- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05222230
Respiratori e orecchie FFP3 - Effetti sulla pressione dell'orecchio medio e sull'udito (FFP3-RAE)
Questo è Prospective Basic Science Study i cui obiettivi sono i seguenti:
- Per determinare l'effetto dei respiratori filtranti facciali (FFP3M) sulla funzione e sull'udito del tubo di Eustachio
- Valutare la misura in cui i respiratori FFP3M attenuano il parlato in decibel
Le misure di esito sono le seguenti:
- Cambiamenti nell'audiometria del tono puro al basale e nella timpanometria dopo l'intervento.
- SNOT-22 Questionari prima e dopo l'uso del respiratore
- Questionario ETDQ7
- Misurazione dell'attenuazione del parlato in decibel.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso delle mascherine è una delle strategie chiave per ridurre la trasmissione da uomo a uomo di SARS-CoV-2. Esiste una varietà di maschere facciali indossate nell'ambiente clinico che vanno dalle semplici maschere facciali a dispositivi come i respiratori filtranti 3M (FFP3M) che sono obbligatori per alcuni medici che eseguono procedure di generazione di aerosol (AGP).
È stato dimostrato che indossare dispositivi di protezione per il viso attenua il suono causando il decadimento dell'intelligibilità del parlato, in particolare la trasmissione di frequenze vocali medio-alte. dispositivi di protezione individuale per il viso avanzati come i dispositivi FFP3M, che rappresentano una riduzione fino al 69,0% dell'intelligibilità del parlato. Una riduzione dell'intelligibilità del parlato porta a una comprensione ridotta che può causare problemi di comunicazione compromettendo così la sicurezza del paziente. Ad oggi, si sono verificati due incidenti critici nel nostro dipartimento a causa di problemi di comunicazione attribuiti all'uso di respiratori FFP3M.
Aneddoticamente, i medici hanno segnalato congestione nasale e perdita dell'udito soggettiva durante e dopo l'uso del respiratore FFP3M, soprattutto quando vengono indossati per un periodo di tempo prolungato. Ai medici che lavorano in teatro può essere richiesto di indossare questi dispositivi per un certo numero di ore quando sono coinvolti con gli AGP.
Le conseguenze secondarie dell'indossare i respiratori FFP3M per periodi di tempo prolungati, specialmente in un ambiente teatrale, richiedono un'esplorazione scientifica. Questo studio mira a indagare l'effetto dei respiratori FFP3M sulla pressione dell'orecchio medio e sull'udito e la misura in cui i respiratori FFP3M attenuano il suono. Gli investigatori ritengono che una riduzione dell'intelligibilità del parlato non sia l'unica spiegazione per la percezione della perdita dell'udito quando si utilizzano respiratori FFP3M. Gli investigatori ipotizzano che anche una disfunzione transitoria nel sistema di regolazione della pressione della tromba di Eustachio contribuisca alla perdita dell'udito.
Per verificare questa ipotesi, gli investigatori misureranno l'udito e la pressione dell'orecchio medio utilizzando l'audiometria del tono puro e la timpanometria prima e durante l'uso di FFP3M. Gli investigatori utilizzeranno anche i questionari SNOT-22 e ETDQ7 che sono misure di esito riportate dal paziente convalidate per i sintomi nasali e la funzione della tuba di Eustachio. Gli investigatori sperano che questo studio fornisca una certa comprensione degli effetti fisiologici dei respiratori FFP3M sui sintomi uditivi e sinusali e migliori la nostra comprensione del loro impatto sulla pratica clinica. Non ci sono studi in corso che esaminino gli effetti dei respiratori FFP3M sulla funzione della tuba di Eustachio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazia Munir, FRCS ORL-HNS
- Numero di telefono: 07970921448
- Email: nazir.munir@liverpoolft.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Todd Kanzara, FRCS ORL-HNS
- Numero di telefono: 07796945100
- Email: todd.kanzara@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari che hanno già le proprie mascherine, montate e fornite dal Trust per l'uso clinico quotidiano
- - Partecipanti senza sintomi sinusali preesistenti o precedente intervento chirurgico sinusale
- - Partecipanti senza perdita dell'udito preesistente o una storia di procedure otologiche
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con sintomi sinonasali preesistenti o precedente intervento chirurgico sinonasale
- - Partecipanti con perdita dell'udito preesistente o una storia di procedure otologiche
- Partecipanti che non soddisfano i requisiti previsti dal questionario di preiscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respiratore FFP3
I partecipanti indosseranno respiratori FFP3 durante lo studio.
|
I partecipanti indosseranno respiratori FFP3 durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'audiometria del tono puro al basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
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Misureremo i cambiamenti nell'audiometria del tono puro di base dopo l'uso del respiratore FFP3..
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48 ore
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Misurazione dell'attenuazione del parlato in decibel.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misureremo l'attenuazione del parlato in decibel quando i partecipanti indossano respiratori FFP3
|
1 ora
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Cambiamenti nella timpanometria di base dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Misureremo i cambiamenti nella timpanometria di base dopo l'uso del respiratore FFP3.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 48 ore
|
I partecipanti completeranno il questionario SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22) che è un questionario a 22 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da 1 a 5 con punteggi più alti che denotano sintomi gravi. I questionari saranno completati prima e dopo gli interventi per studiare i cambiamenti nella funzione della tuba di Eustachio. |
48 ore
|
|
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 48 ore
|
I partecipanti completeranno il Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7) che è un questionario a 7 punti. Ai pazienti viene chiesto di classificare la gravità dei loro sintomi da 1 a 7 con punteggi più alti che denotano sintomi gravi. I questionari saranno completati prima e dopo gli interventi per studiare i cambiamenti nella funzione della tuba di Eustachio. |
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Corey RM, Jones U, Singer AC. Acoustic effects of medical, cloth, and transparent face masks on speech signals. J Acoust Soc Am. 2020 Oct;148(4):2371. doi: 10.1121/10.0002279.
- Muzzi E, Chermaz C, Castro V, Zaninoni M, Saksida A, Orzan E. Short report on the effects of SARS-CoV-2 face protective equipment on verbal communication. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Sep;278(9):3565-3570. doi: 10.1007/s00405-020-06535-1. Epub 2021 Jan 3.
- Hampton T, Crunkhorn R, Lowe N, Bhat J, Hogg E, Afifi W, De S, Street I, Sharma R, Krishnan M, Clarke R, Dasgupta S, Ratnayake S, Sharma S. The negative impact of wearing personal protective equipment on communication during coronavirus disease 2019. J Laryngol Otol. 2020 Jul;134(7):577-581. doi: 10.1017/S0022215120001437. Epub 2020 Jul 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Malattie del naso
- Disturbi della sensibilità
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Disturbi dell'udito
- Ostruzione nasale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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