Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirátory a uši FFP3 - Účinky na tlak ve středním uchu a sluch (FFP3-RAE)

Toto je prospektivní základní vědecká studie, jejíž cíle jsou následující:

  1. K určení účinku filtračních obličejových respirátorů (FFP3M) na funkci Eustachovy trubice a sluch
  2. Vyhodnotit, do jaké míry respirátory FFP3M tlumí řeč v decibelech

Výsledná opatření jsou následující:

  1. Změny základní audiometrie čistého tónu a tympanometrie po intervenci.
  2. SNOT-22 Dotazníky před a po použití respirátoru
  3. Dotazník ETDQ7
  4. Měření řečového útlumu v decibelech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání obličejových masek je jednou z klíčových strategií pro snížení přenosu SARS-CoV-2 z člověka na člověka. V klinickém prostředí se nosí řada obličejových masek, od jednoduchých obličejových masek až po zařízení, jako jsou respirátory s filtračním obličejovým dílem 3M (FFP3M), které jsou povinné pro některé lékaře provádějící procedury generující aerosol (AGP).

Bylo prokázáno, že nošení ochranných pomůcek zeslabuje zvuk, který způsobuje zhoršení srozumitelnosti řeči, zejména přenos středních až vysokých hlasových frekvencí. Bylo prokázáno, že nošení chirurgických roušek má za následek až 23,3% ztrátu srozumitelnosti řeči v hlučném prostředí. pokročilé osobní ochranné prostředky obličeje, jako jsou zařízení FFP3M, představující až 69,0% snížení srozumitelnosti řeči. Snížení srozumitelnosti řeči vede ke sníženému porozumění, což může vést k chybné komunikaci, a tím k ohrožení bezpečnosti pacienta. K dnešnímu dni došlo na našem oddělení ke dvěma kritickým incidentům kvůli špatné komunikaci připisované nošení respirátorů FFP3M.

Neoficiálně lékaři hlásili nazální kongesci a subjektivní ztrátu sluchu během používání respirátoru FFP3M a po něm, zvláště když jsou nošeny po delší dobu. Lékaři pracující v ordinaci mohou být nuceni nosit tato zařízení po několik hodin, když jsou zapojeni do AGP.

Sekundární důsledky dlouhodobého nošení respirátorů FFP3M, zejména v divadelním prostředí, vyžadují vědecký průzkum. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv respirátorů FFP3M na tlak ve středním uchu a sluch a rozsah, v jakém respirátory FFP3M tlumí zvuk. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení srozumitelnosti řeči není jediným vysvětlením vnímání ztráty sluchu při používání respirátorů FFP3M. Vyšetřovatelé předpokládají, že přechodná dysfunkce v systému regulace tlaku Eustachovy trubice také přispívá ke ztrátě sluchu.

K ověření této hypotézy budou vyšetřovatelé měřit sluch a tlak ve středním uchu pomocí čisté tónové audiometrie a tympanometrie před a během použití FFP3M. Vyšetřovatelé také použijí dotazníky SNOT-22 a ETDQ7, které jsou validovanými pacienty hlášenými výsledky měření nosních symptomů a funkce Eustachovy trubice. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie poskytne určité porozumění fyziologickým účinkům respirátorů FFP3M na sluch a sinonazální symptomy a zlepší naše chápání jejich dopadu na klinickou praxi. Neexistují žádné současné studie zabývající se účinky respirátorů FFP3M na funkci Eustachovy trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci, kteří již mají své vlastní masky, namontované a poskytnuté Trustem pro každodenní klinické použití
  • Účastníci bez již existujících sinonazálních příznaků nebo předchozí sinonazální operace
  • Účastníci bez předchozí ztráty sluchu nebo bez anamnézy otologických výkonů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s již existujícími sinonazálními příznaky nebo předchozí sinonazální operací
  • Účastníci s již existující ztrátou sluchu nebo s anamnézou otologických výkonů
  • Účastníci, kteří nesplňují požadavky stanovené v předregistračním dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respirátor FFP3
Účastníci budou během studie nosit respirátory FFP3.
Účastníci budou během studie nosit respirátory FFP3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny základní audiometrie čistého tónu po intervenci.
Časové okno: 48 hodin
Budeme měřit změny v základní audiometrii s čistým tónem po použití respirátoru FFP3.
48 hodin
Měření řečového útlumu v decibelech.
Časové okno: 1 hodina
Budeme měřit útlum řeči v decibelech, když účastníci nosí respirátory FFP3
1 hodina
Změny v základní tympanometrii po intervenci
Časové okno: 48 hodin
Budeme měřit změny v základní tympanometrii po použití respirátoru FFP3.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 48 hodin

Účastníci vyplní dotazník SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), což je 22bodový dotazník. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků od 1 do 5, přičemž vyšší skóre označovalo závažné příznaky.

Dotazníky budou vyplněny před a po intervencích ke zkoumání změn funkce Eustachovy trubice.

48 hodin
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 48 hodin

Účastníci vyplní dotazník Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), což je 7 bodový dotazník. Pacienti jsou požádáni, aby klasifikovali závažnost svých příznaků od 1 do 7, přičemž vyšší skóre označovalo závažné příznaky.

Dotazníky budou vyplněny před a po intervencích ke zkoumání změn funkce Eustachovy trubice.

48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska FFP3

Předplatit