- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05222230
Respirátory a uši FFP3 - Účinky na tlak ve středním uchu a sluch (FFP3-RAE)
Toto je prospektivní základní vědecká studie, jejíž cíle jsou následující:
- K určení účinku filtračních obličejových respirátorů (FFP3M) na funkci Eustachovy trubice a sluch
- Vyhodnotit, do jaké míry respirátory FFP3M tlumí řeč v decibelech
Výsledná opatření jsou následující:
- Změny základní audiometrie čistého tónu a tympanometrie po intervenci.
- SNOT-22 Dotazníky před a po použití respirátoru
- Dotazník ETDQ7
- Měření řečového útlumu v decibelech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání obličejových masek je jednou z klíčových strategií pro snížení přenosu SARS-CoV-2 z člověka na člověka. V klinickém prostředí se nosí řada obličejových masek, od jednoduchých obličejových masek až po zařízení, jako jsou respirátory s filtračním obličejovým dílem 3M (FFP3M), které jsou povinné pro některé lékaře provádějící procedury generující aerosol (AGP).
Bylo prokázáno, že nošení ochranných pomůcek zeslabuje zvuk, který způsobuje zhoršení srozumitelnosti řeči, zejména přenos středních až vysokých hlasových frekvencí. Bylo prokázáno, že nošení chirurgických roušek má za následek až 23,3% ztrátu srozumitelnosti řeči v hlučném prostředí. pokročilé osobní ochranné prostředky obličeje, jako jsou zařízení FFP3M, představující až 69,0% snížení srozumitelnosti řeči. Snížení srozumitelnosti řeči vede ke sníženému porozumění, což může vést k chybné komunikaci, a tím k ohrožení bezpečnosti pacienta. K dnešnímu dni došlo na našem oddělení ke dvěma kritickým incidentům kvůli špatné komunikaci připisované nošení respirátorů FFP3M.
Neoficiálně lékaři hlásili nazální kongesci a subjektivní ztrátu sluchu během používání respirátoru FFP3M a po něm, zvláště když jsou nošeny po delší dobu. Lékaři pracující v ordinaci mohou být nuceni nosit tato zařízení po několik hodin, když jsou zapojeni do AGP.
Sekundární důsledky dlouhodobého nošení respirátorů FFP3M, zejména v divadelním prostředí, vyžadují vědecký průzkum. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv respirátorů FFP3M na tlak ve středním uchu a sluch a rozsah, v jakém respirátory FFP3M tlumí zvuk. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení srozumitelnosti řeči není jediným vysvětlením vnímání ztráty sluchu při používání respirátorů FFP3M. Vyšetřovatelé předpokládají, že přechodná dysfunkce v systému regulace tlaku Eustachovy trubice také přispívá ke ztrátě sluchu.
K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé měřit sluch a tlak ve středním uchu pomocí čisté tónové audiometrie a tympanometrie před a během použití FFP3M. Vyšetřovatelé také použijí dotazníky SNOT-22 a ETDQ7, které jsou validovanými pacienty hlášenými výsledky měření nosních symptomů a funkce Eustachovy trubice. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne určité porozumění fyziologickým účinkům respirátorů FFP3M na sluch a sinonazální symptomy a zlepší naše chápání jejich dopadu na klinickou praxi. Neexistují žádné současné studie zabývající se účinky respirátorů FFP3M na funkci Eustachovy trubice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonní číslo: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonní číslo: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří již mají své vlastní masky, namontované a poskytnuté Trustem pro každodenní klinické použití
- Účastníci bez již existujících sinonazálních příznaků nebo předchozí sinonazální operace
- Účastníci bez předchozí ztráty sluchu nebo bez anamnézy otologických výkonů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s již existujícími sinonazálními příznaky nebo předchozí sinonazální operací
- Účastníci s již existující ztrátou sluchu nebo s anamnézou otologických výkonů
- Účastníci, kteří nesplňují požadavky stanovené v předregistračním dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirátor FFP3
Účastníci budou během studie nosit respirátory FFP3.
|
Účastníci budou během studie nosit respirátory FFP3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny základní audiometrie čistého tónu po intervenci.
Časové okno: 48 hodin
|
Budeme měřit změny v základní audiometrii s čistým tónem po použití respirátoru FFP3.
|
48 hodin
|
|
Měření řečového útlumu v decibelech.
Časové okno: 1 hodina
|
Budeme měřit útlum řeči v decibelech, když účastníci nosí respirátory FFP3
|
1 hodina
|
|
Změny v základní tympanometrii po intervenci
Časové okno: 48 hodin
|
Budeme měřit změny v základní tympanometrii po použití respirátoru FFP3.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci vyplní dotazník SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), což je 22bodový dotazník. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků od 1 do 5, přičemž vyšší skóre označovalo závažné příznaky. Dotazníky budou vyplněny před a po intervencích ke zkoumání změn funkce Eustachovy trubice. |
48 hodin
|
|
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci vyplní dotazník Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), což je 7 bodový dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby klasifikovali závažnost svých příznaků od 1 do 7, přičemž vyšší skóre označovalo závažné příznaky. Dotazníky budou vyplněny před a po intervencích ke zkoumání změn funkce Eustachovy trubice. |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maska FFP3
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Dokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno