Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FFP3 légzőkészülékek és fülek – A középfül nyomására és a hallásra gyakorolt ​​hatások (FFP3-RAE)

Ez egy Prospektív Alapvető Tudományos Tanulmány, amelynek céljai a következők:

  1. A Filtering Facepiece (FFP3M) légzőkészülékek eustachianuscső funkcióra és hallásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
  2. Annak értékelésére, hogy az FFP3M légzőkészülékek milyen mértékben csillapítják a beszédet decibelben

Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:

  1. Változások a tiszta tónusú audiometriában és a timpanometriában a beavatkozás után.
  2. SNOT-22 Kérdőívek a légzőkészülék használata előtt és után
  3. ETDQ7 kérdőív
  4. Beszédcsillapítás mérése decibelben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arcmaszkok használata az egyik kulcsfontosságú stratégia a SARS-CoV-2 emberről emberre történő átvitelének csökkentésére. A klinikai környezetben sokféle arcmaszkot viselnek, az egyszerű arcmaszkoktól kezdve az olyan eszközökig, mint a szűrős 3M (FFP3M) légzőkészülékek, amelyek kötelezőek egyes klinikusok számára, akik aeroszolgeneráló eljárásokat (AGP) végeznek.

Kimutatták, hogy az arcvédő eszközök viselése csillapítja a hangot, ami a beszédérthetőség romlását okozza, különösen a közepestől a magas hangfrekvenciákig terjedő hangfrekvenciák átvitelét. Kimutatták, hogy a sebészeti maszkok viselése akár 23,3%-os beszédérthetőség-veszteséget is eredményezhet zajos környezetben. fejlett arcvédő eszközök, például FFP3M eszközök, amelyek akár 69,0%-kal csökkentik a beszédérthetőséget. A beszédérthetőség csökkenése a megértés csökkenéséhez vezet, ami félreértéshez vezethet, ami veszélyezteti a betegek biztonságát. Eddig két kritikus incidens történt osztályunkon az FFP3M légzőkészülék viselésének tulajdonítható félreértés miatt.

Anekdoták szerint a klinikusok orrdugulásról és szubjektív hallásvesztésről számoltak be az FFP3M légzőkészülék használata során és azt követően, különösen, ha hosszabb ideig viselik. Előfordulhat, hogy a színházban dolgozó klinikusoknak több órán keresztül viselniük kell ezeket az eszközöket, ha AGP-kkel foglalkoznak.

Az FFP3M légzőkészülékek huzamosabb ideig tartó viselésének másodlagos következményei, különösen színházi környezetben, tudományos feltárást igényelnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FFP3M légzőkészülékek hatását a középfülnyomásra és a hallásra, valamint azt, hogy az FFP3M légzőkészülékek milyen mértékben csillapítják a hangot. A kutatók úgy vélik, hogy nem a beszédérthetőség csökkenése az egyetlen magyarázat arra, hogy FFP3M légzőkészülékek használatakor halláscsökkenést észlelnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az eustachianuscső nyomásszabályozó rendszerének átmeneti diszfunkciója szintén hozzájárul a halláskárosodáshoz.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók hallás- és középfülnyomást mérnek tiszta tónusú audiometria és timpanometria segítségével az FFP3M használata előtt és alatt. A nyomozók SNOT-22 és ETDQ7 kérdőíveket is fognak használni, amelyek a betegek által bejelentett, az orrtünetekre és az eustachianuscső működésére vonatkozó validált kimeneti mérések. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány némi megértést ad az FFP3M légzőkészülékeknek a hallásra és a szinonasalis tünetekre gyakorolt ​​fiziológiai hatásairól, és javítja a klinikai gyakorlatra gyakorolt ​​hatásuk megértését. Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az FFP3M légzőkészülékek eustachianuscső funkcióra gyakorolt ​​hatását vizsgálnák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozók, akik már rendelkeznek saját maszkjukkal, amelyet a Trust szerel fel és biztosít a mindennapi klinikai használatra
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs előzetes szinonasalis tünetei vagy korábbi szinonasalis műtét
  • Olyan résztvevők, akiknek nincs halláskárosodásuk, vagy nem szerepeltek fülészeti beavatkozások

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél már fennálló szinonasalis tünetek vagy korábbi szinonasalis műtét történt
  • Résztvevők, akiknek korábban halláskárosodásuk van, vagy kórtörténetében fülészeti beavatkozások fordultak elő
  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az előzetes regisztrációs kérdőívben meghatározott követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFP3 légzőkészülék
A résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek a vizsgálat során.
A résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonal tiszta tónusú audiometriájában a beavatkozás után.
Időkeret: 48 óra
Mérni fogjuk az alapvonal tiszta tónusú audiometria változásait az FFP3 légzésvédő használata után.
48 óra
Beszédcsillapítás mérése decibelben.
Időkeret: 1 óra
A beszédcsillapítást decibelben mérjük, ha a résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek
1 óra
Változások a kiindulási timpanometriában a beavatkozás után
Időkeret: 48 óra
Mérni fogjuk a kiindulási timpanometria változásait az FFP3 légzésvédő használata után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: 48 óra

A résztvevők kitöltik a SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) kérdőívet, amely egy 22 pontos kérdőív. A résztvevőket arra kérik, hogy a tünetek súlyosságát 1-től 5-ig osztályozzák, és a súlyos tüneteket jelző magasabb pontszámokkal értékeljék.

A kérdőíveket a beavatkozások előtt és után töltik ki, hogy megvizsgálják az eustachian tube funkciójában bekövetkezett változásokat.

48 óra
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: 48 óra

A résztvevők kitöltik az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) kérdőívet, amely egy 7 pontos kérdőív. A betegeket arra kérik, hogy a tünetek súlyosságát 1-től 7-ig osztályozzák, magasabb pontszámmal, amely súlyos tüneteket jelez.

A kérdőíveket a beavatkozások előtt és után töltik ki, hogy megvizsgálják az eustachian tube funkciójában bekövetkezett változásokat.

48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FFP3 maszk

3
Iratkozz fel