Исследование LY3871801 у здоровых участников
17 марта 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика LY3871801 после перорального приема кристаллической таблетки свободного основания и пероральной суспензии твердой дисперсии
Основная цель этого исследования - сравнить количество LY3871801, которое попадает в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при приеме в виде кристаллической таблетки со свободным основанием (тест) и в виде пероральной суспензии твердой дисперсии (эталон). ) у здоровых участников.
Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость LY3871801.
Исследование может длиться примерно до 15 дней, исключая 28 дней скринингового периода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр.
- Иметь массу тела ≥ 45 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники не детородного возраста
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на LY3871801, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии.
- Имеют аномальное артериальное давление и/или частоту пульса, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Принимали или намеревались использовать рецептурные или безрецептурные лекарства (включая пищевые добавки, витамины, травяные добавки и/или альтернативные лекарства) в течение 7 дней до дозирования
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 2 года и/или регулярное употребление известных наркотиков
- Не желают прекращать употребление алкоголя за 24 часа до госпитализации и во время пребывания в отделении клинических исследований (CRU).
- Курите более 10 сигарет в день (или эквивалент, включая электронные сигареты) или не можете соблюдать ограничения на курение CRU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3871801 (период 1)
Суспензия твердой дисперсии LY3871801, вводимая перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3871801 (период 2)
LY3871801 кристаллическая таблетка со свободным основанием, вводимая перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3871801
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 4-го дня
|
ПК: Cmax LY3871801
|
Предварительная доза в течение 4-го дня
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3871801
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 4-го дня
|
ПК: AUC[0-∞] LY3871801
|
Предварительная доза в течение 4-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .