Uno studio di LY3871801 in partecipanti sani
17 marzo 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica di LY3871801 in seguito alla somministrazione orale di una compressa a base libera cristallina e di una sospensione orale in dispersione solida
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di LY3871801 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando somministrato come compressa a base libera cristallina (test) e come sospensione orale a dispersione solida (riferimento ) in partecipanti sani.
Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di LY3871801.
Lo studio può durare fino a circa 15 giorni esclusi i 28 giorni del periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico.
- Avere un peso corporeo ≥ 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3871801, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa.
- Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anomale, ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi integratori alimentari, vitamine, integratori a base di erbe e/o medicinali alternativi) nei 7 giorni precedenti la somministrazione
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni e/o uso regolare di droghe conosciute
- Non sono disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima del ricovero e durante la residenza presso l'unità di ricerca clinica (CRU).
- Fumano più di 10 sigarette al giorno (o l'equivalente, comprese le sigarette elettroniche) o non sono in grado di rispettare le restrizioni sul fumo CRU.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3871801 (Periodo 1)
LY3871801 sospensione in dispersione solida somministrata per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: LY3871801 (Periodo 2)
LY3871801 compressa a base libera cristallina somministrata per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3871801
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 4
|
PK: Cmax di LY3871801
|
Predosare fino al giorno 4
|
|
PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3871801
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 4
|
PK: AUC[0-∞] di LY3871801
|
Predosare fino al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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