Badanie LY3871801 u zdrowych uczestników
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka LY3871801 po podaniu doustnym tabletki krystalicznej wolnej zasady i zawiesiny doustnej w postaci stałej dyspersji
Głównym celem tego badania jest porównanie ilości LY3871801, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy podaje się go w postaci tabletki z krystaliczną wolną zasadą (test) oraz w postaci zawiesiny doustnej w postaci stałej dyspersji (referencja ) u zdrowych uczestników.
Zostaną zebrane informacje o wszelkich zaobserwowanych skutkach ubocznych, a także oceniona zostanie tolerancja LY3871801.
Badanie może trwać do około 15 dni z wyłączeniem 28 dni okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Mieć masę ciała ≥ 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy nie mogący zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na LY3871801, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii.
- Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub częstość tętna, uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Stosowali lub zamierzają stosować leki na receptę lub bez recepty (w tym suplementy diety, witaminy, suplementy ziołowe i/lub leki alternatywne) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat i/lub regularne zażywanie znanych narkotyków
- Nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu 24 godziny przed przyjęciem i podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU).
- Palą więcej niż 10 papierosów dziennie (lub równowartość, w tym papierosy elektroniczne) lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń palenia CRU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3871801 (okres 1)
LY3871801 stała zawiesina dyspersyjna podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3871801 (okres 2)
LY3871801 krystaliczna tabletka wolnej zasady podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3871801
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 4
|
PK: Cmax LY3871801
|
Dawkować przed dniem 4
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3871801
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 4
|
PK: AUC[0-∞] LY3871801
|
Dawkować przed dniem 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .