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Une étude de LY3871801 chez des participants en bonne santé

17 mars 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique du LY3871801 après administration orale d'un comprimé de base libre cristalline et d'une suspension orale en dispersion solide

L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de LY3871801 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à base libre cristalline (test) et sous forme de suspension orale en dispersion solide (référence ) chez les participants sains. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité de LY3871801 sera également évaluée. L'étude peut durer jusqu'à environ 15 jours, à l'exclusion des 28 jours de la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Avoir un poids corporel ≥ 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY3871801, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante.
  • Avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des compléments alimentaires, des vitamines, des suppléments à base de plantes et / ou des médicaments alternatifs) dans les 7 jours précédant le dosage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années et/ou consommation régulière de drogues connues
  • Ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant l'admission et pendant leur résidence à l'unité de recherche clinique (CRU).
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour (ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques) ou ne pas respecter les restrictions de tabagisme du CRU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3871801 (Période 1)
Suspension de dispersion solide LY3871801 administrée par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3871801 (Période 2)
LY3871801 comprimé cristallin à base libre administré par voie orale.
Médicament: LY3871801
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3871801
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
PK : Cmax de LY3871801
Prédose jusqu'au jour 4
PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3871801
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
PK : ASC[0-∞] de LY3871801
Prédose jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18323
  • J3P-MC-FTAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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