Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3871801 i friska deltagare

17 mars 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik för LY3871801 efter oral administrering av en kristallin fribastablett och en fast dispersion oral suspension

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden LY3871801 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som kristallin fribastablett (test) och som en fast dispersion oral suspension (referens). ) hos friska deltagare. Informationen om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och toleransen av LY3871801 kommer också att utvärderas. Studien kan pågå i upp till cirka 15 dagar exklusive 28 dagars screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Har en kroppsvikt ≥ 45 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Deltagare som inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot LY3871801, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller tidigare haft betydande atopi.
  • Har ett onormalt blodtryck och/eller puls som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Har använt eller avser att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive kosttillskott, vitaminer, växtbaserade kosttillskott och/eller alternativa läkemedel) inom 7 dagar före dosering
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren och/eller använder regelbundet kända droger
  • Är ovillig att avbryta alkoholkonsumtionen 24 timmar före intagningen och under vistelsen på den kliniska forskningsenheten (CRU).
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag (eller motsvarande, inklusive elektroniska cigaretter) eller kan inte följa CRU:s rökbegränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3871801 (Period 1)
LY3871801 fast dispersionssuspension administrerad oralt.
Läkemedel: LY3871801
Administreras oralt.
Experimentell: LY3871801 (Period 2)
LY3871801 kristallin fribastablett administrerad oralt.
Läkemedel: LY3871801
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3871801
Tidsram: Fördosering till och med dag 4
PK: Cmax på LY3871801
Fördosering till och med dag 4
PK: Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3871801
Tidsram: Fördosering till och med dag 4
PK: AUC[0-∞] av LY3871801
Fördosering till och med dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18323
  • J3P-MC-FTAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3871801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera