Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторы FFP3 и уши — влияние на давление в среднем ухе и слух (FFP3-RAE)

27 мая 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Это проспективное фундаментальное научное исследование, цели которого заключаются в следующем:

  1. Определить влияние респираторов с фильтрующей маской (FFP3M) на функцию евстахиевой трубы и слух.
  2. Оценить, насколько респираторы FFP3M ослабляют речь в децибелах.

Меры результата следующие:

  1. Изменения базовой тональной аудиометрии и тимпанометрии после вмешательства.
  2. СНОТ-22 Анкеты до и после использования респиратора
  3. Анкета ETDQ7
  4. Измерение затухания речи в децибелах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование лицевых масок является одной из ключевых стратегий снижения передачи SARS-CoV-2 от человека к человеку. Существует множество масок для лица, которые носят в клинической среде, от простых масок для лица до таких устройств, как фильтрующие лицевые респираторы 3M (FFP3M), которые являются обязательными для некоторых врачей, выполняющих процедуры, генерирующие аэрозоль (AGP).

Было показано, что ношение средств защиты лица ослабляет звук, вызывая ухудшение разборчивости речи, особенно передачи средних и высоких частот голоса. Было показано, что ношение хирургических масок приводит к потере разборчивости речи до 23,3% в шумных условиях передовые средства индивидуальной защиты лица, такие как устройства FFP3M, на которые приходится до 69,0% снижение разборчивости речи. Снижение разборчивости речи приводит к ухудшению понимания, что может привести к недопониманию, что ставит под угрозу безопасность пациента. На сегодняшний день в нашем отделении произошло два критических инцидента из-за недопонимания, связанного с ношением респираторов FFP3M.

Как ни странно, клиницисты сообщали о заложенности носа и субъективной потере слуха во время использования респиратора FFP3M и после него, особенно при ношении респиратора в течение длительного периода времени. Клиницистам, работающим в операционной, может потребоваться носить эти устройства в течение нескольких часов при работе с AGP.

Вторичные последствия ношения респираторов FFP3M в течение длительного периода времени, особенно в условиях театра, требуют научных исследований. Это исследование направлено на изучение влияния респираторов FFP3M на давление в среднем ухе и слух, а также на то, в какой степени респираторы FFP3M ослабляют звук. Исследователи считают, что снижение разборчивости речи — не единственное объяснение восприятия потери слуха при использовании респираторов FFP3M. Исследователи предполагают, что временная дисфункция в системе регулирования давления в евстахиевой трубе также способствует потере слуха.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут измерять слух и давление в среднем ухе с помощью тональной аудиометрии и тимпанометрии до и во время использования FFP3M. Исследователи также будут использовать опросники SNOT-22 и ETDQ7, которые являются проверенными показателями результатов, сообщаемыми пациентами, для назальных симптомов и функции евстахиевой трубы. Исследователи надеются, что это исследование даст некоторое представление о физиологическом воздействии респираторов FFP3M на слух и синоназальные симптомы и улучшит наше понимание их влияния на клиническую практику. В настоящее время нет исследований, изучающих влияние респираторов FFP3M на функцию евстахиевой трубы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
  • Номер телефона: 07796945100
  • Электронная почта: todd.kanzara@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники, у которых уже есть собственные маски, подогнанные и предоставленные Доверительным фондом для повседневного клинического использования.
  • Участники без ранее существовавших синоназальных симптомов или предыдущей синоназальной хирургии
  • Участники без предшествующей потери слуха или отологических процедур в анамнезе

Критерий исключения:

  • Участники с ранее существовавшими синоназальными симптомами или предыдущей синоназальной операцией
  • Участники с ранее существовавшей потерей слуха или отологическими процедурами в анамнезе
  • Участники, не соответствующие требованиям, изложенным в анкете предварительной регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Респиратор ФФП3
Во время исследования участники будут носить респираторы FFP3.
Во время исследования участники будут носить респираторы FFP3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходной аудиометрии чистого тона после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем измерять изменения базовой аудиометрии чистого тона после использования респиратора FFP3.
48 часов
Измерение затухания речи в децибелах.
Временное ограничение: 1 час
Мы будем измерять затухание речи в децибелах, когда участники носят респираторы FFP3.
1 час
Изменения исходной тимпанометрии после вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
Мы будем измерять изменения базовой тимпанометрии после использования респиратора FFP3.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция евстахиевой трубы
Временное ограничение: 48 часов

Участники заполнят анкету SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), состоящую из 22 пунктов. Участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов от 1 до 5, где более высокие баллы обозначают тяжелые симптомы.

Анкеты будут заполнены до и после вмешательства для изучения изменений в функции евстахиевой трубы.

48 часов
Функция евстахиевой трубы
Временное ограничение: 48 часов

Участники заполнят анкету по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7), состоящую из 7 пунктов. Пациентов просят оценить тяжесть своих симптомов от 1 до 7, где более высокие баллы обозначают тяжелые симптомы.

Анкеты будут заполнены до и после вмешательства для изучения изменений в функции евстахиевой трубы.

48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться