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Respiratori e orecchie FFP3 - Effetti sulla pressione dell'orecchio medio e sull'udito (FFP3-RAE)

Questo è Prospective Basic Science Study i cui obiettivi sono i seguenti:

  1. Per determinare l'effetto dei respiratori filtranti facciali (FFP3M) sulla funzione e sull'udito del tubo di Eustachio
  2. Valutare la misura in cui i respiratori FFP3M attenuano il parlato in decibel

Le misure di esito sono le seguenti:

  1. Cambiamenti nell'audiometria del tono puro al basale e nella timpanometria dopo l'intervento.
  2. SNOT-22 Questionari prima e dopo l'uso del respiratore
  3. Questionario ETDQ7
  4. Misurazione dell'attenuazione del parlato in decibel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso delle mascherine è una delle strategie chiave per ridurre la trasmissione da uomo a uomo di SARS-CoV-2. Esiste una varietà di maschere facciali indossate nell'ambiente clinico che vanno dalle semplici maschere facciali a dispositivi come i respiratori filtranti 3M (FFP3M) che sono obbligatori per alcuni medici che eseguono procedure di generazione di aerosol (AGP).

È stato dimostrato che indossare dispositivi di protezione per il viso attenua il suono causando il decadimento dell'intelligibilità del parlato, in particolare la trasmissione di frequenze vocali medio-alte. dispositivi di protezione individuale per il viso avanzati come i dispositivi FFP3M, che rappresentano una riduzione fino al 69,0% dell'intelligibilità del parlato. Una riduzione dell'intelligibilità del parlato porta a una comprensione ridotta che può causare problemi di comunicazione compromettendo così la sicurezza del paziente. Ad oggi, si sono verificati due incidenti critici nel nostro dipartimento a causa di problemi di comunicazione attribuiti all'uso di respiratori FFP3M.

Aneddoticamente, i medici hanno segnalato congestione nasale e perdita dell'udito soggettiva durante e dopo l'uso del respiratore FFP3M, soprattutto quando vengono indossati per un periodo di tempo prolungato. Ai medici che lavorano in teatro può essere richiesto di indossare questi dispositivi per un certo numero di ore quando sono coinvolti con gli AGP.

Le conseguenze secondarie dell'indossare i respiratori FFP3M per periodi di tempo prolungati, specialmente in un ambiente teatrale, richiedono un'esplorazione scientifica. Questo studio mira a indagare l'effetto dei respiratori FFP3M sulla pressione dell'orecchio medio e sull'udito e la misura in cui i respiratori FFP3M attenuano il suono. Gli investigatori ritengono che una riduzione dell'intelligibilità del parlato non sia l'unica spiegazione per la percezione della perdita dell'udito quando si utilizzano respiratori FFP3M. Gli investigatori ipotizzano che anche una disfunzione transitoria nel sistema di regolazione della pressione della tromba di Eustachio contribuisca alla perdita dell'udito.

Per verificare questa ipotesi, gli investigatori misureranno l'udito e la pressione dell'orecchio medio utilizzando l'audiometria del tono puro e la timpanometria prima e durante l'uso di FFP3M. Gli investigatori utilizzeranno anche i questionari SNOT-22 e ETDQ7 che sono misure di esito riportate dal paziente convalidate per i sintomi nasali e la funzione della tuba di Eustachio. Gli investigatori sperano che questo studio fornisca una certa comprensione degli effetti fisiologici dei respiratori FFP3M sui sintomi uditivi e sinusali e migliori la nostra comprensione del loro impatto sulla pratica clinica. Non ci sono studi in corso che esaminino gli effetti dei respiratori FFP3M sulla funzione della tuba di Eustachio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari che hanno già le proprie mascherine, montate e fornite dal Trust per l'uso clinico quotidiano
  • - Partecipanti senza sintomi sinusali preesistenti o precedente intervento chirurgico sinusale
  • - Partecipanti senza perdita dell'udito preesistente o una storia di procedure otologiche

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con sintomi sinonasali preesistenti o precedente intervento chirurgico sinonasale
  • - Partecipanti con perdita dell'udito preesistente o una storia di procedure otologiche
  • Partecipanti che non soddisfano i requisiti previsti dal questionario di preiscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiratore FFP3
I partecipanti indosseranno respiratori FFP3 durante lo studio.
I partecipanti indosseranno respiratori FFP3 durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'audiometria del tono puro al basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
Misureremo i cambiamenti nell'audiometria del tono puro di base dopo l'uso del respiratore FFP3..
48 ore
Misurazione dell'attenuazione del parlato in decibel.
Lasso di tempo: 1 ora
Misureremo l'attenuazione del parlato in decibel quando i partecipanti indossano respiratori FFP3
1 ora
Cambiamenti nella timpanometria di base dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Misureremo i cambiamenti nella timpanometria di base dopo l'uso del respiratore FFP3.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 48 ore

I partecipanti completeranno il questionario SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) che è un questionario a 22 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da 1 a 5 con punteggi più alti che denotano sintomi gravi.

I questionari saranno completati prima e dopo gli interventi per studiare i cambiamenti nella funzione della tuba di Eustachio.

48 ore
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 48 ore

I partecipanti completeranno il Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7) che è un questionario a 7 punti. Ai pazienti viene chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da 1 a 7 con punteggi più alti che denotano sintomi gravi.

I questionari saranno completati prima e dopo gli interventi per studiare i cambiamenti nella funzione della tuba di Eustachio.

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'udito

Prove cliniche su Maschera FFP3

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