건강한 참가자의 LY3871801 연구
2022년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
결정질 유리 염기 정제 및 고체 분산액 경구 현탁액의 경구 투여 후 LY3871801의 약동학
본 연구의 주목적은 결정질 유리염기정(시험)과 고체분산 경구 현탁액(참고 ) 건강한 참가자.
경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 LY3871801의 내약성도 평가합니다.
연구는 스크리닝 기간인 28일을 제외하고 최대 약 15일까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 참가자.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~40.0kg/m² 범위 이내여야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 참가자
제외 기준:
- LY3871801, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수를 가짐
- 투약 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약(식이 보조제, 비타민, 약초 보조제 및/또는 대체 의약품 포함)을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력 및/또는 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용
- 입원 24시간 전 및 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단할 의지가 없는 경우.
- 하루에 10개비 이상의 담배(또는 전자 담배를 포함하여 이에 상응하는 양)를 피우거나 CRU 흡연 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3871801(주기 1)
LY3871801 고체 분산 현탁액을 경구 투여함.
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구두로 관리.
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실험적: LY3871801(주기 2)
LY3871801 결정질 유리 염기 정제를 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3871801의 최대 농도(Cmax)
기간: 4일차까지 사전 투여
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PK: LY3871801의 Cmax
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4일차까지 사전 투여
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PK: LY3871801의 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 4일차까지 사전 투여
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PK: LY3871801의 AUC[0-∞]
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4일차까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18323
- J3P-MC-FTAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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