Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Spermotrend kosttillskott vid behandling av manlig infertilitet

27 mars 2023 uppdaterad av: Catalysis SL

Effektiviteten av Spermotrend-kosttillskottet vid behandling av manlig infertilitet och benign prostatahyperplasi

Spermotrend är en naturbaserad produkt tillverkad av Catalysis Laboratories. Dess sammansättning innehåller olika viktiga element för spermatogenes: selen, zink och fruktos. Dessutom innehåller den L-arginin, naturlig föregångare till kväveoxid som gynnar vasodilatation, och pygeum africanum-extrakt med antioxidant, antiinflammatorisk, antiandrogen och antiproliferativ verkan.

Dess huvudsakliga verkan ligger i kontroll av oxidativ skada på vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet, samt kontroll av korrekt spermatogenes.

Med tanke på att spermiekvaliteten kan förändras av oxidativ stress och att manlig infertilitet påverkar fler och fler människor, blir förebyggande och hantering av denna försämring allt viktigare.

Därför, för att utvärdera Spermotrend som en ny behandling för manlig infertilitet, kommer utredarna att studera säkerheten och effekten av denna behandling i denna kliniska prövning.

FORSKNINGSHYPOTES

Behandlingen med Spermotrend förbättrar parametrarna för spermatogenesen.

ALLMÄNNA MÅL

För att utvärdera effektiviteten och säkerhetsnivån för den naturliga Spermotrend-produkten vid behandling av manlig infertilitet.

SÄRSKILDA MÅL

  • Utvärdera ökningen av spermiers rörlighet och koncentration.
  • Identifiera förbättringen av sädesvätskans volym.
  • Identifiera de positiva förändringarna i spermiemorfologin.
  • Bestäm hur spermaanalysen ska hållas inom ett normalt intervall.
  • Beskriv de negativa effekterna.

SEKUNDÄRA MÅL

  • Identifiera förbättringen av urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi.
  • Identifiera förbättringen av varicocele.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje dag, över hela världen, måste allt fler par gå till specialiserade centra i hopp om att lösa sina infertilitetsproblem. Tidigare ansågs kvinnlig infertilitet vara den främsta orsaken till detta problem, men med tiden är de av oss som arbetar inom området gynekologi, som är en så känslig fråga, övertygade om att den initiala statistiken angående förekomsten av infertilitet hos kvinnor är nu bara en ren myt. Den manliga faktorn är den främsta orsaken till infertilitet hos många par som går till läkaren varje dag, vars andel överstiger kvinnlig infertilitet på många ställen. Alla har inte tillgång till de högteknologiska assisterade reproduktionsteknikerna som kompenserar för eventuell spermatogenes. Många studier har genomförts i hopp om att förbättra spermiekvaliteten hos män. Antioxidanter spelar en viktig roll i spermiogenesen, men hittills har ingen produkt hittats som verkligen uppfyller förväntningarna på att förbättra spermatogenesen på kort sikt. En produkt som naturligt eller genom lågteknologiska assisterade reproduktionstekniker förbättrar graviditetsfrekvensen bland par som lider av denna typ av störning.

Catalysis Laboratories är specialiserade på naturliga antioxidantprodukter som adjuvans och alternativa behandlingar för förebyggande, hantering och återhämtning från olika sjukdomar.

Syftet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten och säkerheten hos Spermotrnend, en naturprodukt tillverkad av Catalysis Laboratories, för att förbättra spermiers kvalitet och kvantitet vid manlig infertilitet såväl som vid urinvägssymtom och varicocele hos de patienter som lider av det i samband eller inte med infertilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18.
  • Patient som visar förändringar i spermatogenesen och/eller benign prostatahyperplasi.
  • Patienter utan testikelpatologi.
  • Serologi och HIV-negativa.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tillhörande patologier: epididymo-orkit, strålning eller kemoterapi.
  • Patienter med en testikelpatologi som har lösts.
  • Patienter med icke-överförbara kroniska patologier.
  • Patienter som inte har gått med på att delta i studien.
  • Patienter som genomgår antioxidantbehandling eller som har avslutat denna behandling under de senaste sex månaderna.
  • Patienter som behandlas med vitaminer eller som har avslutat denna behandling under de senaste sex månaderna.
  • Patienter som behandlas med antiinflammatoriska läkemedel eller som har avslutat denna behandling under de senaste sex månaderna.
  • Patienter som genomgår hormonbehandling ordinerad för andrologi eller som har avslutat denna behandling under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med serologi eller som är HIV-positiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spermotrend
Kosttillskott: Spermotrend
Patienter som behandlas med Spermotrend (536,62 g) ges 3 kapslar varje dag i 3 månader, intagna oralt var 8:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermier rörlighet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förändringen i spermiers rörlighet med spermiogram.
3 månader
Spermiekoncentration
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förändringarna i spermiekoncentrationen med spermiogram.
3 månader
Sädesvätskans volym.
Tidsram: 3 månader
För att identifiera förändringarna i sädesvätskevolymen genom spermiogram.
3 månader
Spermier morfologi.
Tidsram: 3 månader
Identifiera förändringarna i spermiernas morfologi genom spermiogram.
3 månader
Förekomst av biverkningar under behandlingen med Spermotrend
Tidsram: 3 månader
Att studera och bedöma alla biverkningar relaterade till produktanalysen hos patienter med manlig infertilitet, mätt med hjälp av ett personligt frågeformulär varannan månad: illamående, kräkningar, matsmältningssmärtor, magsmärtor... (lindrig, måttlig, svår, ja eller nej) .
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av spermakvaliteten inom ett normalt intervall.
Tidsram: 6 månader
Tidpunkt för upprätthållande av spermakvalitetsspermiogramanalysen jämfört med baslinjen (veckor/månader).
6 månader
Utvärdering av funktionen hos urinblåsan och urinröret
Tidsram: 3 månader
Resterande urin kommer att bestämmas genom urodynamisk utvärdering (volym i ml).
3 månader
Utvärdering av funktionen hos urinblåsan och urinröret
Tidsram: 3 månader
Urinflödet (Qmax) kommer att bestämmas genom urodynamisk utvärdering (milliliter).
3 månader
Klinisk utveckling av benign prostatahyperplasi
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi genom blodanalys: AUA-riktlinje prostataspecifikt antigen (PSA) och serumkreatininmätningar kommer att mätas för att utvärdera benign prostatahyperplasi. Serum-PSA-nivån bör bestämmas hos män i åldersgruppen BPH, helst före rektalundersökningen. En noggrann anamnestagning och fysisk undersökning kommer vanligtvis att identifiera patienter med risk för blödningstendenser.
3 månader
Utvärdering av urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi
Tidsram: 3 månader

För att utvärdera urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi genom det specifika frågeformuläret International Prostate Symptom Score (IPSS). Svar kommer att poängsättas från 0=Inte alls; 1= Mindre än 1 gång på 5; 2=Mindre än halva tiden; 3= Ungefär halva tiden; 4=Mer än halva tiden; till 5= Nästan alltid.

(Till exempel: - Hur ofta har du haft känslan av att inte tömma blåsan helt efter att du slutat kissa? Från 0 till 5).

Sammanfattningen av symtompoängen kommer att utvärderas som 1-7 milda symtom; 8-19 måttliga symtom; och 20-35 svåra symtom.
3 månader
Prostatastorlek hos patienter med benign prostatahyperplasi
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera volymen av benign prostatahyperplasi genom bildanalys med ultraljud. Kvarvarande urin- och urinflödeshastigheter kommer att bestämmas genom urodynamisk utvärdering.
3 månader
Varicocele examen
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera varicocele grad (1, 2 eller 3) i termer av storlek och dess utveckling i manlig infertilitet från baslinjen till slutet av behandlingen med Spermotrend.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPT-NICA-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera