Tutkimus LY3871801:stä terveillä osallistujilla
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3871801:n farmakokinetiikka kiteisen freebase-tabletin ja kiinteän dispersion oraalisuspension oraalisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän LY3871801:n määrää ja sitä, kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä, kun se annetaan kiteisenä vapaaemäksenä tablettina (testi) ja kiinteänä dispersiona oraalisuspensiona (viite). ) terveillä osallistujilla.
Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös LY3871801:n siedettävyys arvioidaan.
Tutkimus voi kestää jopa noin 15 päivää, lukuun ottamatta 28 päivän seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
- Sinun ruumiinpainosi on ≥ 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) on 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita LY3871801:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa.
- sinulla on epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- olet käyttänyt tai aiot käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit, yrttilisät ja/tai vaihtoehtoiset lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ja/tai tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö
- Eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen vastaanottoa ja asuessaan kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).
- Poltat yli 10 savuketta päivässä (tai vastaava määrä, mukaan lukien sähkösavukkeet) tai et pysty noudattamaan CRU:n tupakointirajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3871801 (jakso 1)
LY3871801 kiinteä dispersiosuspensio suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3871801 (kausi 2)
LY3871801 kiteinen vapaaemäksinen tabletti, joka annetaan suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3871801:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 4 päivään asti
|
PK: Cmax LY3871801
|
Ennakkoannos 4 päivään asti
|
|
PK: LY3871801:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos 4 päivään asti
|
PK: LY3871801:n AUC[0-∞]
|
Ennakkoannos 4 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .