- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222230
FFP3 åndedrætsværn og ører - Effekter på mellemøretryk og hørelse (FFP3-RAE)
Dette er et prospektivt grundlæggende videnskabeligt studie, hvis mål er som følger:
- For at bestemme effekten af Filtering Facepiece (FFP3M) åndedrætsværn på eustakiske rørfunktion og hørelse
- At evaluere i hvilket omfang FFP3M respiratorer dæmper tale i decibel
Resultatmålene er som følger:
- Ændringer i baseline rentoneaudiometri og tympanometri efter intervention.
- SNOT-22 Spørgeskemaer før og efter brug af respirator
- ETDQ7 spørgeskema
- Måling af taledæmpning i decibel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ansigtsmasker er en af nøglestrategierne til at reducere overførsel af SARS-CoV-2 fra mennesker til mennesker. Der er en række ansigtsmasker, der bæres i det kliniske miljø, lige fra simple ansigtsmasker til enheder såsom filtrerende ansigtsmasker 3M (FFP3M) åndedrætsværn, som er obligatoriske for nogle klinikere, der udfører aerosolgenererende procedurer (AGP'er).
Det har vist sig, at brug af ansigtsbeskyttelsesudstyr dæmper lyden, hvilket forårsager forfald i taleforståeligheden, især transmission af mellem-til-høje stemmefrekvenser. Det har vist sig, at brug af kirurgiske masker resulterer i op til 23,3 % tab af taleforståelighed i støjende omgivelser med avanceret personligt beskyttelsesudstyr til ansigtet såsom FFP3M-enheder, der tegner sig for op til 69,0 % reduktion af taleforståelighed. En reduktion i taleforståelighed fører til nedsat forståelse, hvilket kan resultere i fejlkommunikation og derved kompromittere patientsikkerheden. Til dato har der været to kritiske hændelser i vores afdeling på grund af fejlkommunikation, der tilskrives brug af FFP3M åndedrætsværn.
Anekdotisk har klinikere rapporteret tilstoppet næse og subjektivt høretab under brug af FFP3M respirator og efter, især når de bæres i en længere periode. Klinikere, der arbejder i teatret, kan være forpligtet til at bære disse enheder i et antal timer, når de er involveret i AGP'er.
De sekundære konsekvenser af at bære FFP3M åndedrætsværn i længere perioder, især i et teatermiljø, kræver videnskabelig udforskning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af FFP3M respiratorer på mellemøretryk og hørelse, og i hvor høj grad FFP3M respiratorer dæmper lyd. Efterforskere mener, at en reduktion i taleforståelighed ikke er den eneste forklaring på opfattelsen af høretab ved brug af FFP3M respiratorer. Efterforskere postulerer, at en forbigående dysfunktion i det eustakiske rørtrykreguleringssystem også bidrager til høretab.
For at teste denne hypotese vil efterforskere måle hørelse og mellemøretryk ved hjælp af ren toneaudiometri og tympanometri før og under brug af FFP3M. Efterforskere vil også bruge SNOT-22 og ETDQ7 spørgeskemaer, som er validerede patientrapporterede udfaldsmål for nasale symptomer og eustachian tube funktion. Forskere håber, at denne undersøgelse giver en vis forståelse af de fysiologiske virkninger af FFP3M respiratorer på hørelse og sinonasale symptomer og forbedrer vores forståelse af deres indvirkning på klinisk praksis. Der er ingen aktuelle undersøgelser, der undersøger virkningerne af FFP3M respiratorer på eustakiske rørfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Telefonnummer: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der allerede har deres egne masker, monteret og leveret af Trust til daglig klinisk brug
- Deltagere uden allerede eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal operation
- Deltagere uden allerede eksisterende høretab eller en historie med otologiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med allerede eksisterende sinonasale symptomer eller tidligere sinonasal operation
- Deltagere med allerede eksisterende høretab eller en historie med otologiske procedurer
- Deltagere, der ikke opfylder kravene i præregistreringsspørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFP3 åndedrætsværn
Deltagerne vil bære FFP3 åndedrætsværn under undersøgelsen.
|
Deltagerne vil bære FFP3 åndedrætsværn under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i baseline pure tone audiometri efter intervention.
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil måle ændringer i baseline pure tone audiometri efter brug af FFP3 respirator.
|
48 timer
|
|
Måling af taledæmpning i decibel.
Tidsramme: 1 time
|
Vi vil måle taledæmpning i decibel, når deltagerne bærer FFP3 åndedrætsværn
|
1 time
|
|
Ændringer i baseline tympanometri efter intervention
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil måle ændringer i baseline tympanometri efter brug af FFP3 respirator.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eustachian tube funktion
Tidsramme: 48 timer
|
Deltagerne vil udfylde SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) spørgeskema, som er et 22 point spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at gradere sværhedsgraden af deres symptomer fra 1-5 med højere score, der angiver alvorlige symptomer. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før og efter interventioner for at undersøge ændringer i det eustakiske rørs funktion. |
48 timer
|
|
Eustachian tube funktion
Tidsramme: 48 timer
|
Deltagerne vil udfylde Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7), som er et 7-punkts spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at gradere sværhedsgraden af deres symptomer fra 1-7 med højere score, der angiver alvorlige symptomer. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt før og efter interventioner for at undersøge ændringer i det eustakiske rørs funktion. |
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FFP3 maske
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet