En undersøgelse af LY3871801 i sunde deltagere
17. marts 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik af LY3871801 efter oral administration af en krystallinsk fribasetablet og en fast dispersion oral suspension
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af LY3871801, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som krystallinsk fribasetablet (test) og som en fast dispersion oral suspension (reference). ) hos raske deltagere.
Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af LY3871801 vil også blive evalueret.
Undersøgelsen kan vare op til ca. 15 dage ekskl. screeningsperioden på 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Har kropsvægt ≥ 45 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
- Deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for LY3871801, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi.
- Har et unormalt blodtryk og/eller puls, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
- Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive kosttilskud, vitaminer, naturlægemidler og/eller alternativ medicin) inden for 7 dage før dosering
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år og/eller regelmæssigt bruge kendte misbrugsstoffer
- Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 24 timer før indlæggelsen og mens de er bosat på den kliniske forskningsenhed (CRU).
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen (eller tilsvarende, inklusive elektroniske cigaretter) eller er ude af stand til at overholde CRU-rygebegrænsningerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3871801 (Periode 1)
LY3871801 fast dispersionssuspension indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3871801 (Periode 2)
LY3871801 krystallinsk fribasetablet indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3871801
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 4
|
PK: Cmax på LY3871801
|
Foruddosis til og med dag 4
|
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3871801
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 4
|
PK: AUC[0-∞] af LY3871801
|
Foruddosis til og med dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3871801
-
Eli Lilly and CompanyRigel PharmaceuticalsRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico, Indien, Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet