Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFP3 åndedrætsværn og ører - Effekter på mellemøretryk og hørelse (FFP3-RAE)

Dette er et prospektivt grundlæggende videnskabeligt studie, hvis mål er som følger:

  1. For at bestemme effekten af ​​Filtering Facepiece (FFP3M) åndedrætsværn på eustakiske rørfunktion og hørelse
  2. At evaluere i hvilket omfang FFP3M respiratorer dæmper tale i decibel

Resultatmålene er som følger:

  1. Ændringer i baseline rentoneaudiometri og tympanometri efter intervention.
  2. SNOT-22 Spørgeskemaer før og efter brug af respirator
  3. ETDQ7 spørgeskema
  4. Måling af taledæmpning i decibel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ansigtsmasker er en af ​​nøglestrategierne til at reducere overførsel af SARS-CoV-2 fra mennesker til mennesker. Der er en række ansigtsmasker, der bæres i det kliniske miljø, lige fra simple ansigtsmasker til enheder såsom filtrerende ansigtsmasker 3M (FFP3M) åndedrætsværn, som er obligatoriske for nogle klinikere, der udfører aerosolgenererende procedurer (AGP'er).

Det har vist sig, at brug af ansigtsbeskyttelsesudstyr dæmper lyden, hvilket forårsager forfald i taleforståeligheden, især transmission af mellem-til-høje stemmefrekvenser. Det har vist sig, at brug af kirurgiske masker resulterer i op til 23,3 % tab af taleforståelighed i støjende omgivelser med avanceret personligt beskyttelsesudstyr til ansigtet såsom FFP3M-enheder, der tegner sig for op til 69,0 % reduktion af taleforståelighed. En reduktion i taleforståelighed fører til nedsat forståelse, hvilket kan resultere i fejlkommunikation og derved kompromittere patientsikkerheden. Til dato har der været to kritiske hændelser i vores afdeling på grund af fejlkommunikation, der tilskrives brug af FFP3M åndedrætsværn.

Anekdotisk har klinikere rapporteret tilstoppet næse og subjektivt høretab under brug af FFP3M respirator og efter, især når de bæres i en længere periode. Klinikere, der arbejder i teatret, kan være forpligtet til at bære disse enheder i et antal timer, når de er involveret i AGP'er.

De sekundære konsekvenser af at bære FFP3M åndedrætsværn i længere perioder, især i et teatermiljø, kræver videnskabelig udforskning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​FFP3M respiratorer på mellemøretryk og hørelse, og i hvor høj grad FFP3M respiratorer dæmper lyd. Efterforskere mener, at en reduktion i taleforståelighed ikke er den eneste forklaring på opfattelsen af ​​høretab ved brug af FFP3M respiratorer. Efterforskere postulerer, at en forbigående dysfunktion i det eustakiske rørtrykreguleringssystem også bidrager til høretab.

For at teste denne hypotese vil efterforskere måle hørelse og mellemøretryk ved hjælp af ren toneaudiometri og tympanometri før og under brug af FFP3M. Efterforskere vil også bruge SNOT-22 og ETDQ7 spørgeskemaer, som er validerede patientrapporterede udfaldsmål for nasale symptomer og eustachian tube funktion. Forskere håber, at denne undersøgelse giver en vis forståelse af de fysiologiske virkninger af FFP3M respiratorer på hørelse og sinonasale symptomer og forbedrer vores forståelse af deres indvirkning på klinisk praksis. Der er ingen aktuelle undersøgelser, der undersøger virkningerne af FFP3M respiratorer på eustakiske rørfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der allerede har deres egne masker, monteret og leveret af Trust til daglig klinisk brug
  • Deltagere uden allerede eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal operation
  • Deltagere uden allerede eksisterende høretab eller en historie med otologiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med allerede eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal operation
  • Deltagere med allerede eksisterende høretab eller en historie med otologiske procedurer
  • Deltagere, der ikke opfylder kravene i præregistreringsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFP3 åndedrætsværn
Deltagerne vil bære FFP3 åndedrætsværn under undersøgelsen.
Deltagerne vil bære FFP3 åndedrætsværn under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline pure tone audiometri efter intervention.
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle ændringer i baseline pure tone audiometri efter brug af FFP3 respirator.
48 timer
Måling af taledæmpning i decibel.
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle taledæmpning i decibel, når deltagerne bærer FFP3 åndedrætsværn
1 time
Ændringer i baseline tympanometri efter intervention
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle ændringer i baseline tympanometri efter brug af FFP3 respirator.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian tube funktion
Tidsramme: 48 timer

Deltagerne vil udfylde SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) spørgeskema, som er et 22 point spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 1-5 med højere score, der angiver alvorlige symptomer.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før og efter interventioner for at undersøge ændringer i det eustakiske rørs funktion.

48 timer
Eustachian tube funktion
Tidsramme: 48 timer

Deltagerne vil udfylde Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), som er et 7-punkts spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 1-7 med højere score, der angiver alvorlige symptomer.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før og efter interventioner for at undersøge ændringer i det eustakiske rørs funktion.

48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FFP3 maske

Abonner