- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05222230
Респираторы FFP3 и уши — влияние на давление в среднем ухе и слух (FFP3-RAE)
Это проспективное фундаментальное научное исследование, цели которого заключаются в следующем:
- Определить влияние респираторов с фильтрующей маской (FFP3M) на функцию евстахиевой трубы и слух.
- Оценить, насколько респираторы FFP3M ослабляют речь в децибелах.
Меры результата следующие:
- Изменения базовой тональной аудиометрии и тимпанометрии после вмешательства.
- СНОТ-22 Анкеты до и после использования респиратора
- Анкета ETDQ7
- Измерение затухания речи в децибелах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лицевых масок является одной из ключевых стратегий снижения передачи SARS-CoV-2 от человека к человеку. Существует множество масок для лица, которые носят в клинической среде, от простых масок для лица до таких устройств, как фильтрующие лицевые респираторы 3M (FFP3M), которые являются обязательными для некоторых врачей, выполняющих процедуры, генерирующие аэрозоль (AGP).
Было показано, что ношение средств защиты лица ослабляет звук, вызывая ухудшение разборчивости речи, особенно передачи средних и высоких частот голоса. Было показано, что ношение хирургических масок приводит к потере разборчивости речи до 23,3% в шумных условиях передовые средства индивидуальной защиты лица, такие как устройства FFP3M, на которые приходится до 69,0% снижение разборчивости речи. Снижение разборчивости речи приводит к ухудшению понимания, что может привести к недопониманию, что ставит под угрозу безопасность пациента. На сегодняшний день в нашем отделении произошло два критических инцидента из-за недопонимания, связанного с ношением респираторов FFP3M.
Как ни странно, клиницисты сообщали о заложенности носа и субъективной потере слуха во время использования респиратора FFP3M и после него, особенно при ношении респиратора в течение длительного периода времени. Клиницистам, работающим в операционной, может потребоваться носить эти устройства в течение нескольких часов при работе с AGP.
Вторичные последствия ношения респираторов FFP3M в течение длительного периода времени, особенно в условиях театра, требуют научных исследований. Это исследование направлено на изучение влияния респираторов FFP3M на давление в среднем ухе и слух, а также на то, в какой степени респираторы FFP3M ослабляют звук. Исследователи считают, что снижение разборчивости речи — не единственное объяснение восприятия потери слуха при использовании респираторов FFP3M. Исследователи предполагают, что временная дисфункция в системе регулирования давления в евстахиевой трубе также способствует потере слуха.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут измерять слух и давление в среднем ухе с помощью тональной аудиометрии и тимпанометрии до и во время использования FFP3M. Исследователи также будут использовать опросники SNOT-22 и ETDQ7, которые являются проверенными показателями результатов, сообщаемыми пациентами, для назальных симптомов и функции евстахиевой трубы. Исследователи надеются, что это исследование даст некоторое представление о физиологическом воздействии респираторов FFP3M на слух и синоназальные симптомы и улучшит наше понимание их влияния на клиническую практику. В настоящее время нет исследований, изучающих влияние респираторов FFP3M на функцию евстахиевой трубы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Номер телефона: 07970921448
- Электронная почта: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Номер телефона: 07796945100
- Электронная почта: todd.kanzara@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, у которых уже есть собственные маски, подогнанные и предоставленные Доверительным фондом для повседневного клинического использования.
- Участники без ранее существовавших синоназальных симптомов или предыдущей синоназальной хирургии
- Участники без предшествующей потери слуха или отологических процедур в анамнезе
Критерий исключения:
- Участники с ранее существовавшими синоназальными симптомами или предыдущей синоназальной операцией
- Участники с ранее существовавшей потерей слуха или отологическими процедурами в анамнезе
- Участники, не соответствующие требованиям, изложенным в анкете предварительной регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Респиратор ФФП3
Во время исследования участники будут носить респираторы FFP3.
|
Во время исследования участники будут носить респираторы FFP3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исходной аудиометрии чистого тона после вмешательства.
Временное ограничение: 48 часов
|
Мы будем измерять изменения базовой аудиометрии чистого тона после использования респиратора FFP3.
|
48 часов
|
|
Измерение затухания речи в децибелах.
Временное ограничение: 1 час
|
Мы будем измерять затухание речи в децибелах, когда участники носят респираторы FFP3.
|
1 час
|
|
Изменения исходной тимпанометрии после вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
|
Мы будем измерять изменения базовой тимпанометрии после использования респиратора FFP3.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция евстахиевой трубы
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники заполнят анкету SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), состоящую из 22 пунктов. Участникам будет предложено оценить тяжесть своих симптомов от 1 до 5, где более высокие баллы обозначают тяжелые симптомы. Анкеты будут заполнены до и после вмешательства для изучения изменений в функции евстахиевой трубы. |
48 часов
|
|
Функция евстахиевой трубы
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники заполнят анкету по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7), состоящую из 7 пунктов. Пациентов просят оценить тяжесть своих симптомов от 1 до 7, где более высокие баллы обозначают тяжелые симптомы. Анкеты будут заполнены до и после вмешательства для изучения изменений в функции евстахиевой трубы. |
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .