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Respirateurs et oreilles FFP3 - Effets sur la pression de l'oreille moyenne et l'audition (FFP3-RAE)

Il s'agit d'une étude prospective des sciences fondamentales dont les objectifs sont les suivants :

  1. Déterminer l'effet des respirateurs à masque filtrant (FFP3M) sur la fonction de la trompe d'Eustache et l'audition
  2. Évaluer dans quelle mesure les respirateurs FFP3M atténuent la parole en décibels

Les mesures des résultats sont les suivantes :

  1. Modifications de l'audiométrie tonale et de la tympanométrie de base après l'intervention.
  2. Questionnaires SNOT-22 avant et après utilisation du respirateur
  3. Questionnaire ETDQ7
  4. Mesure de l'atténuation de la parole en décibels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de masques faciaux est l'une des stratégies clés pour réduire la transmission interhumaine du SRAS-CoV-2. Il existe une variété de masques faciaux portés dans l'environnement clinique, allant des masques faciaux simples aux dispositifs tels que les respirateurs à pièce faciale filtrante 3M (FFP3M) qui sont obligatoires pour certains cliniciens effectuant des procédures générant des aérosols (AGP).

Il a été démontré que le port d'un équipement de protection faciale atténue le son provoquant une dégradation de l'intelligibilité de la parole, en particulier la transmission des fréquences vocales moyennes à élevées. Il a été démontré que le port de masques chirurgicaux entraîne jusqu'à 23,3 % de perte d'intelligibilité de la parole dans des environnements équipements de protection individuelle du visage avancés tels que les dispositifs FFP3M, représentant jusqu'à 69,0 % de réduction de l'intelligibilité de la parole. Une réduction de l'intelligibilité de la parole entraîne une compréhension réduite qui peut entraîner une mauvaise communication compromettant ainsi la sécurité du patient. À ce jour, il y a eu deux incidents critiques dans notre service en raison d'une mauvaise communication attribuée au port de respirateurs FFP3M.

De manière anecdotique, les cliniciens ont signalé une congestion nasale et une perte auditive subjective pendant et après l'utilisation du respirateur FFP3M, en particulier lorsqu'il est porté pendant une période prolongée. Les cliniciens travaillant en salle d'opération peuvent être tenus de porter ces dispositifs pendant un certain nombre d'heures lorsqu'ils sont impliqués dans des AGP.

Les conséquences secondaires du port de respirateurs FFP3M pendant de longues périodes, en particulier dans un décor de théâtre, nécessitent une exploration scientifique. Cette étude vise à étudier l'effet des respirateurs FFP3M sur la pression et l'audition de l'oreille moyenne, et la mesure dans laquelle les respirateurs FFP3M atténuent le son. Les enquêteurs pensent qu'une réduction de l'intelligibilité de la parole n'est pas la seule explication de la perception de la perte auditive lors de l'utilisation de respirateurs FFP3M. Les enquêteurs postulent qu'un dysfonctionnement transitoire du système de régulation de la pression de la trompe d'Eustache contribue également à la perte auditive.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mesureront l'audition et la pression de l'oreille moyenne à l'aide d'une audiométrie tonale et d'une tympanométrie avant et pendant l'utilisation du FFP3M. Les enquêteurs utiliseront également les questionnaires SNOT-22 et ETDQ7 qui sont des mesures validées des résultats rapportés par les patients pour les symptômes nasaux et la fonction de la trompe d'Eustache. Les chercheurs espèrent que cette étude fournira une certaine compréhension des effets physiologiques des respirateurs FFP3M sur l'audition et les symptômes nasosinusiens et améliorera notre compréhension de leur impact sur la pratique clinique. Il n'y a pas d'études en cours sur les effets des respirateurs FFP3M sur la fonction de la trompe d'Eustache.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé qui ont déjà leurs propres masques, ajustés et fournis par le Trust pour une utilisation clinique quotidienne
  • Participants sans symptômes nasosinusiens préexistants ni chirurgie nasosinusienne antérieure
  • Participants sans perte auditive préexistante ou antécédents de procédures otologiques

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des symptômes naso-sinusiens préexistants ou une chirurgie naso-sinusienne antérieure
  • Participants ayant une perte auditive préexistante ou des antécédents de procédures otologiques
  • Participants qui ne satisfont pas aux exigences énoncées dans le questionnaire de préinscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respirateur FFP3
Les participants porteront des respirateurs FFP3 pendant l'étude.
Les participants porteront des respirateurs FFP3 pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'audiométrie tonale de base après l'intervention.
Délai: 48 heures
Nous mesurerons les changements dans l'audiométrie tonale de base après l'utilisation du respirateur FFP3.
48 heures
Mesure de l'atténuation de la parole en décibels.
Délai: 1 heure
Nous mesurerons l'atténuation de la parole en décibels lorsque les participants portent des respirateurs FFP3
1 heure
Modifications de la tympanométrie de base après l'intervention
Délai: 48 heures
Nous mesurerons les changements dans la tympanométrie de base après l'utilisation du respirateur FFP3.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction trompe d'Eustache
Délai: 48 heures

Les participants rempliront le questionnaire SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) qui est un questionnaire en 22 points. Les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.

Les questionnaires seront remplis avant et après les interventions pour étudier les changements dans la fonction de la trompe d'Eustache.

48 heures
Fonction trompe d'Eustache
Délai: 48 heures

Les participants rempliront le questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) qui est un questionnaire en 7 points. Les patients sont invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.

Les questionnaires seront remplis avant et après les interventions pour étudier les changements dans la fonction de la trompe d'Eustache.

48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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