Un estudio de LY3871801 en participantes sanos
17 de marzo de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de LY3871801 luego de la administración oral de una tableta de base libre cristalina y una suspensión oral de dispersión sólida
El propósito principal de este estudio es comparar la cantidad de LY3871801 que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él, cuando se administra como tableta de base libre cristalina (prueba) y como suspensión oral de dispersión sólida (referencia). ) en participantes sanos.
Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de LY3871801.
El estudio puede durar hasta aproximadamente 15 días, excluyendo los 28 días del período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
- Tener un peso corporal ≥ 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3871801, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales, consideradas clínicamente significativas por el investigador
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos recetados o sin receta (incluidos suplementos dietéticos, vitaminas, suplementos herbales y/o medicamentos alternativos) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años y/o uso regular de drogas de abuso conocidas
- No están dispuestos a dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la admisión y mientras son residentes en la unidad de investigación clínica (CRU).
- Fuman más de 10 cigarrillos por día (o el equivalente, incluidos los cigarrillos electrónicos) o no pueden cumplir con las restricciones para fumar de la CRU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3871801 (Período 1)
Suspensión de dispersión sólida LY3871801 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3871801 (Período 2)
LY3871801 tableta de base libre cristalina administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3871801
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 4
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PK: Cmax de LY3871801
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Predosis hasta el día 4
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PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3871801
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 4
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PK: AUC[0-∞] de LY3871801
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Predosis hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .