LY3871801 在健康参与者中的研究
2022年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3871801 口服结晶游离碱片剂和固体分散体口服混悬剂后的药代动力学
本研究的主要目的是比较以结晶游离碱片剂（测试）和固体分散体口服混悬液（参考) 在健康参与者中。
将收集有关所经历的任何不利影响的信息，并将评估 LY3871801 的耐受性。
不包括 28 天的筛选期，研究可能会持续约 15 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定明显健康的参与者。
- 体重≥ 45 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 40.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内
- 没有生育能力的参与者
排除标准：
- 已知对 LY3871801、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史。
- 血压和/或脉率异常，被研究者认为具有临床意义
- 在给药前 7 天内使用过或打算使用处方药或非处方药（包括膳食补充剂、维生素、草药补充剂和/或替代药物）
- 过去 2 年有吸毒或酗酒史和/或经常使用已知的滥用药物
- 不愿在入院前 24 小时和在临床研究单位 (CRU) 住院期间停止饮酒。
- 每天吸食超过 10 支香烟（或同等数量，包括电子香烟）或无法遵守 CRU 吸烟限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3871801（第一期）
LY3871801 固体分散混悬液口服给药。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3871801（第2期）
LY3871801 结晶游离碱片口服给药。
|
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3871801 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前到第 4 天
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PK：LY3871801 的 Cmax
|
给药前到第 4 天
|
|
PK：LY3871801 的血浆浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前到第 4 天
|
PK：LY3871801 的 AUC[0-∞]
|
给药前到第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18323
- J3P-MC-FTAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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