FFP3 呼吸器和耳朵 - 对中耳压力和听力的影响 (FFP3-RAE)
这是前瞻性基础科学研究,其目的如下:
- 确定过滤面罩 (FFP3M) 呼吸器对咽鼓管功能和听力的影响
- 评估 FFP3M 呼吸器衰减语音分贝的程度
成果措施如下:
- 干预后基线纯音测听和鼓室图的变化。
- SNOT-22 呼吸器使用前后问卷
- ETDQ7问卷
- 以分贝为单位测量语音衰减。
研究概览
详细说明
使用口罩是减少 SARS-CoV-2 人际传播的关键策略之一。 临床环境中佩戴的面罩种类繁多,从简单的面罩到过滤式面罩 3M (FFP3M) 呼吸器等设备,这对于一些执行气溶胶生成程序 (AGP) 的临床医生来说是强制性的。
研究表明,佩戴面部防护设备会减弱声音,导致语音清晰度下降,尤其是中高频语音的传输。研究表明,佩戴外科口罩会导致在嘈杂环境中高达 23.3% 的语音清晰度损失先进的面部个人防护设备,如 FFP3M 设备,导致语音清晰度降低高达 69.0%。 语音清晰度的降低会导致理解力下降,这可能导致沟通不畅,从而危及患者安全。 迄今为止,由于佩戴 FFP3M 呼吸器导致沟通不畅,我们部门发生了两起严重事件。
有趣的是,临床医生报告称,在使用 FFP3M 呼吸器期间及之后,尤其是长时间佩戴时,会出现鼻塞和主观听力损失。 在手术室工作的临床医生在使用 AGP 时可能需要佩戴这些设备数小时。
长时间佩戴 FFP3M 呼吸器的次要后果,尤其是在剧院环境中,需要进行科学探索。 本研究旨在调查 FFP3M 呼吸器对中耳压力和听力的影响,以及 FFP3M 呼吸器衰减声音的程度。 调查人员认为,语言清晰度的降低并不是使用 FFP3M 呼吸器时出现听力损失的唯一解释。 研究人员推测,咽鼓管压力调节系统的短暂功能障碍也会导致听力损失。
为了验证这一假设,研究人员将在使用 FFP3M 之前和期间使用纯音测听法和鼓室压测量法测量听力和中耳压力。 调查人员还将使用 SNOT-22 和 ETDQ7 问卷,这些问卷是经过验证的患者报告的鼻部症状和咽鼓管功能结果测量值。 研究人员希望这项研究能够让人们了解 FFP3M 呼吸器对听力和鼻腔症状的生理影响,并提高我们对它们对临床实践影响的理解。 目前没有研究调查 FFP3M 呼吸器对咽鼓管功能的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- 电话号码:07970921448
- 邮箱:nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- 电话号码:07796945100
- 邮箱:todd.kanzara@nhs.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已经拥有自己的口罩的医护人员,这些口罩由信托基金安装和提供,供日常临床使用
- 没有预先存在的鼻窦症状或既往鼻窦手术的参与者
- 没有预先存在的听力损失或耳科手术史的参与者
排除标准:
- 预先存在鼻窦炎症状或既往接受过鼻窦手术的参与者
- 既往有听力损失或有耳科手术史的参与者
- 不符合预登记问卷所列要求的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FFP3 呼吸器
参与者将在研究期间佩戴 FFP3 呼吸器。
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参与者将在研究期间佩戴 FFP3 呼吸器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后基线纯音测听的变化。
大体时间:48小时
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我们将测量使用 FFP3 呼吸器后基线纯音测听的变化。
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48小时
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以分贝为单位测量语音衰减。
大体时间:1小时
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当参与者佩戴 FFP3 呼吸器时,我们将以分贝为单位测量语音衰减
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1小时
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干预后基线鼓室图的变化
大体时间:48小时
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我们将测量使用 FFP3 呼吸器后基线鼓室图的变化。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽鼓管功能
大体时间:48小时
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参与者将完成 SINO-NASAL 结果测试 (SNOT-22) 问卷,这是一个 22 点问卷。 参与者将被要求对他们症状的严重程度进行 1-5 级评分,分数越高表示症状越严重。 调查问卷将在干预前后完成,以调查咽鼓管功能的变化。 |
48小时
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咽鼓管功能
大体时间:48小时
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参与者将完成咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7),这是一个 7 点问卷。 患者被要求对他们症状的严重程度进行 1-7 级评分,分数越高表示症状越严重。 调查问卷将在干预前后完成,以调查咽鼓管功能的变化。 |
48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FFP3 面具的临床试验
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