- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05222230
FFP3 légzőkészülékek és fülek – A középfül nyomására és a hallásra gyakorolt hatások (FFP3-RAE)
Ez egy Prospektív Alapvető Tudományos Tanulmány, amelynek céljai a következők:
- A Filtering Facepiece (FFP3M) légzőkészülékek eustachianuscső funkcióra és hallásra gyakorolt hatásának meghatározása
- Annak értékelésére, hogy az FFP3M légzőkészülékek milyen mértékben csillapítják a beszédet decibelben
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:
- Változások a tiszta tónusú audiometriában és a timpanometriában a beavatkozás után.
- SNOT-22 Kérdőívek a légzőkészülék használata előtt és után
- ETDQ7 kérdőív
- Beszédcsillapítás mérése decibelben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcmaszkok használata az egyik kulcsfontosságú stratégia a SARS-CoV-2 emberről emberre történő átvitelének csökkentésére. A klinikai környezetben sokféle arcmaszkot viselnek, az egyszerű arcmaszkoktól kezdve az olyan eszközökig, mint a szűrős 3M (FFP3M) légzőkészülékek, amelyek kötelezőek egyes klinikusok számára, akik aeroszolgeneráló eljárásokat (AGP) végeznek.
Kimutatták, hogy az arcvédő eszközök viselése csillapítja a hangot, ami a beszédérthetőség romlását okozza, különösen a közepestől a magas hangfrekvenciákig terjedő hangfrekvenciák átvitelét. Kimutatták, hogy a sebészeti maszkok viselése akár 23,3%-os beszédérthetőség-veszteséget is eredményezhet zajos környezetben. fejlett arcvédő eszközök, például FFP3M eszközök, amelyek akár 69,0%-kal csökkentik a beszédérthetőséget. A beszédérthetőség csökkenése a megértés csökkenéséhez vezet, ami félreértéshez vezethet, ami veszélyezteti a betegek biztonságát. Eddig két kritikus incidens történt osztályunkon az FFP3M légzőkészülék viselésének tulajdonítható félreértés miatt.
Anekdoták szerint a klinikusok orrdugulásról és szubjektív hallásvesztésről számoltak be az FFP3M légzőkészülék használata során és azt követően, különösen, ha hosszabb ideig viselik. Előfordulhat, hogy a színházban dolgozó klinikusoknak több órán keresztül viselniük kell ezeket az eszközöket, ha AGP-kkel foglalkoznak.
Az FFP3M légzőkészülékek huzamosabb ideig tartó viselésének másodlagos következményei, különösen színházi környezetben, tudományos feltárást igényelnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FFP3M légzőkészülékek hatását a középfülnyomásra és a hallásra, valamint azt, hogy az FFP3M légzőkészülékek milyen mértékben csillapítják a hangot. A kutatók úgy vélik, hogy nem a beszédérthetőség csökkenése az egyetlen magyarázat arra, hogy FFP3M légzőkészülékek használatakor halláscsökkenést észlelnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az eustachianuscső nyomásszabályozó rendszerének átmeneti diszfunkciója szintén hozzájárul a halláskárosodáshoz.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók hallás- és középfülnyomást mérnek tiszta tónusú audiometria és timpanometria segítségével az FFP3M használata előtt és alatt. A nyomozók SNOT-22 és ETDQ7 kérdőíveket is fognak használni, amelyek a betegek által bejelentett, az orrtünetekre és az eustachianuscső működésére vonatkozó validált kimeneti mérések. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány némi megértést ad az FFP3M légzőkészülékeknek a hallásra és a szinonasalis tünetekre gyakorolt fiziológiai hatásairól, és javítja a klinikai gyakorlatra gyakorolt hatásuk megértését. Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az FFP3M légzőkészülékek eustachianuscső funkcióra gyakorolt hatását vizsgálnák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonszám: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonszám: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozók, akik már rendelkeznek saját maszkjukkal, amelyet a Trust szerel fel és biztosít a mindennapi klinikai használatra
- Azok a résztvevők, akiknek nincs előzetes szinonasalis tünetei vagy korábbi szinonasalis műtét
- Olyan résztvevők, akiknek nincs halláskárosodásuk, vagy nem szerepeltek fülészeti beavatkozások
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél már fennálló szinonasalis tünetek vagy korábbi szinonasalis műtét történt
- Résztvevők, akiknek korábban halláskárosodásuk van, vagy kórtörténetében fülészeti beavatkozások fordultak elő
- Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az előzetes regisztrációs kérdőívben meghatározott követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FFP3 légzőkészülék
A résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek a vizsgálat során.
|
A résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonal tiszta tónusú audiometriájában a beavatkozás után.
Időkeret: 48 óra
|
Mérni fogjuk az alapvonal tiszta tónusú audiometria változásait az FFP3 légzésvédő használata után.
|
48 óra
|
Beszédcsillapítás mérése decibelben.
Időkeret: 1 óra
|
A beszédcsillapítást decibelben mérjük, ha a résztvevők FFP3 légzőkészüléket viselnek
|
1 óra
|
Változások a kiindulási timpanometriában a beavatkozás után
Időkeret: 48 óra
|
Mérni fogjuk a kiindulási timpanometria változásait az FFP3 légzésvédő használata után.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők kitöltik a SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) kérdőívet, amely egy 22 pontos kérdőív. A résztvevőket arra kérik, hogy a tünetek súlyosságát 1-től 5-ig osztályozzák, és a súlyos tüneteket jelző magasabb pontszámokkal értékeljék. A kérdőíveket a beavatkozások előtt és után töltik ki, hogy megvizsgálják az eustachian tube funkciójában bekövetkezett változásokat. |
48 óra
|
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők kitöltik az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) kérdőívet, amely egy 7 pontos kérdőív. A betegeket arra kérik, hogy a tünetek súlyosságát 1-től 7-ig osztályozzák, magasabb pontszámmal, amely súlyos tüneteket jelez. A kérdőíveket a beavatkozások előtt és után töltik ki, hogy megvizsgálják az eustachian tube funkciójában bekövetkezett változásokat. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FFP3 maszk
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Befejezve
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
GI Windows, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszArgentína
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó