- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222230
FFP3 åndedrettsvern og ører - Effekter på trykk og hørsel i mellomøret (FFP3-RAE)
Dette er en prospektiv grunnvitenskapelig studie hvis mål er som følger:
- For å bestemme effekten av Filtering Facepiece (FFP3M) åndedrettsvern på eustachian tube funksjon og hørsel
- For å evaluere i hvilken grad FFP3M respiratorer demper tale i desibel
Resultatmålene er som følger:
- Endringer i baseline rentoneaudiometri og tympanometri etter intervensjon.
- SNOT-22 Spørreskjema før og etter bruk av respirator
- ETDQ7 spørreskjema
- Måling av taledemping i desibel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av ansiktsmasker er en av nøkkelstrategiene for å redusere overføring av SARS-CoV-2 fra mennesker til mennesker. Det finnes en rekke ansiktsmasker som bæres i det kliniske miljøet, alt fra enkle ansiktsmasker til enheter som filtrerende ansiktsmasker 3M (FFP3M) respiratorer som er obligatoriske for noen klinikere som utfører aerosolgenererende prosedyrer (AGPs.)
Det har vist seg at bruk av ansiktsvern reduserer lyden og forårsaker forringelse av taleforståelighet, spesielt overføring av middels til høye stemmefrekvenser. Det har vist seg at bruk av kirurgiske masker resulterer i opptil 23,3 % tap av taleforståelighet i støyende omgivelser med avansert personlig verneutstyr som FFP3M-enheter, som står for opptil 69,0 % reduksjon av taleforståelighet. En reduksjon i taleforståelighet fører til redusert forståelse som kan føre til feilkommunikasjon og dermed kompromittere pasientsikkerheten. Til dags dato har det vært to kritiske hendelser i vår avdeling på grunn av feilkommunikasjon som skyldes bruk av FFP3M-åndedrettsvern.
Anekdotisk har klinikere rapportert tett nese og subjektivt hørselstap under bruk av FFP3M respirator og etter, spesielt når de brukes over en lengre periode. Klinikere som jobber i teater kan bli pålagt å bruke disse enhetene i et antall timer når de er involvert i AGPs.
De sekundære konsekvensene av å bruke FFP3M-åndedrettsvern over lengre perioder, spesielt i teatermiljøer, krever vitenskapelig utforskning. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av FFP3M respiratorer på mellomøretrykk og hørsel, og i hvilken grad FFP3M respiratorer demper lyd. Etterforskere mener at en reduksjon i taleforståelighet ikke er den eneste forklaringen på oppfatningen av hørselstap ved bruk av FFP3M respiratorer. Etterforskere postulerer at en forbigående dysfunksjon i det eustachiske rørets trykkreguleringssystem også bidrar til hørselstap.
For å teste denne hypotesen vil etterforskere måle hørsel og mellomøretrykk ved å bruke ren toneaudiometri og tympanometri før og under bruk av FFP3M. Etterforskere vil også bruke SNOT-22 og ETDQ7 spørreskjemaer som er validerte pasientrapporterte resultatmål for nesesymptomer og eustachian tube funksjon. Etterforskerne håper at denne studien gir en viss forståelse av de fysiologiske effektene av FFP3M respiratorer på hørsel og sinonasale symptomer og forbedrer vår forståelse av deres innvirkning på klinisk praksis. Det er ingen aktuelle studier som ser på effekten av FFP3M-åndedrettsvern på eustakisk rørfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07970921448
- E-post: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07796945100
- E-post: todd.kanzara@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som allerede har egne masker, montert og levert av Trust for daglig klinisk bruk
- Deltakere uten forhåndseksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal kirurgi
- Deltakere uten tidligere hørselstap eller en historie med otologiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal kirurgi
- Deltakere med allerede eksisterende hørselstap eller en historie med otologiske prosedyrer
- Deltakere som ikke tilfredsstiller kravene i spørreskjemaet for forhåndsregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FFP3 åndedrettsvern
Deltakerne vil bruke FFP3-åndedrettsvern under studien.
|
Deltakerne vil bruke FFP3-åndedrettsvern under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i baseline pure tone audiometri etter intervensjon.
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil måle endringer i baseline pure tone audiometri etter bruk av FFP3 respirator.
|
48 timer
|
Måling av taledemping i desibel.
Tidsramme: 1 time
|
Vi vil måle taledemping i desibel når deltakerne har på seg FFP3 åndedrettsvern
|
1 time
|
Endringer i baseline tympanometri etter intervensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil måle endringer i baseline tympanometri etter bruk av FFP3 respirator.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne vil fullføre SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) spørreskjema som er et 22-punkts spørreskjema. Deltakerne vil bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene deres fra 1-5 med høyere score som angir alvorlige symptomer. Spørreskjemaene vil fylles ut før og etter intervensjoner for å undersøke endringer i eustakiske rørfunksjon. |
48 timer
|
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne vil fylle ut Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) som er et 7-punkts spørreskjema. Pasientene blir bedt om å gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 1-7 med høyere skåre som angir alvorlige symptomer. Spørreskjemaene vil fylles ut før og etter intervensjoner for å undersøke endringer i eustakiske rørfunksjon. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselsforstyrrelser
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på FFP3 maske
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Fullført
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Medical University of ViennaFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført