- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05222230
FFP3 Andningsskydd och öron - Effekter på tryck och hörsel i mellanörat (FFP3-RAE)
Detta är Prospective Basic Science Study vars mål är följande:
- För att bestämma effekten av Filtering Facepiece (FFP3M) andningsskydd på eustachian tube funktion och hörsel
- Att utvärdera i vilken utsträckning FFP3M andningsskydd dämpar tal i decibel
Resultatmåtten är följande:
- Förändringar i baslinjens rentonaudiometri och tympanometri efter intervention.
- SNOT-22 Frågeformulär före och efter användning av respirator
- ETDQ7 frågeformulär
- Mätning av taldämpning i decibel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av ansiktsmasker är en av nyckelstrategierna för att minska överföringen av SARS-CoV-2 från människa till människa. Det finns en mängd olika ansiktsmasker som bärs i den kliniska miljön, allt från enkla ansiktsmasker till enheter som filtrerande ansiktsmasker 3M (FFP3M) andningsskydd som är obligatoriska för vissa läkare som utför aerosolgenererande procedurer (AGP).
Det har visat sig att bärande av ansiktsskydd dämpar ljud och orsakar försämring av taluppfattbarheten, särskilt överföring av medelhöga till höga röstfrekvenser. Det har visat sig att bärande av kirurgiska masker resulterar i upp till 23,3 % förlust av taluppfattbarheten i bullriga miljöer med avancerad personlig skyddsutrustning för ansikte såsom FFP3M-enheter, som står för upp till 69,0 % minskning av taluppfattbarheten. En minskning av taluppfattbarheten leder till minskad förståelse vilket kan resultera i felkommunikation och därmed äventyra patientsäkerheten. Hittills har det förekommit två kritiska incidenter på vår avdelning på grund av felaktig kommunikation som tillskrivs bärande av FFP3M andningsskydd.
Anekdotiskt har läkare rapporterat nästäppa och subjektiv hörselnedsättning under och efter användning av FFP3M-respirator, särskilt när de bärs under en längre tidsperiod. Kliniker som arbetar på teater kan behöva bära dessa enheter under ett antal timmar när de är involverade i AGP.
De sekundära konsekvenserna av att bära FFP3M andningsskydd under långa perioder, särskilt i en teatermiljö, kräver vetenskaplig utforskning. Denna studie syftar till att undersöka effekten av FFP3M andningsskydd på mellanörat tryck och hörsel, och i vilken utsträckning FFP3M andningsskydd dämpar ljud. Utredarna tror att en minskning av taluppfattbarheten inte är den enda förklaringen till uppfattningen av hörselnedsättning vid användning av FFP3M-andningsskydd. Utredare postulerar att en övergående dysfunktion i det eustachiska rörets tryckreglerande system också bidrar till hörselnedsättning.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att mäta hörsel- och mellanörattryck med rentonaudiometri och tympanometri före och under FFP3M-användning. Utredarna kommer också att använda SNOT-22 och ETDQ7 frågeformulär som är validerade patientrapporterade resultatmått för nasala symtom och eustachian tube funktion. Utredarna hoppas att denna studie ger en viss förståelse för de fysiologiska effekterna av FFP3M-respiratorer på hörsel- och sinonasala symtom och förbättrar vår förståelse för deras inverkan på klinisk praxis. Det finns inga aktuella studier som undersöker effekterna av FFP3M-respiratorer på Eustachian-rörets funktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07970921448
- E-post: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07796945100
- E-post: todd.kanzara@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal som redan har sina egna masker, monterade och tillhandahållna av Trust för dagligt kliniskt bruk
- Deltagare utan redan existerande sinonasala symtom eller tidigare sinonasal operation
- Deltagare utan redan existerande hörselnedsättning eller en historia av otologiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Deltagare med redan existerande sinonasala symtom eller tidigare sinonasal operation
- Deltagare med redan existerande hörselnedsättning eller en historia av otologiska ingrepp
- Deltagare som inte uppfyller de krav som anges i frågeformuläret för förhandsregistrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FFP3 andningsskydd
Deltagarna kommer att bära FFP3-respiratorer under studien.
|
Deltagarna kommer att bära FFP3-respiratorer under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i baslinjens rentonaudiometri efter intervention.
Tidsram: 48 timmar
|
Vi kommer att mäta förändringar i baslinjens rentonaudiometri efter användning av FFP3-respirator.
|
48 timmar
|
Mätning av taldämpning i decibel.
Tidsram: 1 timme
|
Vi kommer att mäta taldämpning i decibel när deltagarna bär FFP3 andningsskydd
|
1 timme
|
Förändringar i baslinjetympanometri efter intervention
Tidsram: 48 timmar
|
Vi kommer att mäta förändringar i baslinjetympanometri efter användning av FFP3-respirator.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eustachian tube funktion
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna kommer att fylla i SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) frågeformuläret som är ett 22 poängs frågeformulär. Deltagarna kommer att uppmanas att gradera svårighetsgraden av sina symtom från 1-5 med högre poäng som betecknar allvarliga symtom. Frågeformulären kommer att fyllas i före och efter interventioner för att undersöka förändringar i eustachian tube funktion. |
48 timmar
|
Eustachian tube funktion
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna kommer att fylla i Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) som är ett 7-punkters frågeformulär. Patienterna uppmanas att gradera svårighetsgraden av sina symtom från 1-7 med högre poäng som betecknar allvarliga symtom. Frågeformulären kommer att fyllas i före och efter interventioner för att undersöka förändringar i eustachian tube funktion. |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på FFP3-mask
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Avslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadHyperkapniÖsterrike
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad