- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05222230
Maski oddechowe i uszy FFP3 — wpływ na ciśnienie w uchu środkowym i słuch (FFP3-RAE)
To jest Prospective Basic Science Study, którego cele są następujące:
- Określenie wpływu półmasek filtrujących (FFP3M) na czynność trąbki Eustachiusza i słuch
- Aby ocenić stopień, w jakim maski oddechowe FFP3M tłumią mowę w decybelach
Miary wyników są następujące:
- Zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej i tympanometrii po interwencji.
- SNOT-22 Kwestionariusze przed i po użyciu respiratora
- Kwestionariusz ETDQ7
- Pomiar tłumienia mowy w decybelach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie masek na twarz jest jedną z kluczowych strategii ograniczania przenoszenia SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka. Istnieje wiele masek na twarz noszonych w środowisku klinicznym, od prostych masek po urządzenia, takie jak filtrujące maski na twarz 3M (FFP3M), które są obowiązkowe dla niektórych klinicystów wykonujących procedury generujące aerozol (AGP).
Wykazano, że noszenie środków ochrony twarzy tłumi dźwięki, powodując pogorszenie zrozumiałości mowy, zwłaszcza przenoszenia głosu o średnich i wysokich częstotliwościach. Wykazano, że noszenie masek chirurgicznych powoduje do 23,3% utraty zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu z zaawansowane środki ochrony osobistej twarzy, takie jak urządzenia FFP3M, odpowiadające za zmniejszenie zrozumiałości mowy nawet o 69,0%. Zmniejszenie zrozumiałości mowy prowadzi do ograniczonego rozumienia, co może skutkować nieporozumieniami, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pacjentów. Do tej pory w naszym dziale miały miejsce dwa krytyczne incydenty z powodu nieporozumień związanych z noszeniem respiratorów FFP3M.
Anegdotycznie klinicyści zgłaszali przekrwienie błony śluzowej nosa i subiektywną utratę słuchu podczas używania respiratora FFP3M i później, zwłaszcza gdy były noszone przez dłuższy czas. Klinicyści pracujący na sali operacyjnej mogą być zobowiązani do noszenia tych urządzeń przez kilka godzin, gdy są zaangażowani w AGP.
Wtórne konsekwencje noszenia półmasek FFP3M przez dłuższy czas, zwłaszcza w warunkach teatralnych, wymagają badań naukowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu półmasek FFP3M na ciśnienie w uchu środkowym i słuch oraz stopień, w jakim półmaski FFP3M tłumią dźwięk. Śledczy uważają, że zmniejszenie zrozumiałości mowy nie jest jedynym wyjaśnieniem postrzegania utraty słuchu podczas używania półmasek FFP3M. Badacze postulują, że do utraty słuchu przyczynia się również przejściowa dysfunkcja w układzie regulacji ciśnienia w trąbce Eustachiusza.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą słuch i ciśnienie w uchu środkowym za pomocą audiometrii tonalnej i tympanometrii przed i podczas korzystania z FFP3M. Badacze wykorzystają również kwestionariusze SNOT-22 i ETDQ7, które są zatwierdzonymi miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie objawów nosowych i funkcji trąbki słuchowej. Badacze mają nadzieję, że badanie to zapewni pewne zrozumienie fizjologicznego wpływu masek FFP3M na objawy ze słuchu i zatok przynosowych oraz poprawi nasze zrozumienie ich wpływu na praktykę kliniczną. Nie ma aktualnych badań oceniających wpływ półmasek FFP3M na czynność trąbki Eustachiusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Numer telefonu: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Numer telefonu: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy mają już własne maski, dopasowane i dostarczone przez Trust do codziennego użytku klinicznego
- Uczestnicy bez wcześniejszych objawów zatokowo-nosowych lub bez wcześniejszej operacji zatokowo-nosowej
- Uczestnicy bez wcześniejszego ubytku słuchu lub historii zabiegów otologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej objawami ze strony zatok przynosowych lub przebytą operacją zatok przynosowych
- Uczestnicy z istniejącym ubytkiem słuchu lub historią zabiegów otologicznych
- Uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań określonych w kwestionariuszu rejestracji wstępnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Respirator FFP3
Podczas badania uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3.
|
Podczas badania uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej po interwencji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy mierzyć zmiany w wyjściowej audiometrii tonalnej po użyciu respiratora FFP3.
|
48 godzin
|
|
Pomiar tłumienia mowy w decybelach.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Będziemy mierzyć tłumienie mowy w decybelach, gdy uczestnicy będą nosić maski oddechowe FFP3
|
1 godzina
|
|
Zmiany w wyjściowej tympanometrii po interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będziemy mierzyć zmiany w wyjściowej tympanometrii po użyciu respiratora FFP3.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SINO-NOS OUTCOME TEST (SNOT-22), który jest kwestionariuszem składającym się z 22 punktów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważne objawy. Kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencjach w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu trąbki Eustachiusza. |
48 godzin
|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETDQ-7), który jest kwestionariuszem składającym się z 7 punktów. Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia objawów od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważne objawy. Kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencjach w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu trąbki Eustachiusza. |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .