A Spermotrend étrend-kiegészítő hatékonysága a férfi meddőség kezelésében
A Spermotrend étrend-kiegészítő hatékonysága a férfi meddőség és a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében
A Spermotrend egy természetes alapú termék, amelyet a Catalysis Laboratories gyárt. Összetétele különböző, a spermatogenezishez nélkülözhetetlen elemeket tartalmaz: szelént, cinket és fruktózt. Ezenkívül L-arginint, a nitrogén-monoxid természetes előanyagát, amely elősegíti az értágulatot, valamint a pygeum africanum kivonatot tartalmaz antioxidáns, gyulladásgátló, antiandrogén és antiproliferatív hatással.
Fő tevékenysége a férfi reproduktív rendszer szöveteinek oxidatív károsodásának szabályozása, valamint a megfelelő spermatogenezis szabályozása.
Tekintettel arra, hogy a spermiumok minőségét az oxidatív stressz megváltoztathatja, és a férfi meddőség egyre több embert érint, ennek a romlásnak a megelőzése és kezelése egyre fontosabbá válik.
Ezért annak érdekében, hogy a Spermotrendet a férfi meddőség új terápiájaként értékeljék, a kutatók ennek a kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják ebben a klinikai vizsgálatban.
KUTATÁSI HIPOTÉZIS
A Spermotrend kezelés javítja a spermatogenezis paramétereit.
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK
A természetes Spermotrend termék hatékonyságának és biztonsági szintjének értékelése a férfi meddőség kezelésében.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK
- Értékelje a spermiumok mozgékonyságának és koncentrációjának növekedését.
- Határozza meg az ondófolyadék térfogatának javulását.
- Határozza meg a spermium morfológiájában bekövetkezett pozitív változásokat.
- Határozza meg, hogyan tartsa normális tartományban a spermaelemzést.
- Ismertesse a káros hatásokat.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- Határozza meg a jóindulatú prosztata hiperpláziával kapcsolatos húgyúti tünetek javulását.
- Határozza meg a varicocele javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte napról napra egyre több párnak kell speciális központokba mennie meddőségi problémái megoldásának reményében. Korábban a női meddőséget tartották ennek a problémának a fő okának, de az idők folyamán mi, akik a nőgyógyászat területén dolgozunk, ami egy ilyen kényes kérdés, meg vagyunk győződve arról, hogy a kezdeti statisztikák A meddőség elterjedtsége a nők körében ma már csak tiszta mítosz. A férfitényező a meddőség fő oka számos, naponta orvoshoz forduló párban, melynek százalékos aránya sok helyen meghaladja a női meddőségét. Nem mindenki fér hozzá a high-tech asszisztált reprodukciós technikákhoz, amelyek kompenzálják a spermatogenezist. Számos tanulmányt végeztek a férfiak spermaminőségének javítása reményében. Az antioxidánsok fontos szerepet játszanak a spermiogenezisben, de eddig nem találtak olyan terméket, amely valóban megfelelne a spermatogenezis rövid távú javítására vonatkozó elvárásoknak. Egy olyan termék, amely természetesen vagy alacsony technológiájú asszisztált reprodukciós technikák révén javítja a terhességi arányt az ilyen típusú rendellenességben szenvedő párok körében.
A Catalysis Laboratories természetes antioxidáns termékekre specializálódott, amelyek adjuvánsok és alternatív kezelések a különböző betegségek megelőzésére, kezelésére és gyógyulására.
A klinikai vizsgálat célja a Spermotrnend, a Catalysis Laboratories által gyártott természetes termék hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a spermiumok minőségének és mennyiségének javításában férfi meddőség, valamint húgyúti tünetek és varicocele esetén azoknál a betegeknél, akik ebben szenvednek. kapcsolat vagy sem meddőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak.
- Beteg, akinél a spermatogenezis megváltozott és/vagy jóindulatú prosztata hiperplázia.
- A herepatológiával nem rendelkező betegek.
- Szerológia és HIV negatív.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó patológiás betegek: epididymo-orchitis, sugárzás vagy kemoterápia.
- Megoldódott herepatológiájú betegek.
- Nem átvihető krónikus patológiákban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akik antioxidáns kezelésen esnek át, vagy akik az elmúlt hat hónapban befejezték ezt a kezelést.
- Betegek, akiket vitaminokkal kezelnek, vagy akik az elmúlt hat hónapban befejezték ezt a kezelést.
- Olyan betegek, akiket gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek, vagy akik az elmúlt hat hónapban befejezték ezt a kezelést.
- Azok a betegek, akik andrológiára felírt hormonkezelésben részesülnek, vagy akik az elmúlt hat hónapban fejezték be ezt a kezelést.
- Szerológiai állapotú vagy HIV-pozitív betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spermotrend
|
A Spermotrenddel (536,62 g) kezelt betegek 3 hónapon keresztül minden nap 3 kapszulát kapnak, szájon át 8 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a spermiumok mozgékonyságának változását spermiogram segítségével.
|
3 hónap
|
|
A spermiumkoncentráció
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a spermiumkoncentráció változásait spermiogram segítségével.
|
3 hónap
|
|
Szeminális folyadék térfogata.
Időkeret: 3 hónap
|
Az ondófolyadék térfogatának változásainak azonosítása spermiogram segítségével.
|
3 hónap
|
|
A spermiumok morfológiája.
Időkeret: 3 hónap
|
Azonosítsa a spermiumok morfológiájában bekövetkezett változásokat spermiogram segítségével.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a Spermotrend-kezelés során
Időkeret: 3 hónap
|
A termékvizsgálattal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény tanulmányozása és értékelése férfi meddőségben szenvedő betegeknél, kéthavonta személyes kérdőív segítségével mérve: hányinger, hányás, emésztési fájdalom, hasfájás... (enyhe, közepes, súlyos, igen vagy nem) .
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sperma minőségének fenntartása a normál tartományban.
Időkeret: 6 hónap
|
A sperma minőségi spermiogram elemzésének fenntartási ideje az alapvonalhoz képest (hetek/hónapok).
|
6 hónap
|
|
A húgyhólyag és a húgycső működésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A maradék vizelet mennyiségét urodinamikai kiértékeléssel határozzák meg (térfogat ml-ben).
|
3 hónap
|
|
A húgyhólyag és a húgycső működésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A vizelet áramlási sebességét (Qmax) urodinamikai kiértékeléssel határozzák meg (milliliterben).
|
3 hónap
|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia klinikai evolúciója
Időkeret: 3 hónap
|
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó húgyúti tünetek véranalízissel történő értékeléséhez: Az AUA irányadó prosztata-specifikus antigén (PSA) és a szérum kreatinin mérése megtörténik a jóindulatú prosztata hiperplázia értékelésére.
A szérum PSA-szintet a BPH korcsoportba tartozó férfiaknál kell meghatározni, lehetőleg a rektális vizsgálat előtt.
A gondos anamnézis felvétel és a fizikális vizsgálat általában azonosítja a vérzésre hajlamos betegeket.
|
3 hónap
|
|
A jóindulatú prosztata hiperpláziával kapcsolatos vizeletürítési tünetek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz kapcsolódó húgyúti tünetek értékelése az International Prostate Symptom Score (IPSS) specifikus kérdőív segítségével. A válaszok pontozása 0=egyáltalán nem; 1 = 5-ből kevesebb, mint 1 alkalom; 2=kevesebb mint fele az időnek; 3= Az idő kb. fele; 4 = az idő több mint fele; 5-ig = Majdnem mindig. (Például: - Milyen gyakran érzi úgy, hogy a vizelés befejezése után nem üríti ki teljesen a hólyagját? 0-tól 5-ig). A tünetpontszámok összesítése 1-7 enyhe tünetként kerül értékelésre; 8-19 közepes tünetek; és 20-35 súlyos tünet. |
3 hónap
|
|
A prosztata mérete jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia térfogatának meghatározása ultrahangos képanalízissel.
A maradék vizelet és a vizelet áramlási sebességét urodinamikai értékelés határozza meg.
|
3 hónap
|
|
Varicocele fok
Időkeret: 3 hónap
|
A varicocele mértékének (1, 2 vagy 3) értékelése a méret szempontjából és a férfi meddőségben kialakuló alakulása az alapvonaltól a Spermotrend kezelés végéig.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPT-NICA-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .