健康な参加者におけるLY3871801の研究
2022年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
結晶性遊離塩基錠剤および固体分散経口懸濁液の経口投与後の LY3871801 の薬物動態
この研究の主な目的は、LY3871801 が血流に入る量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を比較することです。 ) 健康な参加者。
経験した副作用に関する情報が収集され、LY3871801 の忍容性も評価されます。
研究は、28 日間のスクリーニング期間を除いて、最大約 15 日間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴や身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 40.0 キログラム (kg/m²) の範囲内である
- -出産の可能性がない参加者
除外基準:
- -LY3871801、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。
- -異常な血圧および/または脈拍数があり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている
- -処方薬または非処方薬（栄養補助食品、ビタミン、ハーブサプリメント、および/または代替薬を含む）を使用した、または使用する予定がある 投与前の7日以内
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、および/または既知の乱用薬物を定期的に使用している
- -入院の24時間前および臨床研究ユニット（CRU）に居住している間、アルコール消費を止めたくない.
- 1 日に 10 本を超えるタバコ (または電子タバコを含む同等のタバコ) を吸う、または CRU の喫煙制限を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3871801 (ピリオド 1)
LY3871801 経口投与される固体分散懸濁液。
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経口投与。
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実験的：LY3871801 (ピリオド 2)
LY3871801 経口投与される結晶遊離塩基錠剤。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3871801 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：4日目までの事前投与
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PK: LY3871801 の Cmax
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4日目までの事前投与
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PK: LY3871801 のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：4日目までの事前投与
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PK: LY3871801 の AUC[0-∞]
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4日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18323
- J3P-MC-FTAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。