Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3871801 u zdravých účastníků

17. března 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika LY3871801 po perorálním podání krystalické tablety s volnou bází a perorální suspenze s pevnou disperzí

Hlavním účelem této studie je porovnat množství LY3871801, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván jako krystalická tableta s volnou bází (test) a jako pevná disperzní perorální suspenze (referenční ) u zdravých účastníků. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také vyhodnocena snášenlivost LY3871801. Studie může trvat až přibližně 15 dnů s výjimkou 28 dnů období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastníci, kteří nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3871801, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
  • Mít abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Užili nebo hodlají užívat léky na předpis nebo bez předpisu (včetně doplňků stravy, vitamínů, bylinných doplňků a/nebo alternativních léků) během 7 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech a/nebo pravidelné užívání známých návykových látek
  • Nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol 24 hodin před přijetím a během pobytu na klinické výzkumné jednotce (CRU).
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně (nebo ekvivalent, včetně elektronických cigaret) nebo nejste schopni dodržovat omezení kouření CRU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3871801 (období 1)
LY3871801 suspenze pevné disperze podávaná perorálně.
Lék: LY3871801
Podává se ústně.
Experimentální: LY3871801 (období 2)
LY3871801 tableta krystalické volné báze podávaná perorálně.
Lék: LY3871801
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3871801
Časové okno: Předdávejte do 4. dne
PK: Cmax LY3871801
Předdávejte do 4. dne
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3871801
Časové okno: Předdávejte do 4. dne
PK: AUC[0-∞] LY3871801
Předdávejte do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18323
  • J3P-MC-FTAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3871801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit