Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFP3 åndedrettsvern og ører - Effekter på trykk og hørsel i mellomøret (FFP3-RAE)

Dette er en prospektiv grunnvitenskapelig studie hvis mål er som følger:

  1. For å bestemme effekten av Filtering Facepiece (FFP3M) åndedrettsvern på eustachian tube funksjon og hørsel
  2. For å evaluere i hvilken grad FFP3M respiratorer demper tale i desibel

Resultatmålene er som følger:

  1. Endringer i baseline rentoneaudiometri og tympanometri etter intervensjon.
  2. SNOT-22 Spørreskjema før og etter bruk av respirator
  3. ETDQ7 spørreskjema
  4. Måling av taledemping i desibel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av ansiktsmasker er en av nøkkelstrategiene for å redusere overføring av SARS-CoV-2 fra mennesker til mennesker. Det finnes en rekke ansiktsmasker som bæres i det kliniske miljøet, alt fra enkle ansiktsmasker til enheter som filtrerende ansiktsmasker 3M (FFP3M) respiratorer som er obligatoriske for noen klinikere som utfører aerosolgenererende prosedyrer (AGPs.)

Det har vist seg at bruk av ansiktsvern reduserer lyden og forårsaker forringelse av taleforståelighet, spesielt overføring av middels til høye stemmefrekvenser. Det har vist seg at bruk av kirurgiske masker resulterer i opptil 23,3 % tap av taleforståelighet i støyende omgivelser med avansert personlig verneutstyr som FFP3M-enheter, som står for opptil 69,0 % reduksjon av taleforståelighet. En reduksjon i taleforståelighet fører til redusert forståelse som kan føre til feilkommunikasjon og dermed kompromittere pasientsikkerheten. Til dags dato har det vært to kritiske hendelser i vår avdeling på grunn av feilkommunikasjon som skyldes bruk av FFP3M-åndedrettsvern.

Anekdotisk har klinikere rapportert tett nese og subjektivt hørselstap under bruk av FFP3M respirator og etter, spesielt når de brukes over en lengre periode. Klinikere som jobber i teater kan bli pålagt å bruke disse enhetene i et antall timer når de er involvert i AGPs.

De sekundære konsekvensene av å bruke FFP3M-åndedrettsvern over lengre perioder, spesielt i teatermiljøer, krever vitenskapelig utforskning. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av FFP3M respiratorer på mellomøretrykk og hørsel, og i hvilken grad FFP3M respiratorer demper lyd. Etterforskere mener at en reduksjon i taleforståelighet ikke er den eneste forklaringen på oppfatningen av hørselstap ved bruk av FFP3M respiratorer. Etterforskere postulerer at en forbigående dysfunksjon i det eustachiske rørets trykkreguleringssystem også bidrar til hørselstap.

For å teste denne hypotesen vil etterforskere måle hørsel og mellomøretrykk ved å bruke ren toneaudiometri og tympanometri før og under bruk av FFP3M. Etterforskere vil også bruke SNOT-22 og ETDQ7 spørreskjemaer som er validerte pasientrapporterte resultatmål for nesesymptomer og eustachian tube funksjon. Etterforskerne håper at denne studien gir en viss forståelse av de fysiologiske effektene av FFP3M respiratorer på hørsel og sinonasale symptomer og forbedrer vår forståelse av deres innvirkning på klinisk praksis. Det er ingen aktuelle studier som ser på effekten av FFP3M-åndedrettsvern på eustakisk rørfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell som allerede har egne masker, montert og levert av Trust for daglig klinisk bruk
  • Deltakere uten forhåndseksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal kirurgi
  • Deltakere uten tidligere hørselstap eller en historie med otologiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal kirurgi
  • Deltakere med allerede eksisterende hørselstap eller en historie med otologiske prosedyrer
  • Deltakere som ikke tilfredsstiller kravene i spørreskjemaet for forhåndsregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFP3 åndedrettsvern
Deltakerne vil bruke FFP3-åndedrettsvern under studien.
Deltakerne vil bruke FFP3-åndedrettsvern under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline pure tone audiometri etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle endringer i baseline pure tone audiometri etter bruk av FFP3 respirator.
48 timer
Måling av taledemping i desibel.
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle taledemping i desibel når deltakerne har på seg FFP3 åndedrettsvern
1 time
Endringer i baseline tympanometri etter intervensjon
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle endringer i baseline tympanometri etter bruk av FFP3 respirator.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: 48 timer

Deltakerne vil fullføre SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) spørreskjema som er et 22-punkts spørreskjema. Deltakerne vil bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene deres fra 1-5 med høyere score som angir alvorlige symptomer.

Spørreskjemaene vil fylles ut før og etter intervensjoner for å undersøke endringer i eustakiske rørfunksjon.

48 timer
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: 48 timer

Deltakerne vil fylle ut Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) som er et 7-punkts spørreskjema. Pasientene blir bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 1-7 med høyere skåre som angir alvorlige symptomer.

Spørreskjemaene vil fylles ut før og etter intervensjoner for å undersøke endringer i eustakiske rørfunksjon.

48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselsforstyrrelser

Kliniske studier på FFP3 maske

3
Abonnere