- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222230
Respiradores e ouvidos FFP3 - Efeitos na pressão e audição do ouvido médio (FFP3-RAE)
Este é um Estudo Prospectivo de Ciências Básicas cujos objetivos são os seguintes:
- Determinar o efeito dos respiradores com peça facial filtrante (FFP3M) na função e audição da trompa de Eustáquio
- Avaliar até que ponto os respiradores FFP3M atenuam a fala em decibéis
As medidas de resultado são as seguintes:
- Alterações na audiometria tonal liminar e na timpanometria pós-intervenção.
- Questionários SNOT-22 antes e depois do uso do respirador
- questionário ETDQ7
- Medição da atenuação da fala em decibéis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de máscaras faciais é uma das principais estratégias para reduzir a transmissão de pessoa para pessoa do SARS-CoV-2. Há uma variedade de máscaras faciais usadas no ambiente clínico, desde máscaras faciais simples até dispositivos como respiradores com peça facial filtrante 3M (FFP3M), que são obrigatórios para alguns médicos que realizam procedimentos geradores de aerossóis (AGPs).
Demonstrou-se que o uso de equipamentos de proteção facial atenua o som, causando queda na inteligibilidade da fala, principalmente na transmissão de frequências de voz média a alta. equipamentos avançados de proteção individual facial, como dispositivos FFP3M, representando até 69,0% de redução da inteligibilidade da fala. Uma redução na inteligibilidade da fala leva a uma compreensão reduzida, o que pode resultar em falhas de comunicação, comprometendo a segurança do paciente. Até o momento, houve dois incidentes críticos em nosso departamento devido à falta de comunicação atribuída ao uso de respiradores FFP3M.
Curiosamente, os médicos relataram congestão nasal e perda auditiva subjetiva durante o uso do respirador FFP3M e após, especialmente quando eles são usados por um período prolongado de tempo. Os médicos que trabalham no teatro podem ser obrigados a usar esses dispositivos por várias horas quando envolvidos com AGPs.
As consequências secundárias do uso de respiradores FFP3M por períodos prolongados, especialmente em um cenário de teatro, requerem exploração científica. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito dos respiradores FFP3M na pressão do ouvido médio e na audição, e até que ponto os respiradores FFP3M atenuam o som. Os investigadores acreditam que uma redução na inteligibilidade da fala não é a única explicação para a percepção de perda auditiva ao usar respiradores FFP3M. Os investigadores postulam que uma disfunção transitória no sistema de regulação da pressão da trompa de Eustáquio também contribui para a perda auditiva.
Para testar essa hipótese, os investigadores medirão a audição e a pressão do ouvido médio usando audiometria de tom puro e timpanometria antes e durante o uso do FFP3M. Os investigadores também usarão os questionários SNOT-22 e ETDQ7, que são medidas validadas de resultados relatados pelo paciente para sintomas nasais e função da trompa de Eustáquio. Os investigadores esperam que este estudo forneça alguma compreensão dos efeitos fisiológicos dos respiradores FFP3M na audição e nos sintomas nasossinusais e melhore nossa compreensão de seu impacto na prática clínica. Não há estudos atuais analisando os efeitos dos respiradores FFP3M na função da trompa de Eustáquio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Número de telefone: 07970921448
- E-mail: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Número de telefone: 07796945100
- E-mail: todd.kanzara@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que já possuem máscaras próprias, ajustadas e fornecidas pelo Trust para uso clínico diário
- Participantes sem sintomas nasossinusais pré-existentes ou cirurgia nasossinusal anterior
- Participantes sem perda auditiva pré-existente ou histórico de procedimentos otológicos
Critério de exclusão:
- Participantes com sintomas nasossinusais pré-existentes ou cirurgia nasossinusal anterior
- Participantes com perda auditiva pré-existente ou histórico de procedimentos otológicos
- Participantes que não satisfaçam os requisitos definidos no questionário de pré-inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respirador FFP3
Os participantes usarão respiradores FFP3 durante o estudo.
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Os participantes usarão respiradores FFP3 durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na audiometria tonal basal após a intervenção.
Prazo: 48 horas
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Mediremos as alterações na audiometria de tom puro de linha de base após o uso do respirador FFP3.
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48 horas
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Medição da atenuação da fala em decibéis.
Prazo: 1 hora
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Mediremos a atenuação da fala em decibéis quando os participantes estiverem usando respiradores FFP3
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1 hora
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Alterações na timpanometria basal pós-intervenção
Prazo: 48 horas
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Mediremos as alterações na timpanometria basal após o uso do respirador FFP3.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da trompa de Eustáquio
Prazo: 48 horas
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Os participantes irão preencher o Questionário SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), que é um questionário de 22 pontos. Os participantes serão solicitados a classificar a gravidade de seus sintomas de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas graves. Os questionários serão preenchidos antes e depois das intervenções para investigar as mudanças na função da trompa de Eustáquio. |
48 horas
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Função da trompa de Eustáquio
Prazo: 48 horas
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Os participantes irão preencher o Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7), que é um questionário de 7 pontos. Os pacientes são solicitados a classificar a gravidade de seus sintomas de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas graves. Os questionários serão preenchidos antes e depois das intervenções para investigar as mudanças na função da trompa de Eustáquio. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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