- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05222230
Respirateurs et oreilles FFP3 - Effets sur la pression de l'oreille moyenne et l'audition (FFP3-RAE)
Il s'agit d'une étude prospective des sciences fondamentales dont les objectifs sont les suivants :
- Déterminer l'effet des respirateurs à masque filtrant (FFP3M) sur la fonction de la trompe d'Eustache et l'audition
- Évaluer dans quelle mesure les respirateurs FFP3M atténuent la parole en décibels
Les mesures des résultats sont les suivantes :
- Modifications de l'audiométrie tonale et de la tympanométrie de base après l'intervention.
- Questionnaires SNOT-22 avant et après utilisation du respirateur
- Questionnaire ETDQ7
- Mesure de l'atténuation de la parole en décibels.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de masques faciaux est l'une des stratégies clés pour réduire la transmission interhumaine du SRAS-CoV-2. Il existe une variété de masques faciaux portés dans l'environnement clinique, allant des masques faciaux simples aux dispositifs tels que les respirateurs à pièce faciale filtrante 3M (FFP3M) qui sont obligatoires pour certains cliniciens effectuant des procédures générant des aérosols (AGP).
Il a été démontré que le port d'un équipement de protection faciale atténue le son provoquant une dégradation de l'intelligibilité de la parole, en particulier la transmission des fréquences vocales moyennes à élevées. Il a été démontré que le port de masques chirurgicaux entraîne jusqu'à 23,3 % de perte d'intelligibilité de la parole dans des environnements équipements de protection individuelle du visage avancés tels que les dispositifs FFP3M, représentant jusqu'à 69,0 % de réduction de l'intelligibilité de la parole. Une réduction de l'intelligibilité de la parole entraîne une compréhension réduite qui peut entraîner une mauvaise communication compromettant ainsi la sécurité du patient. À ce jour, il y a eu deux incidents critiques dans notre service en raison d'une mauvaise communication attribuée au port de respirateurs FFP3M.
De manière anecdotique, les cliniciens ont signalé une congestion nasale et une perte auditive subjective pendant et après l'utilisation du respirateur FFP3M, en particulier lorsqu'il est porté pendant une période prolongée. Les cliniciens travaillant en salle d'opération peuvent être tenus de porter ces dispositifs pendant un certain nombre d'heures lorsqu'ils sont impliqués dans des AGP.
Les conséquences secondaires du port de respirateurs FFP3M pendant de longues périodes, en particulier dans un décor de théâtre, nécessitent une exploration scientifique. Cette étude vise à étudier l'effet des respirateurs FFP3M sur la pression et l'audition de l'oreille moyenne, et la mesure dans laquelle les respirateurs FFP3M atténuent le son. Les enquêteurs pensent qu'une réduction de l'intelligibilité de la parole n'est pas la seule explication de la perception de la perte auditive lors de l'utilisation de respirateurs FFP3M. Les enquêteurs postulent qu'un dysfonctionnement transitoire du système de régulation de la pression de la trompe d'Eustache contribue également à la perte auditive.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mesureront l'audition et la pression de l'oreille moyenne à l'aide d'une audiométrie tonale et d'une tympanométrie avant et pendant l'utilisation du FFP3M. Les enquêteurs utiliseront également les questionnaires SNOT-22 et ETDQ7 qui sont des mesures validées des résultats rapportés par les patients pour les symptômes nasaux et la fonction de la trompe d'Eustache. Les chercheurs espèrent que cette étude fournira une certaine compréhension des effets physiologiques des respirateurs FFP3M sur l'audition et les symptômes nasosinusiens et améliorera notre compréhension de leur impact sur la pratique clinique. Il n'y a pas d'études en cours sur les effets des respirateurs FFP3M sur la fonction de la trompe d'Eustache.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Numéro de téléphone: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Numéro de téléphone: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé qui ont déjà leurs propres masques, ajustés et fournis par le Trust pour une utilisation clinique quotidienne
- Participants sans symptômes nasosinusiens préexistants ni chirurgie nasosinusienne antérieure
- Participants sans perte auditive préexistante ou antécédents de procédures otologiques
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des symptômes naso-sinusiens préexistants ou une chirurgie naso-sinusienne antérieure
- Participants ayant une perte auditive préexistante ou des antécédents de procédures otologiques
- Participants qui ne satisfont pas aux exigences énoncées dans le questionnaire de préinscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respirateur FFP3
Les participants porteront des respirateurs FFP3 pendant l'étude.
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Les participants porteront des respirateurs FFP3 pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'audiométrie tonale de base après l'intervention.
Délai: 48 heures
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Nous mesurerons les changements dans l'audiométrie tonale de base après l'utilisation du respirateur FFP3.
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48 heures
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Mesure de l'atténuation de la parole en décibels.
Délai: 1 heure
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Nous mesurerons l'atténuation de la parole en décibels lorsque les participants portent des respirateurs FFP3
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1 heure
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Modifications de la tympanométrie de base après l'intervention
Délai: 48 heures
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Nous mesurerons les changements dans la tympanométrie de base après l'utilisation du respirateur FFP3.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction trompe d'Eustache
Délai: 48 heures
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Les participants rempliront le questionnaire SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) qui est un questionnaire en 22 points. Les participants seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves. Les questionnaires seront remplis avant et après les interventions pour étudier les changements dans la fonction de la trompe d'Eustache. |
48 heures
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Fonction trompe d'Eustache
Délai: 48 heures
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Les participants rempliront le questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) qui est un questionnaire en 7 points. Les patients sont invités à évaluer la gravité de leurs symptômes de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves. Les questionnaires seront remplis avant et après les interventions pour étudier les changements dans la fonction de la trompe d'Eustache. |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Maladies du nez
- Troubles des sensations
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Troubles auditifs
- Obstruction nasale
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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