Een studie van LY3871801 bij gezonde deelnemers
17 maart 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek van LY3871801 na orale toediening van een kristallijne tablet met vrije basis en een orale suspensie in vaste dispersie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid LY3871801 die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, wanneer gegeven als kristallijne tablet met vrije basis (test) en als een orale suspensie in vaste dispersie (referentie ) bij gezonde deelnemers.
De informatie over eventuele nadelige effecten zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van LY3871801 zal ook worden beoordeeld.
Het onderzoek kan tot ongeveer 15 dagen duren, exclusief de 28 dagen van de screeningperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Deelnemers niet in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor LY3871801, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie.
- Een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept (waaronder voedingssupplementen, vitamines, kruidensupplementen en/of alternatieve geneesmiddelen) hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar en/of gebruik regelmatig bekende drugsmisbruik
- 24 uur voor opname en tijdens verblijf op de klinische onderzoekseenheid (CRU) niet willen stoppen met alcoholgebruik.
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag (of het equivalent daarvan, inclusief elektronische sigaretten) of kan zich niet houden aan de CRU-rookbeperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3871801 (periode 1)
LY3871801 vaste dispersiesuspensie oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3871801 (periode 2)
LY3871801 kristallijne freebase-tablet oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3871801
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 4
|
PK: Cmax van LY3871801
|
Voordosering tot en met dag 4
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3871801
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 4
|
PK: AUC[0-∞] van LY3871801
|
Voordosering tot en met dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .