetenskaplig utforskning. Denna studie syftar till att undersöka effekten av FFP3M andningsskydd på mellanörat tryck och hörsel, och i vilken utsträckning FFP3M andningsskydd dämpar ljud. Utredarna tror att en minskning av taluppfattbarheten inte är den enda förklaringen till uppfattningen av hörselnedsättning vid användning av FFP3M-andningsskydd. Utredare postulerar att en övergående dysfunktion i det eustachiska rörets tryckreglerande system också bidrar till hörselnedsättning.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att mäta hörsel- och mellanörattryck med rentonaudiometri och tympanometri före och under FFP3M-användning. Utredarna kommer också att använda SNOT-22 och ETDQ7 frågeformulär som är validerade patientrapporterade resultatmått för nasala symtom och eustachian tube funktion. Utredarna hoppas att denna studie ger en viss förståelse för de fysiologiska effekterna av FFP3M-respiratorer på hörsel- och sinonasala symtom och förbättrar vår förståelse för deras inverkan på klinisk praxis. Det finns inga aktuella studier som undersöker effekterna av FFP3M-respiratorer på Eustachian-rörets funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal som redan har sina egna masker, monterade och tillhandahållna av Trust för dagligt kliniskt bruk
  • Deltagare utan redan existerande sinonasala symtom eller tidigare sinonasal operation
  • Deltagare utan redan existerande hörselnedsättning eller en historia av otologiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med redan existerande sinonasala symtom eller tidigare sinonasal operation
  • Deltagare med redan existerande hörselnedsättning eller en historia av otologiska ingrepp
  • Deltagare som inte uppfyller de krav som anges i frågeformuläret för förhandsregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFP3 andningsskydd
Deltagarna kommer att bära FFP3-respiratorer under studien.
Deltagarna kommer att bära FFP3-respiratorer under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i baslinjens rentonaudiometri efter intervention.
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att mäta förändringar i baslinjens rentonaudiometri efter användning av FFP3-respirator.
48 timmar
Mätning av taldämpning i decibel.
Tidsram: 1 timme
Vi kommer att mäta taldämpning i decibel när deltagarna bär FFP3 andningsskydd
1 timme
Förändringar i baslinjetympanometri efter intervention
Tidsram: 48 timmar
Vi kommer att mäta förändringar i baslinjetympanometri efter användning av FFP3-respirator.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eustachian tube funktion
Tidsram: 48 timmar

Deltagarna kommer att fylla i SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) frågeformuläret som är ett 22 poängs frågeformulär. Deltagarna kommer att uppmanas att gradera svårighetsgraden av sina symtom från 1-5 med högre poäng som betecknar allvarliga symtom.

Frågeformulären kommer att fyllas i före och efter interventioner för att undersöka förändringar i eustachian tube funktion.

48 timmar
Eustachian tube funktion
Tidsram: 48 timmar

Deltagarna kommer att fylla i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) som är ett 7-punkters frågeformulär. Patienterna uppmanas att gradera svårighetsgraden av sina symtom från 1-7 med högre poäng som betecknar allvarliga symtom.

Frågeformulären kommer att fyllas i före och efter interventioner för att undersöka förändringar i eustachian tube funktion.

48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselstörningar

Kliniska prövningar på FFP3-mask

3
Prenumerera