- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222230
Respiradores y oídos FFP3 - Efectos sobre la presión del oído medio y la audición (FFP3-RAE)
Se trata de un Estudio Prospectivo de Ciencias Básicas cuyos objetivos son los siguientes:
- Determinar el efecto de los respiradores con pieza facial filtrante (FFP3M) en la función de la trompa de Eustaquio y la audición
- Evaluar en qué medida los respiradores FFP3M atenúan el habla en decibelios
Las medidas de resultado son las siguientes:
- Cambios en la audiometría de tonos puros basales y la timpanometría después de la intervención.
- SNOT-22 Cuestionarios antes y después del uso de respirador
- Cuestionario ETDQ7
- Medición de la atenuación del habla en decibelios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de mascarillas es una de las estrategias clave para reducir la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona. Existe una variedad de máscaras faciales que se usan en el entorno clínico, desde máscaras faciales simples hasta dispositivos como los respiradores con pieza facial filtrante 3M (FFP3M), que son obligatorios para algunos médicos que realizan procedimientos de generación de aerosoles (AGP).
Se ha demostrado que el uso de equipo de protección facial atenúa el sonido, lo que provoca una disminución de la inteligibilidad del habla, especialmente la transmisión de frecuencias de voz medias a altas. equipos de protección personal faciales avanzados, como los dispositivos FFP3M, que representan una reducción de hasta el 69,0 % en la inteligibilidad del habla. Una reducción en la inteligibilidad del habla conduce a una comprensión reducida que puede dar como resultado una falta de comunicación, lo que compromete la seguridad del paciente. Hasta la fecha, ha habido dos incidentes críticos en nuestro departamento debido a una falta de comunicación atribuida al uso de respiradores FFP3M.
Como anécdota, los médicos informaron congestión nasal y pérdida auditiva subjetiva durante el uso del respirador FFP3M y después, especialmente cuando se usan durante un período prolongado. Es posible que se requiera que los médicos que trabajan en el quirófano usen estos dispositivos durante varias horas cuando estén involucrados con AGP.
Las consecuencias secundarias de usar respiradores FFP3M durante períodos prolongados, especialmente en un entorno de teatro, requieren exploración científica. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de los respiradores FFP3M en la presión del oído medio y la audición, y la medida en que los respiradores FFP3M atenúan el sonido. Los investigadores creen que una reducción en la inteligibilidad del habla no es la única explicación para la percepción de pérdida auditiva cuando se usan respiradores FFP3M. Los investigadores postulan que una disfunción transitoria en el sistema de regulación de la presión de la trompa de Eustaquio también contribuye a la pérdida auditiva.
Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán la audición y la presión del oído medio mediante audiometría de tonos puros y timpanometría antes y durante el uso de FFP3M. Los investigadores también utilizarán los cuestionarios SNOT-22 y ETDQ7, que son medidas de resultado validadas informadas por los pacientes para los síntomas nasales y la función de la trompa de Eustaquio. Los investigadores esperan que este estudio proporcione cierta comprensión de los efectos fisiológicos de los respiradores FFP3M en la audición y los síntomas sinonasales y mejore nuestra comprensión de su impacto en la práctica clínica. No hay estudios actuales que analicen los efectos de los respiradores FFP3M en la función de la trompa de Eustaquio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Número de teléfono: 07970921448
- Correo electrónico: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Número de teléfono: 07796945100
- Correo electrónico: todd.kanzara@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que ya tienen sus propias máscaras, ajustadas y proporcionadas por el Trust para uso clínico diario.
- Participantes sin síntomas nasosinusales preexistentes o cirugía nasosinusal previa
- Participantes sin pérdida auditiva preexistente o antecedentes de procedimientos otológicos
Criterio de exclusión:
- Participantes con síntomas nasosinusales preexistentes o cirugía nasosinusal previa
- Participantes con pérdida auditiva preexistente o antecedentes de procedimientos otológicos
- Participantes que no cumplan los requisitos establecidos en el cuestionario de preinscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respirador FFP3
Los participantes usarán respiradores FFP3 durante el estudio.
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Los participantes usarán respiradores FFP3 durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la audiometría de tonos puros de referencia después de la intervención.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mediremos los cambios en la audiometría de tonos puros de referencia después del uso del respirador FFP3.
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48 horas
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Medición de la atenuación del habla en decibelios.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediremos la atenuación del habla en decibelios cuando los participantes usen respiradores FFP3
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1 hora
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Cambios en la timpanometría basal después de la intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mediremos los cambios en la timpanometría de referencia después del uso del respirador FFP3.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes completarán el cuestionario SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), que es un cuestionario de 22 puntos. Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves. Los cuestionarios se completarán antes y después de las intervenciones para investigar los cambios en la función de la trompa de Eustaquio. |
48 horas
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Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes completarán el Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7), que es un cuestionario de 7 puntos. Se pide a los pacientes que califiquen la gravedad de sus síntomas del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves. Los cuestionarios se completarán antes y después de las intervenciones para investigar los cambios en la función de la trompa de Eustaquio. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de la nariz
- Trastornos sensoriales
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Trastornos de la audición
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- SP0620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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