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男性不妊症の治療におけるスペルモトレンド栄養補助食品の有効性

2023年3月27日 更新者:Catalysis SL

男性不妊症および良性前立腺肥大症の治療におけるスペルモトレンド栄養補助食品の有効性

Spermotrend は、Catalysis Laboratories によって製造された天然ベースの製品です。 その組成には、精子形成に必要なさまざまな要素が含まれています。セレン、亜鉛、フルクトースです。 さらに、血管拡張を促進する一酸化窒素の天然前駆体である L-アルギニンと、抗酸化作用、抗炎症作用、抗アンドロゲン作用、抗増殖作用を持つピグム アフリカナム抽出物が含まれています。

その主な作用は、男性生殖器系の組織に対する酸化的損傷の制御と、正しい精子形成の制御にあります。

精子の質が酸化ストレスによって変化する可能性があり、男性不妊症に罹患する人がますます増えていることを考えると、この悪化の予防と管理はますます重要になっています.

したがって、Spermotrend を男性不妊症の新しい治療法として評価するために、研究者はこの臨床試験でこの治療法の安全性と有効性を研究する予定です。

研究仮説

Spermotrend による治療は、精子形成のパラメータを改善します。

一般的な目的

男性不妊症の治療における天然Spermotrend製品の有効性と安全性レベルを評価すること。

特定の目的

  • 精子の運動性と濃度の増加を評価します。
  • 精液量の改善を特定します。
  • 精子の形態の肯定的な変化を識別します。
  • 精液分析を正常範囲に維持する方法を決定します。
  • 悪影響について説明します。

副次的な目的

  • 良性前立腺肥大症に関連する排尿症状の改善を特定します。
  • 精索静脈瘤の改善を特定します。

調査の概要

詳細な説明

毎日、世界中で、不妊症の問題を解決するために専門センターに行かなければならないカップルがますます増えています. かつては女性の不妊症が主な原因と考えられていましたが、時がたつにつれ、デリケートな問題である産婦人科に携わる私たちは、不妊症に関する最初の統計が正しいと確信するようになりました。女性の不妊の有病率は、今や純粋な神話です。 毎日医者に行く多くのカップルの不妊の主な原因は男性因子であり、その割合は多くの場所で女性の不妊症の割合を上回っています。 誰もが精子形成を補うハイテク生殖補助技術にアクセスできるわけではありません。 男性の精子の質を改善することを期待して、多くの研究が行われてきました。 抗酸化物質は精子形成において重要な役割を果たしますが、これまでのところ、精子形成を短期間で改善するという期待に本当に応える製品は見つかっていません. 自然に、またはローテクの生殖補助技術によって、この種の障害に苦しむカップルの妊娠率を改善する製品.

Catalysis Laboratories は、さまざまな病気の予防、管理、回復のためのアジュバントおよび代替治療として、天然の抗酸化製品を専門としています。

この臨床試験の目的は、Catalysis Laboratories によって製造された天然物である Spermotrnend の有効性と安全性を研究することであり、男性の不妊症、ならびにそれに苦しむ患者の尿路症状および精索静脈瘤における精子の質と量の改善についてです。不妊症との関連または不妊症との関連。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Managua、ニカラグア、13035
        • Clinica Seniors Managua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • 精子形成の変化および/または良性前立腺肥大症を示す患者。
  • 精巣病変のない患者。
  • 血清学およびHIV陰性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 関連する病状を有する患者:精巣上体精巣炎、放射線または化学療法。
  • 精巣の病状が解消された患者。
  • 非伝染性慢性病状の患者。
  • -研究への参加に同意していない患者。
  • 抗酸化治療を受けている患者、または過去6か月以内にこの治療を完了した患者。
  • ビタミンで治療されている患者、または過去6か月以内にこの治療を完了した患者。
  • -抗炎症薬で治療されている患者、または過去6か月以内にこの治療を完了した患者。
  • アンドロロジーに処方されたホルモン治療を受けている患者、または過去6か月以内にこの治療を完了した患者。
  • -血清学の患者またはHIV陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精子トレンド
Spermotrend (536,62g) で治療されている患者には、3 か月間毎日 3 カプセルが与えられ、8 時間ごとに経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子の運動性
時間枠:3ヶ月
スペルミオグラムにより精子の運動性の変化を評価します。
3ヶ月
精子濃度
時間枠:3ヶ月
スペルミオグラムによる精子濃度の変化を評価します。
3ヶ月
精液量。
時間枠:3ヶ月
精液造影により精液量の変化を確認する。
3ヶ月
精子の形態。
時間枠:3ヶ月
スペルミオグラムによって精子の形態の変化を識別します。
3ヶ月
Spermotrend による治療中の有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
男性不妊患者の製品アッセイに関連する有害事象を研究し、評価するため、隔月の個人アンケートによって測定します:吐き気、嘔吐、消化器痛、胃痛... (軽度、中等度、重度、はいまたはいいえ) .
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な範囲での精液の質の維持。
時間枠:6ヵ月
ベースライン(週/月)と比較した精液品質の精子分析の維持時間。
6ヵ月
膀胱・尿道の機能評価
時間枠:3ヶ月
残尿は、尿力学的評価によって決定されます(mL単位の量)。
3ヶ月
膀胱・尿道の機能評価
時間枠:3ヶ月
尿流量(Qmax)は、尿力学的評価(ミリリットル)によって決定されます。
3ヶ月
良性前立腺肥大症の臨床展開
時間枠:3ヶ月
血液分析により良性前立腺肥大症に関連する尿路症状を評価するには:AUAガイドラインの前立腺特異抗原(PSA)および血清クレアチニン測定値を測定して、良性前立腺肥大症を評価します。 BPH 年齢層の男性では、できれば直腸検査の前に、血清 PSA 値を測定する必要があります。 注意深い病歴聴取と身体診察により、通常、出血傾向のリスクがある患者が特定されます。
3ヶ月
良性前立腺肥大症に伴う排尿症状の評価
時間枠:3ヶ月

特定のアンケート国際前立腺症状スコア(IPSS)によって良性前立腺肥大症に関連する尿路症状を評価すること。 回答は 0 から採点されます。 1= 5 回に 1 回未満。 2=時間の半分未満。 3= 時間の約半分。 4=時間の半分以上。 ~ 5= ほとんどいつも。

(例: - 排尿が終わった後、膀胱が完全に空にならないという感覚をどのくらいの頻度で経験しましたか? 0 から 5 まで)。

症状スコアの要約は、1 ~ 7 の軽度の症状として評価されます。 8-19 の中程度の症状;および20〜35の重度の症状。

3ヶ月
良性前立腺肥大症患者の前立腺サイズ
時間枠:3ヶ月
超音波による画像解析により良性前立腺肥大症の体積を評価する。 残尿および尿流量は、尿力学的評価によって決定されます。
3ヶ月
精索静脈瘤の程度
時間枠:3ヶ月
精索精索静脈瘤の程度 (1、2、または 3) をサイズの観点から評価し、ベースラインから Spermotrend による治療の終了までの男性不妊症の進展を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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