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Eine Studie von LY3871801 bei gesunden Teilnehmern

17. März 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik von LY3871801 nach oraler Verabreichung einer kristallinen Freebase-Tablette und einer oralen Suspension in fester Dispersion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge von LY3871801 zu vergleichen, die in den Blutstrom gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn es als Tablette mit kristalliner Freebase (Test) und als feste Suspension zum Einnehmen (Referenz) verabreicht wird ) bei gesunden Teilnehmern. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von LY3871801 wird ebenfalls bewertet. Die Studie kann bis zu etwa 15 Tage dauern, wobei die 28 Tage der Screening-Periode ausgenommen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3871801, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
  • Haben Sie einen abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Kräuterergänzungen und/oder alternative Arzneimittel) eingenommen haben oder dies beabsichtigen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren und / oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen
  • Sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Aufnahme und während des Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit (CRU) einzustellen.
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag (oder das Äquivalent, einschließlich elektronischer Zigaretten) oder sind Sie nicht in der Lage, die CRU-Rauchbeschränkungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3871801 (Periode 1)
LY3871801 feste Dispersionssuspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht.
Experimental: LY3871801 (Zeitraum 2)
LY3871801 kristalline Freebase-Tablette zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: LY3871801
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3871801
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 4
PK: Cmax von LY3871801
Vordosis bis Tag 4
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3871801
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 4
PK: AUC[0-∞] von LY3871801
Vordosis bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18323
  • J3P-MC-FTAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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