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Respiradores y oídos FFP3 - Efectos sobre la presión del oído medio y la audición (FFP3-RAE)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Se trata de un Estudio Prospectivo de Ciencias Básicas cuyos objetivos son los siguientes:

  1. Determinar el efecto de los respiradores con pieza facial filtrante (FFP3M) en la función de la trompa de Eustaquio y la audición
  2. Evaluar en qué medida los respiradores FFP3M atenúan el habla en decibelios

Las medidas de resultado son las siguientes:

  1. Cambios en la audiometría de tonos puros basales y la timpanometría después de la intervención.
  2. SNOT-22 Cuestionarios antes y después del uso de respirador
  3. Cuestionario ETDQ7
  4. Medición de la atenuación del habla en decibelios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de mascarillas es una de las estrategias clave para reducir la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona. Existe una variedad de máscaras faciales que se usan en el entorno clínico, desde máscaras faciales simples hasta dispositivos como los respiradores con pieza facial filtrante 3M (FFP3M), que son obligatorios para algunos médicos que realizan procedimientos de generación de aerosoles (AGP).

Se ha demostrado que el uso de equipo de protección facial atenúa el sonido, lo que provoca una disminución de la inteligibilidad del habla, especialmente la transmisión de frecuencias de voz medias a altas. equipos de protección personal faciales avanzados, como los dispositivos FFP3M, que representan una reducción de hasta el 69,0 % en la inteligibilidad del habla. Una reducción en la inteligibilidad del habla conduce a una comprensión reducida que puede dar como resultado una falta de comunicación, lo que compromete la seguridad del paciente. Hasta la fecha, ha habido dos incidentes críticos en nuestro departamento debido a una falta de comunicación atribuida al uso de respiradores FFP3M.

Como anécdota, los médicos informaron congestión nasal y pérdida auditiva subjetiva durante el uso del respirador FFP3M y después, especialmente cuando se usan durante un período prolongado. Es posible que se requiera que los médicos que trabajan en el quirófano usen estos dispositivos durante varias horas cuando estén involucrados con AGP.

Las consecuencias secundarias de usar respiradores FFP3M durante períodos prolongados, especialmente en un entorno de teatro, requieren exploración científica. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de los respiradores FFP3M en la presión del oído medio y la audición, y la medida en que los respiradores FFP3M atenúan el sonido. Los investigadores creen que una reducción en la inteligibilidad del habla no es la única explicación para la percepción de pérdida auditiva cuando se usan respiradores FFP3M. Los investigadores postulan que una disfunción transitoria en el sistema de regulación de la presión de la trompa de Eustaquio también contribuye a la pérdida auditiva.

Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán la audición y la presión del oído medio mediante audiometría de tonos puros y timpanometría antes y durante el uso de FFP3M. Los investigadores también utilizarán los cuestionarios SNOT-22 y ETDQ7, que son medidas de resultado validadas informadas por los pacientes para los síntomas nasales y la función de la trompa de Eustaquio. Los investigadores esperan que este estudio proporcione cierta comprensión de los efectos fisiológicos de los respiradores FFP3M en la audición y los síntomas sinonasales y mejore nuestra comprensión de su impacto en la práctica clínica. No hay estudios actuales que analicen los efectos de los respiradores FFP3M en la función de la trompa de Eustaquio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
  • Número de teléfono: 07796945100
  • Correo electrónico: todd.kanzara@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud que ya tienen sus propias máscaras, ajustadas y proporcionadas por el Trust para uso clínico diario.
  • Participantes sin síntomas nasosinusales preexistentes o cirugía nasosinusal previa
  • Participantes sin pérdida auditiva preexistente o antecedentes de procedimientos otológicos

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síntomas nasosinusales preexistentes o cirugía nasosinusal previa
  • Participantes con pérdida auditiva preexistente o antecedentes de procedimientos otológicos
  • Participantes que no cumplan los requisitos establecidos en el cuestionario de preinscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respirador FFP3
Los participantes usarán respiradores FFP3 durante el estudio.
Los participantes usarán respiradores FFP3 durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la audiometría de tonos puros de referencia después de la intervención.
Periodo de tiempo: 48 horas
Mediremos los cambios en la audiometría de tonos puros de referencia después del uso del respirador FFP3.
48 horas
Medición de la atenuación del habla en decibelios.
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediremos la atenuación del habla en decibelios cuando los participantes usen respiradores FFP3
1 hora
Cambios en la timpanometría basal después de la intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
Mediremos los cambios en la timpanometría de referencia después del uso del respirador FFP3.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 48 horas

Los participantes completarán el cuestionario SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), que es un cuestionario de 22 puntos. Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.

Los cuestionarios se completarán antes y después de las intervenciones para investigar los cambios en la función de la trompa de Eustaquio.

48 horas
Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 48 horas

Los participantes completarán el Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7), que es un cuestionario de 7 puntos. Se pide a los pacientes que califiquen la gravedad de sus síntomas del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.

Los cuestionarios se completarán antes y después de las intervenciones para investigar los cambios en la función de la trompa de Eustaquio.

48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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