Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maski oddechowe i uszy FFP3 — wpływ na ciśnienie w uchu środkowym i słuch (FFP3-RAE)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

To jest Prospective Basic Science Study, którego cele są następujące:

  1. Określenie wpływu półmasek filtrujących (FFP3M) na czynność trąbki Eustachiusza i słuch
  2. Aby ocenić stopień, w jakim maski oddechowe FFP3M tłumią mowę w decybelach

Miary wyników są następujące:

  1. Zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej i tympanometrii po interwencji.
  2. SNOT-22 Kwestionariusze przed i po użyciu respiratora
  3. Kwestionariusz ETDQ7
  4. Pomiar tłumienia mowy w decybelach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie masek na twarz jest jedną z kluczowych strategii ograniczania przenoszenia SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka. Istnieje wiele masek na twarz noszonych w środowisku klinicznym, od prostych masek po urządzenia, takie jak filtrujące maski na twarz 3M (FFP3M), które są obowiązkowe dla niektórych klinicystów wykonujących procedury generujące aerozol (AGP).

Wykazano, że noszenie środków ochrony twarzy tłumi dźwięki, powodując pogorszenie zrozumiałości mowy, zwłaszcza przenoszenia głosu o średnich i wysokich częstotliwościach. Wykazano, że noszenie masek chirurgicznych powoduje do 23,3% utraty zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu z zaawansowane środki ochrony osobistej twarzy, takie jak urządzenia FFP3M, odpowiadające za zmniejszenie zrozumiałości mowy nawet o 69,0%. Zmniejszenie zrozumiałości mowy prowadzi do ograniczonego rozumienia, co może skutkować nieporozumieniami, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pacjentów. Do tej pory w naszym dziale miały miejsce dwa krytyczne incydenty z powodu nieporozumień związanych z noszeniem respiratorów FFP3M.

Anegdotycznie klinicyści zgłaszali przekrwienie błony śluzowej nosa i subiektywną utratę słuchu podczas używania respiratora FFP3M i później, zwłaszcza gdy były noszone przez dłuższy czas. Klinicyści pracujący na sali operacyjnej mogą być zobowiązani do noszenia tych urządzeń przez kilka godzin, gdy są zaangażowani w AGP.

Wtórne konsekwencje noszenia półmasek FFP3M przez dłuższy czas, zwłaszcza w warunkach teatralnych, wymagają badań naukowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu półmasek FFP3M na ciśnienie w uchu środkowym i słuch oraz stopień, w jakim półmaski FFP3M tłumią dźwięk. Śledczy uważają, że zmniejszenie zrozumiałości mowy nie jest jedynym wyjaśnieniem postrzegania utraty słuchu podczas używania półmasek FFP3M. Badacze postulują, że do utraty słuchu przyczynia się również przejściowa dysfunkcja w układzie regulacji ciśnienia w trąbce Eustachiusza.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą słuch i ciśnienie w uchu środkowym za pomocą audiometrii tonalnej i tympanometrii przed i podczas korzystania z FFP3M. Badacze wykorzystają również kwestionariusze SNOT-22 i ETDQ7, które są zatwierdzonymi miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie objawów nosowych i funkcji trąbki słuchowej. Badacze mają nadzieję, że badanie to zapewni pewne zrozumienie fizjologicznego wpływu masek FFP3M na objawy ze słuchu i zatok przynosowych oraz poprawi nasze zrozumienie ich wpływu na praktykę kliniczną. Nie ma aktualnych badań oceniających wpływ półmasek FFP3M na czynność trąbki Eustachiusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy mają już własne maski, dopasowane i dostarczone przez Trust do codziennego użytku klinicznego
  • Uczestnicy bez wcześniejszych objawów zatokowo-nosowych lub bez wcześniejszej operacji zatokowo-nosowej
  • Uczestnicy bez wcześniejszego ubytku słuchu lub historii zabiegów otologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z istniejącymi wcześniej objawami ze strony zatok przynosowych lub przebytą operacją zatok przynosowych
  • Uczestnicy z istniejącym ubytkiem słuchu lub historią zabiegów otologicznych
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań określonych w kwestionariuszu rejestracji wstępnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Respirator FFP3
Podczas badania uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3.
Podczas badania uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej po interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy mierzyć zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej po użyciu respiratora FFP3.
48 godzin
Pomiar tłumienia mowy w decybelach.
Ramy czasowe: 1 godzina
Będziemy mierzyć tłumienie mowy w decybelach, gdy uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3
1 godzina
Zmiany w wyjściowej tympanometrii po interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy mierzyć zmiany w wyjściowej tympanometrii po użyciu respiratora FFP3.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 48 godzin

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SINO-NOS OUTCOME TEST (SNOT-22), który jest kwestionariuszem składającym się z 22 punktów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważne objawy.

Kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencjach w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu trąbki Eustachiusza.

48 godzin
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 48 godzin

Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETDQ-7), który jest kwestionariuszem składającym się z 7 punktów. Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia objawów od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważne objawy.

Kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencjach w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu trąbki Eustachiusza.

48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj