Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3871801 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2022. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3871801 farmakokinetikája kristályos szabadbázisú tabletta és szilárd diszperziós orális szuszpenzió orális beadása után

A tanulmány fő célja az LY3871801 véráramba jutó mennyiségének összehasonlítása, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet, ha kristályos szabadbázisú tablettaként (teszt) és szilárd diszperziós belsőleges szuszpenzióként adják (referencia). ) egészséges résztvevőknél. A tapasztalt káros hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és az LY3871801 tolerálhatóságát is értékelik. A vizsgálat körülbelül 15 napig tarthat, a 28 napos szűrési időszakot nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot, egyértelműen egészségesek.
  • Testtömege ≥ 45 kilogramm (kg) és testtömeg-indexe (BMI) a 18,5-40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Nem fogamzóképes résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája az LY3871801-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórtörténetben.
  • Rendellenes a vérnyomása és/vagy a pulzusszáma, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve az étrend-kiegészítőket, vitaminokat, gyógynövény-kiegészítőket és/vagy alternatív gyógyszereket) használt vagy szándékozik használni az adagolást megelőző 7 napon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben és/vagy rendszeresen használt ismert drogokat
  • Nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást 24 órával a felvétel előtt, és amíg a klinikai kutatóegységben (CRU) tartózkodnak.
  • Több mint 10 cigarettát szív el naponta (vagy ennek megfelelőt, beleértve az elektronikus cigarettát is), vagy nem tudja betartani a CRU dohányzási korlátozásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3871801 (1. időszak)
LY3871801 szilárd diszperziós szuszpenzió orálisan beadva.
Drog: LY3871801
Orálisan beadva.
Kísérleti: LY3871801 (2. időszak)
LY3871801 kristályos, szabad bázisú tabletta orálisan beadva.
Drog: LY3871801
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3871801 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 4. napig
PK: LY3871801 Cmax
Előadagolás a 4. napig
PK: Az LY3871801 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás a 4. napig
PK: LY3871801 AUC[0-∞]
Előadagolás a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18323
  • J3P-MC-FTAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3871801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel