En studie av LY3871801 i sunne deltakere
17. mars 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk av LY3871801 etter oral administrering av en krystallinsk fribasetablett og en fast dispersjon oral suspensjon
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden LY3871801 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det, når det gis som krystallinsk fribasetablett (test) og som en fast dispersjon oral suspensjon (referanse). ) hos friske deltakere.
Informasjonen om eventuelle uønskede effekter vil bli samlet inn og toleransen til LY3871801 vil også bli evaluert.
Studien kan vare i opptil ca. 15 dager unntatt de 28 dagene med screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Ha en kroppsvekt ≥ 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Deltakere som ikke er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot LY3871801, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi.
- Har et unormalt blodtrykk og/eller puls, ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Har brukt eller har tenkt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert kosttilskudd, vitaminer, urtetilskudd og/eller alternative medisiner) innen 7 dager før dosering
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene og/eller regelmessig bruk kjente rusmidler
- Er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 24 timer før innleggelse og mens de er bosatt ved klinisk forskningsenhet (CRU).
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag (eller tilsvarende, inkludert elektroniske sigaretter) eller er ute av stand til å overholde CRU-røykerestriksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3871801 (Periode 1)
LY3871801 fast dispersjonssuspensjon administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3871801 (periode 2)
LY3871801 krystallinsk fribasetablett administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3871801
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 4
|
PK: Cmax på LY3871801
|
Forhåndsdosering til og med dag 4
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3871801
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 4
|
PK: AUC[0-∞] av LY3871801
|
Forhåndsdosering til og med dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18323
- J3P-MC-FTAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .