Um estudo de LY3871801 em participantes saudáveis
17 de março de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de LY3871801 após administração oral de um comprimido de base livre cristalina e uma suspensão oral de dispersão sólida
O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de LY3871801 que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado na forma de comprimido cristalino de base livre (teste) e de suspensão oral em dispersão sólida (referência ) em participantes saudáveis.
As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do LY3871801 também será avaliada.
O estudo pode durar até aproximadamente 15 dias, excluindo os 28 dias do período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
- Ter peso corporal ≥ 45 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ao LY3871801, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa.
- Ter pressão arterial e/ou pulsação anormais, consideradas clinicamente significativas pelo investigador
- Usou ou pretende usar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo suplementos dietéticos, vitaminas, suplementos fitoterápicos e/ou medicamentos alternativos) nos 7 dias anteriores à administração
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos e/ou uso regular de drogas de abuso conhecidas
- Não estão dispostos a interromper o consumo de álcool 24 horas antes da admissão e durante a residência na unidade de pesquisa clínica (CRU).
- Fuma mais de 10 cigarros por dia (ou o equivalente, incluindo cigarros eletrônicos) ou não cumpre as restrições de fumo da CRU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3871801 (Período 1)
LY3871801 suspensão de dispersão sólida administrada por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3871801 (Período 2)
LY3871801 comprimido cristalino de base livre administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3871801
Prazo: Pré-dose até o dia 4
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PK: Cmax de LY3871801
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Pré-dose até o dia 4
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3871801
Prazo: Pré-dose até o dia 4
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PK: AUC[0-∞] de LY3871801
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Pré-dose até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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