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Respiradores e ouvidos FFP3 - Efeitos na pressão e audição do ouvido médio (FFP3-RAE)

27 de maio de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Este é um Estudo Prospectivo de Ciências Básicas cujos objetivos são os seguintes:

  1. Determinar o efeito dos respiradores com peça facial filtrante (FFP3M) na função e audição da trompa de Eustáquio
  2. Avaliar até que ponto os respiradores FFP3M atenuam a fala em decibéis

As medidas de resultado são as seguintes:

  1. Alterações na audiometria tonal liminar e na timpanometria pós-intervenção.
  2. Questionários SNOT-22 antes e depois do uso do respirador
  3. questionário ETDQ7
  4. Medição da atenuação da fala em decibéis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de máscaras faciais é uma das principais estratégias para reduzir a transmissão de pessoa para pessoa do SARS-CoV-2. Há uma variedade de máscaras faciais usadas no ambiente clínico, desde máscaras faciais simples até dispositivos como respiradores com peça facial filtrante 3M (FFP3M), que são obrigatórios para alguns médicos que realizam procedimentos geradores de aerossóis (AGPs).

Demonstrou-se que o uso de equipamentos de proteção facial atenua o som, causando queda na inteligibilidade da fala, principalmente na transmissão de frequências de voz média a alta. equipamentos avançados de proteção individual facial, como dispositivos FFP3M, representando até 69,0% de redução da inteligibilidade da fala. Uma redução na inteligibilidade da fala leva a uma compreensão reduzida, o que pode resultar em falhas de comunicação, comprometendo a segurança do paciente. Até o momento, houve dois incidentes críticos em nosso departamento devido à falta de comunicação atribuída ao uso de respiradores FFP3M.

Curiosamente, os médicos relataram congestão nasal e perda auditiva subjetiva durante o uso do respirador FFP3M e após, especialmente quando eles são usados ​​por um período prolongado de tempo. Os médicos que trabalham no teatro podem ser obrigados a usar esses dispositivos por várias horas quando envolvidos com AGPs.

As consequências secundárias do uso de respiradores FFP3M por períodos prolongados, especialmente em um cenário de teatro, requerem exploração científica. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito dos respiradores FFP3M na pressão do ouvido médio e na audição, e até que ponto os respiradores FFP3M atenuam o som. Os investigadores acreditam que uma redução na inteligibilidade da fala não é a única explicação para a percepção de perda auditiva ao usar respiradores FFP3M. Os investigadores postulam que uma disfunção transitória no sistema de regulação da pressão da trompa de Eustáquio também contribui para a perda auditiva.

Para testar essa hipótese, os investigadores medirão a audição e a pressão do ouvido médio usando audiometria de tom puro e timpanometria antes e durante o uso do FFP3M. Os investigadores também usarão os questionários SNOT-22 e ETDQ7, que são medidas validadas de resultados relatados pelo paciente para sintomas nasais e função da trompa de Eustáquio. Os investigadores esperam que este estudo forneça alguma compreensão dos efeitos fisiológicos dos respiradores FFP3M na audição e nos sintomas nasossinusais e melhore nossa compreensão de seu impacto na prática clínica. Não há estudos atuais analisando os efeitos dos respiradores FFP3M na função da trompa de Eustáquio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde que já possuem máscaras próprias, ajustadas e fornecidas pelo Trust para uso clínico diário
  • Participantes sem sintomas nasossinusais pré-existentes ou cirurgia nasossinusal anterior
  • Participantes sem perda auditiva pré-existente ou histórico de procedimentos otológicos

Critério de exclusão:

  • Participantes com sintomas nasossinusais pré-existentes ou cirurgia nasossinusal anterior
  • Participantes com perda auditiva pré-existente ou histórico de procedimentos otológicos
  • Participantes que não satisfaçam os requisitos definidos no questionário de pré-inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respirador FFP3
Os participantes usarão respiradores FFP3 durante o estudo.
Os participantes usarão respiradores FFP3 durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na audiometria tonal basal após a intervenção.
Prazo: 48 horas
Mediremos as alterações na audiometria de tom puro de linha de base após o uso do respirador FFP3.
48 horas
Medição da atenuação da fala em decibéis.
Prazo: 1 hora
Mediremos a atenuação da fala em decibéis quando os participantes estiverem usando respiradores FFP3
1 hora
Alterações na timpanometria basal pós-intervenção
Prazo: 48 horas
Mediremos as alterações na timpanometria basal após o uso do respirador FFP3.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da trompa de Eustáquio
Prazo: 48 horas

Os participantes irão preencher o Questionário SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), que é um questionário de 22 pontos. Os participantes serão solicitados a classificar a gravidade de seus sintomas de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.

Os questionários serão preenchidos antes e depois das intervenções para investigar as mudanças na função da trompa de Eustáquio.

48 horas
Função da trompa de Eustáquio
Prazo: 48 horas

Os participantes irão preencher o Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7), que é um questionário de 7 pontos. Os pacientes são solicitados a classificar a gravidade de seus sintomas de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.

Os questionários serão preenchidos antes e depois das intervenções para investigar as mudanças na função da trompa de Eustáquio.

48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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